NMN原本是在歐美日韓很火爆的一種抗衰保健食品成分，進(jìn)入我國后受到了一些富裕階層人群的追捧，曾經(jīng)被譽(yù)為是“不老神藥”。

　　但無論是國際上還是國內(nèi)，因?yàn)镹MN的臨床試驗(yàn)、技術(shù)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、審批、報(bào)備等市場(chǎng)準(zhǔn)入條件都還沒有成熟，所以，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局在2021年1月下發(fā)了《關(guān)于排查違法經(jīng)營(yíng)“不老藥”的函》，明確在我國境內(nèi)煙酰胺單核酸（NMN）不能作為食品進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，并要求對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行全面排查。文件指出，“不老藥”的主要成分為煙酰胺單核酸（NMN）或以此為原料生產(chǎn)，個(gè)別以壓片糖果等普通形式存在，主要宣傳“抗衰逆齡、修復(fù)DNA、預(yù)防老年癡呆”等作用。目前，NMN在我國未獲得藥品、保健食品、食品添加劑和新食品原料許可，即在我國境內(nèi)，NMN不能作為食品進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

　　這一紙通知下發(fā)后，如火如荼的NMN市場(chǎng)被一夜叫停。隨之，市場(chǎng)上很多的NMN產(chǎn)品也進(jìn)入了灰色地帶銷售。

　　那么，NMN是不是已經(jīng)被一棍子打死了？是不是已經(jīng)沒有機(jī)會(huì)“轉(zhuǎn)正”了呢？

　　未必。

　　機(jī)會(huì)是有的，只是仍需大量的努力。

　　近日，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局在批量回復(fù)2021年兩會(huì)代表的議案中，有關(guān)NMN的回復(fù)讓市場(chǎng)又看到了希望。

　　總局的這份關(guān)于NMN的答復(fù)，回答了關(guān)于NMN的幾個(gè)重點(diǎn)問題，就是目前總局對(duì)NMN的態(tài)度和管理措施，NMN要合法化需要做些什么，接下來我國對(duì)NMN要做些什么？

　　NMN合法化的大門并沒有關(guān)上，只是條件還不成熟

　　首先，總局的回復(fù)中說明了我國對(duì)NMN這種原料還處在研究的階段，已經(jīng)具備了研究的能力。

　　國家市場(chǎng)監(jiān)管總局在回復(fù)胡季強(qiáng)代表提出的《關(guān)于加強(qiáng)新型抗衰老食（藥）產(chǎn)品研發(fā) 扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》建議時(shí)表示，我國目前正處于研究階段，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院具備開展NMN相關(guān)研究的能力，包括NMN國內(nèi)外使用歷史、安全性、功能性及功能聲稱等。

　　但是，按照有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，NMN合法化，還需要下列的幾個(gè)條件。一旦符合這些條件，就可以申請(qǐng)讓NMN合法化。

　　“根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，對(duì)于NMN經(jīng)研究具有相應(yīng)的保健功能的，允許相關(guān)單位或個(gè)人提出擬納入保健功能目錄的建議。建議應(yīng)當(dāng)提供保健功能名稱、解釋、機(jī)理、依據(jù)及研究報(bào)告，具體包括：保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述；保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍等研究資料；保健功能評(píng)價(jià)方法以及判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)的樣品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)等功能檢驗(yàn)報(bào)告；相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況的有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等材料。審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)擬納入保健功能目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，并作出技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的擬納入保健功能目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局，及時(shí)公布納入的保健功能目錄?！?/span>

　　“根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，將NMN納入保健食品原料目錄應(yīng)符合以下條件：具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中已經(jīng)使用；原料對(duì)應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；原料及其用量范圍、對(duì)應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性?！?/span>

　　“目前，NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，建議按照新食品原料開展安全性評(píng)估或明確食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。NMN及相關(guān)產(chǎn)品在我國尚未注冊(cè)保健食品，NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和研究。”

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》，NMN在我國尚未獲得新食品原料、食品添加劑、保健食品和藥品許可，不能作為食品和藥品進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。食品生產(chǎn)以及使用新食品原料加工食品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）等標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)新食品原料的規(guī)定，嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)違法使用非食品原料生產(chǎn)食品，嚴(yán)厲查處違法添加行為。今年年初，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門依法排查轄區(qū)內(nèi)違法經(jīng)營(yíng)以NMN為主要成分的“不老藥”行為，并嚴(yán)肅查處有關(guān)違法銷售行為。

　　市監(jiān)總局對(duì)NMN持開放的態(tài)度，支持相關(guān)的研究

　　這份回復(fù)說明，市監(jiān)總局叫停了NMN，主要原因是NMN還沒有被納入《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，但對(duì)于NMN這種新原料，市監(jiān)總局持開放的態(tài)度。

　　接下來，我國對(duì)NMN要做些什么？

　　市監(jiān)總局表示，“下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門，支持NMN及相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)性研究，引導(dǎo)NMN及相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范發(fā)展。”

