2021年3月4日、5日,全國政協(xié)十三屆四次會議與十三屆全國人大四次會議先后召開。日前，國家市場監(jiān)督管理總局集中發(fā)布了一批關(guān)于全國兩會上人大代表、政協(xié)代表的建議提案復(fù)文。其中，有部分關(guān)于保健食品、直銷行業(yè)，值得一看。

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　　進(jìn)口保健食品的

　　注冊與備案

　　在“健康中國”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，保健食品行業(yè)成為我國食品行業(yè)的重要支柱之一。張懿宸委員提出的，關(guān)于優(yōu)化保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的第3534號（醫(yī)療體育類309號）提案，符合《中華人民共和國食品安全法》的立法本意，對深入推進(jìn)保健食品注冊備案雙規(guī)運(yùn)行具有參考意義。

　　回復(fù)中，記者注意到，《中華人民共和國食品安全法》第七十六條規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。但首次進(jìn)口的保健食品屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。輔酶Q10等5種原料不屬于維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，含上述原料的進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)注冊。市場監(jiān)管總局表示，下一步，我們將進(jìn)一步研究減少申報材料、簡化注冊流程等措施，不斷優(yōu)化注冊服務(wù)，提高保健食品審評審批的質(zhì)量和效率。

　　關(guān)于輔酶Q10，補(bǔ)充說明一下。2021年3月份，新浪潮雜志曾報道，2020年12月1日，《國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會 國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告》（54號文件）發(fā)布。這份明確輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種保健食品原料目錄的文件，于2021年3月1日起施行。這是首次將有功能宣稱的5個原料歸入了保健食品原料目錄，盡管如此，這5種原料為非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，這類進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)注冊。（詳見定了！首批5個功能性保健食品原料是它們?。?/span>

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　　2

　　NMN作為保健食品原料

　　條件尚不成熟

　　近年，以NMN(β-煙酰胺單核苷酸)為主要成分的新型抗衰老食/藥產(chǎn)品成為保健品領(lǐng)域最火爆的產(chǎn)品之一，被資本市場、營養(yǎng)保健行業(yè)熱切關(guān)注，可說是“網(wǎng)紅”。康恩貝集團(tuán)董事長胡季強(qiáng)作為全國人大代表提出了《關(guān)于加強(qiáng)新型抗衰老食（藥）產(chǎn)品研發(fā) 扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》。

　　他認(rèn)為：“NMN迄今未納入新食品原料、保健食品原料及食品添加劑目錄，NMN抗衰老概念在中國爆紅后，為合規(guī)要求，相關(guān)企業(yè)采取‘出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷’生產(chǎn)經(jīng)營模式，無形中增加了企業(yè)的運(yùn)營成本，也限制了中國相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！?/span>

　　胡季強(qiáng)建議，加快推進(jìn)NMN食用安全性和抗衰老作用機(jī)理研究，集中資源對其大力扶持，支持相關(guān)地區(qū)或企業(yè)構(gòu)建完整的NMN產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)生態(tài)，助推整個健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，并引導(dǎo)企業(yè)開展將NMN納入新食品原料及保健食品原料目錄申報工作。同時，建議鼓勵科研機(jī)構(gòu)開展新型抗衰老藥品研發(fā)，授權(quán)有關(guān)地區(qū)探索制定相關(guān)食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)一步加強(qiáng)對以NMN為原料生產(chǎn)的新型抗衰老產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)和電商平臺違法營銷NMN類營養(yǎng)保健產(chǎn)品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊不法分子借國外高科技產(chǎn)品和抗衰老、“不老神藥”之名進(jìn)行虛假宣傳及欺詐營銷的違法行為。

　　市場監(jiān)管總局在回復(fù)中表示，我國跨境電商上銷售的NMN類產(chǎn)品主要來自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士、中國香港等國家和地區(qū)。我國目前正處于研究階段，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院具備開展NMN相關(guān)研究的能力。中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院開展了基于親水作用色譜（HILIC）的食品原料中NMN的檢測方法開發(fā)，制備了純度為97%的NMN高純品。中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院可開展NMN成分及含量檢測方法的研究和建立，以及原料及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)、毒理安全性評價試驗(yàn)、保健功能評價動物試驗(yàn)等。

　　回復(fù)中提到，目前，NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，建議按照新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。NMN及相關(guān)產(chǎn)品在我國尚未注冊保健食品，NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測和研究。

　　NMN申報藥品應(yīng)由國家藥監(jiān)局注冊審批。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》，NMN在我國尚未獲得新食品原料、食品添加劑、保健食品和藥品許可，不能作為食品和藥品進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)違法使用非食品原料生產(chǎn)食品，嚴(yán)厲查處違法添加行為。

　　市場監(jiān)管總局提到，今年年初，市場監(jiān)管總局組織省級市場監(jiān)管部門依法排查轄區(qū)內(nèi)違法經(jīng)營以NMN為主要成分的“不老藥”行為，并嚴(yán)肅查處有關(guān)違法銷售行為。新浪潮對此也進(jìn)行了連續(xù)報道。（詳見全國排查NMN，“不老神藥”路在何方？以及NMN煽動了“蝴蝶翅膀”：跨境電商銷售進(jìn)口保健食品如何監(jiān)管？）

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　　3

　　完善保健食品功能聲稱

　　管理模式

　　姚鵑代表提出了《關(guān)于“優(yōu)化保健食品創(chuàng)新環(huán)境”的建議》，詳細(xì)分析了我國保健食品現(xiàn)狀，提出的具體政策建議對引導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、探索保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有積極的現(xiàn)實(shí)意義。

　　在市場監(jiān)管總局給出的回復(fù)中提到，市場監(jiān)管總局注重研究借鑒國外保健功能管理制度，改革我國保健食品功能管理模式。新浪潮記者注意到，回復(fù)中也梳理了幾項(xiàng)重要文件。

　　01

　　一是加快推進(jìn)保健功能目錄制修訂工作。組織有關(guān)科研機(jī)構(gòu)，圍繞功能聲稱、評價方法等內(nèi)容，開展保健功能目錄專項(xiàng)研究。在此基礎(chǔ)上，2020年11月，公開征求《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）（征求意見稿）》意見，將允許保健食品聲稱的保健功能調(diào)整至24項(xiàng)，取消了不符合保健功能定位的促進(jìn)泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能，規(guī)范了功能聲稱表述的內(nèi)容。

　　02

　　二是增加保健功能釋義。保健功能釋義是從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知及其局限三方面延伸解讀保健功能名稱，對于幫助消費(fèi)者正確理解、引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)與合理宣傳具有重要意義。2020年11月，會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》，其中增加的保健功能釋義按照現(xiàn)行的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB28050）進(jìn)行標(biāo)注。

　　03

　　三是鼓勵保健食品新功能研發(fā)創(chuàng)新。《保健食品原料和功能目錄管理辦法》規(guī)定，任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以向市場監(jiān)管總局審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）提出納入功能目錄的建議。市場監(jiān)管總局對審評機(jī)構(gòu)報送的擬納入保健功能目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局，及時公布納入的保健功能目錄。此外，市場監(jiān)管總局正在研究制定保健食品新功能申報指南，以引導(dǎo)企業(yè)研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，促進(jìn)保健食品產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展。