12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于標(biāo)示名稱為“兒童彩妝”產(chǎn)品定性有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》，對(duì)于“兒童彩妝”產(chǎn)品定性問(wèn)題作出了回應(yīng)。

　　復(fù)函指出，如果產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀形態(tài)等表明該產(chǎn)品符合化妝品定義，無(wú)論其單獨(dú)銷售或與玩具等其他產(chǎn)品一并銷售，該產(chǎn)品都屬于化妝品，依法應(yīng)當(dāng)按照化妝品進(jìn)行管理。

　　這意味著，官方否定了市場(chǎng)上“兒童彩妝”的說(shuō)法，將其一律歸類為化妝品。

　　在即將逝去的2021年，諸如此類的官方文件、法規(guī)政策等密集發(fā)布。從兒童化妝品定義，到化妝品功效宣稱辦法，從原料備案到標(biāo)簽整改，國(guó)家相繼給出了具體方案。于行業(yè)而言，這些是持續(xù)發(fā)展的根基，也是懸在頭頂?shù)摹斑_(dá)摩克利斯之劍”。

　　此時(shí)距離新年僅剩28天，跨入2022年后，哪些是化妝品企業(yè)不可觸碰的雷池？這些法規(guī)對(duì)整個(gè)化妝品行業(yè)又將帶來(lái)什么影響？

　　兒童化妝品迎最強(qiáng)監(jiān)管

　　自2022年1月1日起，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》將正式實(shí)施。

　　作為國(guó)家首部專門針對(duì)兒童化妝品制定的規(guī)范性文件，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、標(biāo)簽要求以及兒童化妝品注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，并明確指出，不得使用尚處于監(jiān)測(cè)期的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，進(jìn)一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管的法治基礎(chǔ)。（詳情見(jiàn)《首部?jī)和瘖y品監(jiān)管法落地！》）

　　同時(shí)，在《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等多項(xiàng)政策法規(guī)中，也都將兒童化妝品列為了監(jiān)管重點(diǎn)。其中，后者針對(duì)兒童化妝品作出嚴(yán)于一般化妝品的規(guī)定，明確提出兒童化妝品要進(jìn)行特殊標(biāo)注，涉及兒童化妝品的違法行為要從嚴(yán)從重處罰。

　　這意味著，再過(guò)二十余天，兒童化妝品監(jiān)管工作將邁入新時(shí)代，一切違法亂象將無(wú)處遁形。

　　就在發(fā)布關(guān)于兒童彩妝產(chǎn)品定性問(wèn)題的前2天（12月1日），國(guó)家藥監(jiān)局剛剛正式公布兒童化妝品的專屬標(biāo)志“小金盾”。按照規(guī)定，該標(biāo)志應(yīng)當(dāng)?shù)缺壤龢?biāo)注在銷售包裝容易被觀察到的展示面的左上方，清晰易識(shí)別。明年5月1日起申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，都需要使用此標(biāo)志。

　　“單獨(dú)對(duì)一個(gè)化妝品品類制定針對(duì)性、個(gè)性化的管理規(guī)定，實(shí)施特殊監(jiān)管，這種監(jiān)管力度在國(guó)家化妝品監(jiān)管中是絕無(wú)僅有的?！庇袠I(yè)內(nèi)人士如此表示。

　　一批化妝品企業(yè)開(kāi)啟換證潮

　　今年8月6日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。這是我國(guó)首部專門針對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的部門規(guī)章，也是新條例最為重要的配套文件之一，將于2022年1月1日起正式實(shí)行。

　　《辦法》共7章66條，主要內(nèi)容包括：兒童化妝品、眼部用化妝品作為重點(diǎn)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注；明確了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)，不設(shè)學(xué)歷要求；首次提出建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系；電商平臺(tái)將嚴(yán)查四大違法行為；生產(chǎn)半成品/分裝企業(yè)也須有生產(chǎn)許可證；美容美發(fā)機(jī)構(gòu)/賓館等為消費(fèi)者提供的化妝品，應(yīng)當(dāng)符合最小銷售單元標(biāo)簽的規(guī)定等。（詳見(jiàn)報(bào)道《新條例最嚴(yán)配套規(guī)范出爐，事關(guān)全行業(yè)！》）

　　離《辦法》實(shí)施僅剩月余時(shí)，11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局又發(fā)布一則關(guān)于貫徹執(zhí)行《辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告。

