近日，隨著保健食品蛋白粉首張備案憑證、蛋白粉復(fù)配產(chǎn)品首張備案憑證的發(fā)放，蛋白粉保健食品迎來“備案時代”。當(dāng)前，保健食品雙軌制改革已初步形成備案是多數(shù)，注冊為少數(shù)的工作格局。

　　蛋白粉保健食品迎來“備案時代”

　　據(jù)了解，此次獲得首批國產(chǎn)保健食品備案憑證的兩種產(chǎn)品備案人均為位于廣東省的一家健康科技股份有限公司——仙樂健康科技股份有限公司。

　　記者了解到，在以上兩種產(chǎn)品發(fā)放備案憑證后，山東威海南波灣生物技術(shù)有限公司的維森健牌蛋白粉、江蘇艾蘭得營養(yǎng)品有限公司的艾蘭得蛋白粉、浙江吉美食品科技有限公司的PROSHIELD牌乳清蛋白粉、江西人之初營養(yǎng)科技股份有限公司的Thingoo乳清蛋白粉、湖北康恩萃藥業(yè)有限公司的VIKINYO蛋白粉、云南白藥集團麗江藥業(yè)有限公司的養(yǎng)之素大豆分離蛋白粉等一批以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的產(chǎn)品也相繼獲得備案憑證。截至1月21日，共發(fā)放69個備案憑證。

　　記者采訪到蛋白粉排行頭部的湯臣倍健公司，相關(guān)負責(zé)人向記者表示，我司已取得蛋白粉保健食品批文。備案類蛋白粉產(chǎn)品正在研發(fā)中，預(yù)計很快可取得備案憑證。

　　Swisse方面表示，目前我們在售的Swisse乳清蛋白粉屬于食品類產(chǎn)品在市場銷售，我們很重視當(dāng)前文件的發(fā)布，但目前沒有相關(guān)看法或意見提供。

　　2023年，《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》的發(fā)布，是市場監(jiān)管總局對保健食品行業(yè)規(guī)范化的引領(lǐng)和支持，既為企業(yè)提供了更多的備案選擇，也為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入了新的動力。兩個原料目錄突破了以往單一原料備案的模式，允許蛋白質(zhì)與營養(yǎng)物質(zhì)復(fù)配備案。

　　植物蛋白和動物蛋白同時納入保健食品原料目錄，主要面向蛋白質(zhì)缺乏免疫力低下人群，提升了保健食品人群使用的針對性，有效限制產(chǎn)品夸大宣傳。此外，針對這兩種蛋白類原料設(shè)定的技術(shù)要求，在嚴格遵守食品安全底線的同時，提高了其中的蛋白質(zhì)含量指標，均達到了優(yōu)質(zhì)蛋白原料標準，確保為蛋白質(zhì)缺乏的人群提供優(yōu)質(zhì)蛋白產(chǎn)品。

　　中國營養(yǎng)保健協(xié)會厲梁秋向中國網(wǎng)財經(jīng)記者表示，此次蛋白粉備案開創(chuàng)了備案復(fù)配的可能性，這也是豐富產(chǎn)品品類、開拓市場、滿足人民需求的重要保障。下一步，協(xié)會也會設(shè)立課題，進一步推動備案復(fù)配的技術(shù)探討，真正實現(xiàn)產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新。

　　市場監(jiān)管總局食品審評中心提供的數(shù)據(jù)顯示，截至2023年11月底，我國具有國家標準的補充營養(yǎng)素類產(chǎn)品已基本納入備案管理，有1500余家企業(yè)獲得保健食品備案登錄賬號，備案企業(yè)已覆蓋了國內(nèi)31個省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。獲得保健食品備案憑證的產(chǎn)品已達17000余個，其中功能類產(chǎn)品3300余個，滿足了消費者對維生素C、輔酶Q10類產(chǎn)品的需求，為消費者帶來了更多質(zhì)高價優(yōu)的保健食品。

　　新備案產(chǎn)品如何做？特食司解讀

　　為推動保健食品原料目錄制定工作，2023年6月，市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。

　　為使原料目錄正式實施后，產(chǎn)品備案工作能夠順利開展，市場監(jiān)管總局結(jié)合已批準注冊產(chǎn)品情況及生產(chǎn)實際，對蛋白質(zhì)類產(chǎn)品備案時的配方配伍、注冊轉(zhuǎn)備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

　　但原料目錄實施后有不少公眾發(fā)出疑惑，大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時，可以單獨作為原料使用嗎？新備案產(chǎn)品可否使用新配方？要如何備案？特殊食品安全監(jiān)督管理司對相關(guān)情況進行了解讀。

