2021年4月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于化妝品新原料過渡期處理細(xì)則的公告（第284號）”（以下稱《公告》）。

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第144號）要求，中國食品藥品檢定研究院（以下稱“中檢院”）對原化妝品行政許可系統(tǒng)已受理尚未作出行政許可決定的化妝品新原料進(jìn)行如下處理：

　　一、申請人可于2021年5月1日前提出撤回行政許可申請，辦理申報(bào)資料退回手續(xù)有以下兩種方式：

　?。ㄒ唬{受理通知書（加蓋國家藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用章的原件）、委托書（加蓋申請人公章）和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件到國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳（以下簡稱受理大廳）現(xiàn)場領(lǐng)取申報(bào)資料原件；

　?。ǘ┼]寄受理通知書（加蓋國家藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用章的原件）和回郵聲明（加蓋申請人公章）到受理大廳后，由中檢院按照回郵聲明中的地址和聯(lián)系人將申報(bào)資料原件退回。

　　二、申請人未按期提出撤回行政許可申請的，自2021年5月1日起，中檢院擬按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的資料要求繼續(xù)完成審評審批工作。

　　化妝品原料注冊一直都是重中之重的事

　　眾所周知，化妝品原料是化妝品生產(chǎn)的核心，化妝品原料安全是確?；瘖y品安全的重要保障，而注冊備案又是化妝品正式開啟上市步伐的起點(diǎn)，所以注冊備案資料要求一直為業(yè)界關(guān)注。

　　尤其是隨著2021年1月1日新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新《條例》）的發(fā)布，化妝品行業(yè)迎來了最強(qiáng)監(jiān)管。新《條例》中，對化妝品新原料的安全管理設(shè)定了較為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機(jī)制和監(jiān)管新特點(diǎn)，建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的注冊備案管理制度。

　　2021年1月市場監(jiān)管總局也發(fā)布了《化妝品注冊備案管理辦法》，對化妝品、化妝品新原料注冊和備案的程序、時限和要求進(jìn)行了明確，細(xì)化了注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任義務(wù)，自2021年5月1日起施行。

　　2021年3月，藥監(jiān)局接連發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，兩個《規(guī)定》自2021年5月1日起施行。

　　《規(guī)定》對注冊備案過程中所需要的申請表、信息表、概述表等的格式進(jìn)行了明確，二是對境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、注冊延續(xù)自查情況報(bào)告等制作了樣例，三是對產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編制、原料安全相關(guān)信息報(bào)送等從技術(shù)方面進(jìn)行了細(xì)化明確。

　　《規(guī)定》主要從落實(shí)《條例》要求、堅(jiān)持公平一致、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等方面，對化妝品注冊備案資料進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。

　　據(jù)iiMedia Research（艾媒咨詢）數(shù)據(jù)顯示，2020年受疫情影響，我國化妝品增速有所放緩，2020年市場規(guī)模有所收縮，但整體而言，2020年我國化妝品市場規(guī)模已達(dá)3958億元，預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到4553億元。

　　目前，我國已經(jīng)成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場，全國化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬。

　　如今，化妝品行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入“全面?zhèn)浒浮睍r代，但是《新原料注冊規(guī)定》5月1日起才正式實(shí)施，在此之前的這段日子，新原料該如何注冊備案，就成了全行業(yè)關(guān)注的問題。

　　而《公告》的發(fā)布，對于處在過渡期、前景不明的化妝品新原料來說，無疑是很好的指引。

　　《公告》給了正在處于過渡期的化妝品原料兩個選擇，要么在5月1日前撤回行政許可申請，要么按照5月1日后施行的《新原料注冊規(guī)定》要求，繼續(xù)完成審批工作。

　　因《新原料注冊規(guī)定》備案需要的資料流程跟舊規(guī)注冊制不一樣，而在此之前提交的備案申請，很有可能因未同步更新匹配到新規(guī)要求的文件資料或其他程序等等通不過審批的，即審批意見是訴求被駁回。所以這個撤回，相當(dāng)是給了發(fā)起申請新料的單位一次自我更新的機(jī)會，避免這次過渡期申請失敗而導(dǎo)致新原料不可用。

　　隨著一系列化妝品原料注冊新規(guī)的頒布，新原料的注冊備案變得越來越難。據(jù)了解，新《條例》第十四條規(guī)定：經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

　　同時，新《條例》相關(guān)規(guī)定中顯示，若申請行政許可或備案時提供虛假資料，將面臨嚴(yán)厲處罰，輕則處以罰款、吊銷許可證，重則被拉入行業(yè)黑名單、終身禁業(yè)。

　　所以，化妝品新原料注冊備案過程稍有操作上的不合規(guī)范，將遭受很大的風(fēng)險(xiǎn)。但是這同時也釋放出一個消息，就是對化妝品新原料注冊備案流程將會更加嚴(yán)格，這對于化妝品行業(yè)良性健康發(fā)展具有重要推動作用。

　　從國家藥監(jiān)局發(fā)布的已經(jīng)受理尚未作出行政許可決定的化妝品新原料列表來看，這次涉及的處于過渡期的新原料共37件，其中不乏國際巨頭的身影，比如株式會社資生堂，新原料為甲基氨甲基環(huán)己胺羧基酰胺HCL；雅詩蘭黛公司，新原料為薔薇紅景天（Rhodiola Rosea）根提取物。而對于這些正處于過渡期化妝品新原料，企業(yè)會如何抉擇呢？