轉自：中國醫(yī)藥報

　　開欄的話

　　藥品安全鞏固提升行動開展以來，各級藥品監(jiān)管部門扎實推進相關工作走深走實，緊緊圍繞三大任務工作主線，持續(xù)加強化妝品監(jiān)管，有效防范化解化妝品安全風險隱患，藥品安全鞏固提升行動化妝品領域工作取得階段性成果。

　　日前，藥品安全鞏固提升行動化妝品領域工作座談會在廣州召開，北京、山西等12個省（市）藥監(jiān)局相關負責同志在會上進行了經(jīng)驗交流。今日起，本版開設“化妝品安全鞏固提升 我們在行動”專欄，介紹部分經(jīng)驗交流省（市）的做法，以資互鑒。敬請關注。

　　廣東省藥監(jiān)局在前期藥品安全專項整治行動基礎上，緊緊圍繞“防控風險、查辦案件、提升能力”三大任務持續(xù)發(fā)力，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，不斷深化藥品安全鞏固提升行動成效。在此過程中，該局以既往檢查發(fā)現(xiàn)問題較多或屢次否認生產(chǎn)抽檢不符合規(guī)定化妝品（以下簡稱否認生產(chǎn)）的企業(yè)為重點對象，以集中交易市場、城鄉(xiāng)接合部為重點區(qū)域，以高風險產(chǎn)品、兒童化妝品等為重點產(chǎn)品，以網(wǎng)絡銷售為重點環(huán)節(jié)，努力全面排查化解風險隱患，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全方位筑牢化妝品安全底線，取得成效

　　堅持科學統(tǒng)籌風險管控扎實高效

　　為進一步做好化妝品安全風險防范化解工作，廣東省藥監(jiān)局不斷健全完善以“技術支撐、監(jiān)測評估、風險防控、交流溝通”為支撐的化妝品安全風險管理體系，多措并舉持續(xù)強化風險管控。

　　一方面，扎實做好化妝品安全風險監(jiān)測工作。今年以來，廣東省藥監(jiān)局共收到風險線索370條，已完成核查處置238條；持續(xù)加強省級化妝品安全風險監(jiān)測工作，先后針對祛斑美白類、祛痘類、面膜類、兒童類、防曬類、彩妝類、淋洗類、口唇類、指（趾）甲類、噴霧類、染發(fā)類等化妝品開展風險監(jiān)測，已完成1320批次采樣任務；創(chuàng)新開展網(wǎng)售化妝品安全風險監(jiān)測，全面監(jiān)測9個主流電商平臺內(nèi)經(jīng)營的、標示為廣東企業(yè)生產(chǎn)的化妝品安全風險信息，共計監(jiān)測線索27萬余條，監(jiān)測平臺內(nèi)經(jīng)營者3494家次，發(fā)現(xiàn)風險產(chǎn)品4793個，并及時完成調查處置。

　　另一方面，科學開展風險會商工作。廣東省藥監(jiān)局堅持每季度召開風險會商研判會，針對風險信號及時組織許可、稽查等處室以及廣東省藥品檢驗所、廣東省藥監(jiān)局藥品檢查中心、廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心等單位進行風險交流評估，按照“發(fā)現(xiàn)在早、防范在先、評估準確、處置到位”的工作思路，聚焦重點產(chǎn)品風險隱患，全面分析化妝品安全風險和薄弱環(huán)節(jié)，形成年度化妝品質量安全風險分析報告，為下一年度高效開展監(jiān)管提供有力依據(jù)。

　　堅持內(nèi)外兼修監(jiān)管能力穩(wěn)步提升

　　廣東省藥監(jiān)局堅持“在科學謀劃完善思路上下功夫，在凝聚共識付諸行動上求實效”的工作理念，聚焦當前廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)短板和風險，針對中小企業(yè)的生產(chǎn)質量水平達不到新出臺的化妝品法規(guī)要求現(xiàn)狀，藥品安全鞏固提升行動開展以來，先后組織開展了204家次中小型化妝品生產(chǎn)企業(yè)質量管理能力幫扶工作。通過調研評估、制定個性化質量提升解決方案、針對性開展幫扶等措施，幫助企業(yè)解決法規(guī)認知不到位、質量管理能力不足的難題，有效提升企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系運行能力和質量安全主體責任意識。通過以點帶面，推動優(yōu)質企業(yè)帶動中型企業(yè)、中型企業(yè)帶動小型企業(yè)的質量提升行動，提升了廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力。

