一、《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》

　　我國首部專門針對化妝品生產經營管理的部門規(guī)章，自2022年1月1日起正式施行?！掇k法》對化妝品生產許可、生產管理、經營管理、監(jiān)督管理、法律責任等方面均作出明確規(guī)定。《辦法》從細化監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，突出重點環(huán)節(jié)、重點產品、重點企業(yè)監(jiān)管等方面，落實《化妝品監(jiān)督管理條例》關于化妝品生產經營監(jiān)督管理的各項規(guī)定，是《條例》重要的配套文件之一。

　　二、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》

　　嬰幼兒和兒童皮膚具有與成人不同的生理特點，他們皮膚細滑嬌嫩，免疫功能尚不成熟，對外來物質更加敏感，容易受到損害，因此，對兒童化妝品有更嚴格的監(jiān)管要求和技術標準。為進一步加強兒童化妝品監(jiān)管，更好地守護孩子們的健康，國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，自2022年1月1日起正式施行。《規(guī)定》進一步明確、完善監(jiān)管措施，為加強兒童化妝品監(jiān)管提供法制保障。

　　三、國家藥監(jiān)局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關事項的公告（2021年第35號）

　　（一）關于普通化妝品年度報告

　　自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

　　（二）關于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評價檢驗報告

　　自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時，注冊申請人應當按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗報告。

　　（三）關于化妝品原料安全相關信息的報送

　　自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關信息。

　　四、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年 第50號）

　　自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　五、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）

　　自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。

　　六、國家藥監(jiān)局關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知（藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號）

　　已經通過舊平臺取得注冊或者完成備案的化妝品企業(yè)，由于質量管理體系、不良反應監(jiān)測和評價體系尚在整理完善過程中，在新平臺申請用戶時暫時無法提交注冊人、備案人的質量管理體系概述、不良反應監(jiān)測和評價體系概述等資料的，各省局可以對其用戶申請有條件審核通過，開通臨時用戶權限，允許其開展化妝品注冊備案相關工作。

　　已開通新平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監(jiān)測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效。待相關資料整理完成后，后續(xù)仍可申請開通注冊備案用戶權限。

　　七、國家藥監(jiān)局關于貫徹執(zhí)行《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的公告（2021年第140號）

　　（一）關于化妝品生產許可

　　自2022年1月1日起，新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續(xù)，依據《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續(xù)有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，應當于2022年7月1日前更換新版化妝品生產許可證（式樣見附件）。自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；對于2022年1月1日前從事配制化妝品內容物的企業(yè)，應當于2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。

　　（二）關于化妝品生產管理

　　依據《辦法》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應當對2022年1月1日后生產的每批次產品留樣并記錄。留樣應當保持原始銷售包裝且數量滿足產品質量檢驗的要求。委托生產化妝品的，受托生產企業(yè)也應當按規(guī)定留樣并記錄。境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產品進行留樣，樣品及記錄交由其境內責任人保存。

　　（三）關于化妝品經營管理

　　自2022年1月1日起，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當對2022年1月1日后入場的化妝品經營者建立檔案；對于2022年1月1日之前入場的化妝品經營者，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當于2022年7月1日前完成對上述化妝品經營者建立檔案工作。

　　自2022年1月1日起，化妝品展銷會舉辦者應當在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本信息。美容美發(fā)機構應當在其服務場所內顯著位置展示其經營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息。（來源：藥監(jiān)局；整理：北京天健華成化妝品注冊部）