　　對于新備案產(chǎn)品，大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復(fù)配使用。需要配伍營養(yǎng)物質(zhì)的，備案人應(yīng)提供與已批準產(chǎn)品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)已列入營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應(yīng)同時滿足營養(yǎng)素補充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準產(chǎn)品中應(yīng)用過的配方，按照注冊產(chǎn)品管理。

　　含有營養(yǎng)素補充劑的新申請注冊產(chǎn)品獲得批準證書后，不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產(chǎn)品注冊申請。

　　那么，大豆分離蛋白、乳清蛋白增加進保健食品原料目錄，這兩個原料還能用于普通食品(如方便食品、固體飲料)生產(chǎn)嗎？

　　特殊食品安全監(jiān)督管理司對該問題明確表示，列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應(yīng)的功效只能用于保健食品生產(chǎn)，不能用于其他食品生產(chǎn)。

　　特殊食品安全監(jiān)督管理司方面解釋稱，保健食品原料目錄中的原料、用量、功效是一一對應(yīng)的關(guān)系。原料目錄的制定，有助于規(guī)范保健食品產(chǎn)品管理，為實施注冊與備案相結(jié)合的管理制度奠定良好基礎(chǔ)。雖然部分普通食品原料納入了保健食品原料目錄，但保健食品原料目錄中不僅規(guī)定了原料名稱，還規(guī)定了原料的用量和對應(yīng)的功效，因此，列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應(yīng)的功效只能用于保健食品生產(chǎn)，不能用于其他食品生產(chǎn)。

　　保健食品注冊備案雙軌制

　　2016年2月26日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，自2016年7月1日起施行。保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合的“雙軌制”。

　　上述湯臣倍健相關(guān)負責(zé)人對雙軌制表示了肯定，她說：“對于科學(xué)證據(jù)充足，質(zhì)量可控的原料和產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案制，湯臣倍健高度支持，并曾多次積極參加主管部門組織的備案制相關(guān)研討會?！?/span>

　　具體來講，該《辦法》對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理。

　　當(dāng)前，隨著保健食品備案原料目錄不斷擴大，保健食品注冊備案雙軌制運行和改革持續(xù)深入，“備案是多數(shù)、注冊是少數(shù)”的格局初步形成。

　　厲梁秋認為，注冊備案雙軌制是保健食品高質(zhì)量發(fā)展非常重要的政策保障。這些年，備案目錄增多快速推進了備案產(chǎn)品入市，但是也造成一定的產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象。

　　“同質(zhì)化備案產(chǎn)品的銷售將面臨困難，實力強、研發(fā)投入高的保健食品企業(yè)的競爭優(yōu)勢會更大?！耙晃毁Y深業(yè)內(nèi)人士向中國網(wǎng)財經(jīng)分析稱，備案制的流程簡化了很多，縮短了產(chǎn)品的上市時間，同時注冊制也不會消失，只會更加嚴格。但備案制的出現(xiàn)會使產(chǎn)品同質(zhì)化更嚴重，導(dǎo)致新企業(yè)新產(chǎn)品在營銷方面可能會出現(xiàn)一些偏離，研發(fā)的動力實際是受影響的。

　　“在備案制體系下如何體現(xiàn)創(chuàng)新，是留給所有人的新課題?！八毖浴?/span>

　　中國食品產(chǎn)業(yè)分析師朱丹蓬分析，在后疫情時代，中國消費者對于保健品的剛需度在持續(xù)上升。從顏值管理、體重管理、營養(yǎng)管理以及大健康管理四方面不斷深化的大背景之下，保健品如何高質(zhì)量發(fā)展呢？如何能夠做到規(guī)范化、專業(yè)化、品牌化、資本化、規(guī)模化發(fā)展呢？我想這有賴于國家頂層設(shè)計的加持，注冊制與備案制的并行是國家放寬了保健品行業(yè)的準入機制，這不是放松，而是放開。

　　“對于破解同質(zhì)化，頭部企業(yè)除了依托強大研發(fā)能力基礎(chǔ)，也會引進一些國際大品牌。“朱丹蓬表示，保健品行業(yè)基本面非常不錯，行業(yè)降會進入高速增長、高速發(fā)展、高速擴容的節(jié)點，這為行業(yè)健康、良性、有序發(fā)展提供了非常好的支撐。

　　【特別聲明：部分文字及圖片來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供學(xué)習(xí)和交流使用，不具有任何商業(yè)用途，其目的在于傳遞更多的信息，并不代表本平臺贊同其觀點。版權(quán)歸原作者所有，如涉版權(quán)或來源標注有誤，請及時和我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將迅速處理，謝謝!】