　　與此同時，廣東省藥監(jiān)局組織開展全省化妝品監(jiān)管隊伍法規(guī)業(yè)務培訓，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持以滿足檢查需要和提升監(jiān)管效能為出發(fā)點。藥品安全鞏固提升行動開展以來，該局先后舉辦5期職業(yè)化專業(yè)化化妝品檢查員培訓班和3期化妝品監(jiān)管業(yè)務培訓班，進一步強化了全省化妝品監(jiān)管隊伍能力建設，有力提升了化妝品檢查工作質量。

　　此外，廣東省藥監(jiān)局積極參與國家藥監(jiān)局關于加強化妝品重點監(jiān)管對象監(jiān)管措施課題研究工作，科學分析當前監(jiān)管難點堵點，為國家藥監(jiān)局出臺相關制度奠定研究基礎。結合廣東實際，該局組織開展“廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)管制度”“提升廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作質量”“化妝品電商平臺管理實施指南”“化妝品注冊人、備案人檢查指南”“對嚴重違法化妝品企業(yè)強化監(jiān)管措施實施意見”等5項課題研究。在協(xié)同監(jiān)管方面，探索加強跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同措施和建立化妝品注冊人備案人跨省域委托或受托生產(chǎn)的協(xié)同監(jiān)管機制，推動區(qū)域安全態(tài)勢整體性提升邁上新臺階。

　　堅持目標導向專項整治高效有力

　　廣東省藥監(jiān)局充分認識到化妝品安全風險的長期性和復雜性，嚴格實施高風險化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，嚴懲重處化妝品領域違規(guī)行為，切實筑牢安全防線。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局部署要求，廣東省藥監(jiān)局重點開展染發(fā)類化妝品和“海藻面膜”類產(chǎn)品的專項檢查。2024年，該局在全省范圍內(nèi)組織開展了染發(fā)類化妝品專項檢查工作，重點對染發(fā)類化妝品注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查。在此過程中，該局根據(jù)上一年度風險監(jiān)測情況，結合公眾關注焦點，組織開展了廣東省白轉黑發(fā)用化妝品（線上）監(jiān)督性風險監(jiān)測工作，為染發(fā)類化妝品專項檢查實施精準打擊提供了有力支撐。在今年開展的“海藻面膜”類產(chǎn)品專項檢查行動中，廣東省藥品監(jiān)管部門共計檢查相關化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)573家次，其中吊銷生產(chǎn)許可證1家、責令暫停生產(chǎn)經(jīng)營8家、責令限期改正59家、給予警告2家、立案10宗。特別是對廣州市凱秀化妝品有限公司存在生產(chǎn)多批次不符合化妝品安全技術規(guī)范產(chǎn)品的行為，依法處以沒收違法所得2.6萬元和罰款52萬元，責令其停止化妝品經(jīng)營6個月，吊銷其《化妝品生產(chǎn)許可證》和處罰到人的行政處罰，起到良好震懾效應。

　　此外，廣東省藥監(jiān)局進一步加強對否認生產(chǎn)的調查核實，先后2輪對2023年152批次抽檢不符合規(guī)定化妝品真實性異議開展調查核實，依法對存在違法行為的企業(yè)立案查處22宗，依法對經(jīng)營環(huán)節(jié)立案查處5宗。該局還下發(fā)了《關于深入開展企業(yè)集中否認生產(chǎn)抽檢不符合規(guī)定化妝品專項整治行動的通知》《關于進一步明確否認生產(chǎn)專項整治行動有關具體事項的通知》，在全省范圍內(nèi)開展專項整治行動，聚焦重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品，明確許可備案、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法分段責任，形成全省系統(tǒng)打擊合力。在廣州、佛山、清遠等地，召開企業(yè)集體約談會，層層傳導壓力，釋放監(jiān)管決心，形成有力震懾。另外，該局加大對違法行為的查處力度，對2024年抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的重點企業(yè)開展聯(lián)合執(zhí)法，對3家涉及虛假否認的生產(chǎn)企業(yè)，依法吊銷許可證件并落實處罰到人。截至目前，廣東省2024年國抽不合格化妝品中，企業(yè)否認生產(chǎn)數(shù)量與2023年同期數(shù)據(jù)相比下降62.31%。