　　人大代表胡季強(qiáng)建議加強(qiáng)新型抗衰老食品藥品研發(fā)

　　人大代表胡季強(qiáng)是在2021年3月的全國兩會(huì)上，提出要加強(qiáng)新型抗衰老食品藥品研發(fā)的建議的。胡季強(qiáng)是全國人大代表、知名藥企康恩貝集團(tuán)的董事長(zhǎng)。

　　據(jù)媒體報(bào)道，胡季強(qiáng)反映了這樣的幾個(gè)熱點(diǎn)話題，NMN因?yàn)樵谖覈鴽]有納入新食品原料、保健食品原料及食品添加劑目錄，NMN抗衰老概念在中國爆紅后，為合規(guī)要求，相關(guān)企業(yè)采取“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式，無形中增加了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，也限制了中國相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　他建議，加快推進(jìn)NMN食用安全性和抗衰老作用機(jī)理研究，集中資源對(duì)其大力扶持，支持相關(guān)地區(qū)或企業(yè)構(gòu)建完整的NMN產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)生態(tài)，助推整個(gè)健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，并引導(dǎo)企業(yè)開展將NMN納入新食品原料及保健食品原料目錄申報(bào)工作。同時(shí)，建議鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)開展新型抗衰老藥品研發(fā)，授權(quán)有關(guān)地區(qū)探索制定相關(guān)食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)以NMN為原料生產(chǎn)的新型抗衰老產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)和電商平臺(tái)違法營(yíng)銷NMN類營(yíng)養(yǎng)保健產(chǎn)品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊不法分子借國外高科技產(chǎn)品和抗衰老、“不老神藥”之名進(jìn)行虛假宣傳及欺詐營(yíng)銷的違法行為。

　　因此，盡管NMN目前沒有合法化，但一旦條件成熟，仍然可以向有關(guān)部門申請(qǐng)將其納入保健食品原料與保健功能目錄當(dāng)中。而這些條件能否成熟，就需要廣大“NMN”同仁共同努力，加快推進(jìn)有關(guān)的研究進(jìn)度、臨床試驗(yàn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，加快工藝技術(shù)成熟、檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)范等工作。

　　我國NMN產(chǎn)業(yè)鏈的情況

　　從興起的時(shí)間來看，2016年國際上NMN正式商業(yè)化，到2018年前后正式進(jìn)入中國市場(chǎng)。也就是說，與國際最早起步的地方相比，中國NMN晚了兩年左右的時(shí)間。

　　NMN源起歐美，但在2021年1月份，市監(jiān)總局叫停NMN市場(chǎng)之前，我國NMN大受中高端富裕人群的追捧，其消費(fèi)規(guī)模曾經(jīng)一度超過歐美市場(chǎng)，潛力十分巨大。

　　目前，我國已經(jīng)擁有成型的NMN中游產(chǎn)業(yè)鏈。NMN原料大部分為化學(xué)合成制備，我國是NMN的主要原料產(chǎn)地，但是NMN在我國未獲得藥品、保健食品、食品添加劑和新食品原料許可，即在我國境內(nèi)，NMN不能作為食品進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

　　國內(nèi)有NMN生產(chǎn)的上市藥企有豐原藥業(yè)（000153）、兄弟科技（002562）、友阿股份（002277）、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）、爾康制藥（300267）、精工鋼構(gòu)（600496）、紅太陽（000525）、金達(dá)威（002626）、銀禧科技（300221）、雅本化學(xué)（300261）等。

　　國際市場(chǎng)上耳熟能詳?shù)钠放朴忻绹暮章?、瑞維拓、曼特力，日本的興和興、活力福，澳大利亞的EZZ、未恩、極樂藥業(yè)，香港的基因港、萊特維建、賽立復(fù)。

　　NMN就算合法化，也無法以“延緩衰老”的保健功能注冊(cè)

　　但是，即便NMN將來有幸成功擠進(jìn)保健食品原料目錄，也不可能以“延緩衰老”的標(biāo)簽出現(xiàn)在大眾視野當(dāng)中。因?yàn)槭斜O(jiān)總局剛剛發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意見稿）》顯示，包括“延緩衰老”在內(nèi)的7種保健功能，即將從目錄中消失。在文件正式實(shí)施后，已經(jīng)審批的包含這些功能聲稱的相關(guān)產(chǎn)品，將會(huì)立即停產(chǎn)停銷，未來也不會(huì)再審批“延緩衰老”等7種保健功能的新產(chǎn)品。

　　這意味著，未來就算NMN能夠有幸被列為保健食品原料目錄，這些產(chǎn)品也不能以“抗衰老”“延緩衰老”“抗衰神藥”等功能聲稱，或者宣傳術(shù)語，出現(xiàn)在大眾營(yíng)銷傳播領(lǐng)域當(dāng)中。但是，企業(yè)可以申請(qǐng)其他的保健功能聲稱。