　　廣東省藥監(jiān)局還開展了否認生產(chǎn)課題研究，制定印發(fā)《核查處置企業(yè)否認生產(chǎn)抽檢不符合規(guī)定化妝品工作指引》，細化核查處置工作標準及要求，規(guī)范全省監(jiān)管行為。同時，該局聯(lián)合上海、江西等5省（市）藥監(jiān)局，積極探索建立跨省協(xié)同執(zhí)法工作機制，在抽樣確認、索票索證和不合格產(chǎn)品追根溯源等方面開展協(xié)同監(jiān)管，從生產(chǎn)源頭到經(jīng)營終端實施全鏈條打擊。

　　堅持重拳出擊案件查辦強勢推進

　　廣東省藥監(jiān)局堅持把打擊違法犯罪作為藥品安全鞏固提升行動的中心任務之一，聚焦無證生產(chǎn)、非法添加、擅自變更配方等重點違法違規(guī)行為，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，保持嚴懲違法犯罪高壓態(tài)勢。

　　在強化機制制度建設方面，廣東省藥監(jiān)局認真落實藥品稽查執(zhí)法協(xié)調聯(lián)動等案件查辦機制；開展涉案檢驗體系建設，開通涉案檢驗綠色通道，提高涉嫌犯罪案件移送效率；啟動《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》及基準的修訂工作，提升藥品監(jiān)管執(zhí)法的合法性、科學性和規(guī)范性。

　　在強化隊伍建設和能力提升方面，廣東省藥監(jiān)局組建“兩品一械”稽查認定專家?guī)旌突閳?zhí)法骨干庫，加強內(nèi)部稽查骨干管理，有效集中力量辦大案；定期組織開展全省“兩品一械”行政處罰案卷質量評查，對存在的典型問題予以通報、督促整改；開展廣東省藥械化行政案件稽查執(zhí)法效能項目研究，采用AI技術開展大數(shù)據(jù)分析，為稽查執(zhí)法政策制定提供參考，增強藥品智慧稽查執(zhí)法能力；舉辦全省稽查執(zhí)法培訓班、行刑銜接培訓班、稽查執(zhí)法熱點難點研討會，指導和規(guī)范基層執(zhí)法辦案，切實提高基層執(zhí)法人員稽查執(zhí)法能力。

　　今年以來，廣東省藥品監(jiān)管部門成功查處一批大案要案。其中，在金發(fā)拉比案中，對涉案企業(yè)作出罰沒款合計260.68萬元的行政處罰；在完美謎題系列化妝品案中，對涉案企業(yè)廣州美膚泉化妝品有限公司作出吊銷化妝品生產(chǎn)許可證和處罰到人的行政處罰，企業(yè)主要負責人因涉嫌構成生產(chǎn)銷售偽劣商品罪，已移送檢察機關。

　　下一步，廣東省藥監(jiān)局將在找準找實日常監(jiān)管、風險排查、案件查辦中的難點堵點問題基礎上，強化風險會商、分析研判，加強跟蹤倒查、追根溯源，強化監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動，在信息共享、線索移送、執(zhí)法銜接等方面與相關部門同向發(fā)力。與此同時，該局還將加強監(jiān)管能力建設，全面提升監(jiān)管部門預警研判能力、風險管理能力和檢查處置能力，加強檢驗檢測與執(zhí)法辦案銜接，為加大涉刑案件打擊力度提供專業(yè)技術支撐，對多發(fā)不合格或者否認生產(chǎn)的違法行為堅持重拳出擊，推動突出問題得到根本性遏制，切實保障化妝品質量安全。 （廣東省藥監(jiān)局供稿）

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