　　其中指出，自2022年1月1日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證上特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。

　　這意味著，明年7月1日前將迎來(lái)一波換證潮，而背后是化妝品生產(chǎn)企業(yè)的又一次大洗牌。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，一直以來(lái)，兒童和眼部化妝品對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求較高，這次進(jìn)行換證無(wú)疑會(huì)對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)規(guī)范、生產(chǎn)環(huán)境、人員配置以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行重新評(píng)估，淘汰不符合生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)。

　　功效宣稱評(píng)價(jià)時(shí)代正式開(kāi)啟

　　今年5月1日開(kāi)始實(shí)施的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（下稱《規(guī)范》），宣告著化妝品行業(yè)正式邁入了功效評(píng)價(jià)時(shí)代。

　　按照要求，自2022年1月1日起，新品進(jìn)行注冊(cè)/備案時(shí)需對(duì)功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，若無(wú)充分的科學(xué)依據(jù)不得隨意變更功效宣稱。

　　在此之前已通過(guò)注冊(cè)備案的化妝品，也需“補(bǔ)交”化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)，即第三方功效測(cè)評(píng)報(bào)告。具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)為：2021年5月1日前已完成注冊(cè)/備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前補(bǔ)交第三方功效測(cè)評(píng)報(bào)告；在2021年5月1日-12月31日期間完成注冊(cè)/備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前補(bǔ)交第三方功效測(cè)評(píng)報(bào)告。

　　值得注意的是，之前在舊系統(tǒng)上完成注冊(cè)/備案的產(chǎn)品，補(bǔ)交資料時(shí)需通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)提交。而未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依照要求上傳功效宣稱依據(jù)摘要的，輕則處以1-3萬(wàn)元罰款，重則停產(chǎn)停業(yè)，處相關(guān)負(fù)責(zé)人3-5萬(wàn)元罰款。

　　按照《規(guī)范》，祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等原本只需做常規(guī)檢測(cè)的普通化妝品，也被納入人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的范疇。而在所有檢測(cè)方法中，人體試驗(yàn)是最貴的。因此，“檢測(cè)費(fèi)看漲、備案周期拉長(zhǎng)”成了行業(yè)共識(shí)。

　　對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士直言，對(duì)化妝品功效宣稱進(jìn)行嚴(yán)管，不僅可以打擊虛假宣傳、沒(méi)有科研實(shí)力的企業(yè)，也保護(hù)合規(guī)企業(yè)，并起到為他們保駕護(hù)航的作用，這才是法規(guī)的意義價(jià)值所在。

　　化妝品標(biāo)簽面臨“整改”

　　為規(guī)范化妝品標(biāo)簽使用，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年6月3日正式發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》），將于2022年5月1日起正式施行。

　　《辦法》共23條，主要內(nèi)容包括：化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，也就是說(shuō)，“小樣”也要標(biāo)識(shí)全部信息；進(jìn)口品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，且與需與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)一致；不超過(guò)0.1%的含量要標(biāo)識(shí)為“其他微量成分”作為導(dǎo)語(yǔ)引出另行標(biāo)注；禁止使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、醫(yī)學(xué)名人姓名或者藥品名等明示或暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用。（詳情見(jiàn)《今日，化妝品標(biāo)簽管理有了新標(biāo)準(zhǔn)！》）

　　自2022年5月1日起，注冊(cè)/備案的化妝品的標(biāo)簽必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；已注冊(cè)/備案的化妝品，須在2023年5月1日前按新規(guī)完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新。

　　“化妝品標(biāo)簽上的虛假夸大宣傳，不僅會(huì)損害消費(fèi)者的健康和財(cái)產(chǎn)權(quán)益，還會(huì)破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，妨礙產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，因此必須對(duì)化妝品標(biāo)簽嚴(yán)格管理?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士建議，企業(yè)最好從即日起就按照《辦法》要求設(shè)計(jì)新品標(biāo)簽，以免后期修改更新造成成本浪費(fèi)。

　　普通化妝品備案不能打擦邊球了

　　12月2日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《普通化妝品備案問(wèn)答》，明確指出，“普通化妝品配方中若以其他使用目的添加苯乙基間苯二酚(俗稱“377”)，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求完成注冊(cè)或者備案”。

　　早在2012年，國(guó)家藥監(jiān)局就批準(zhǔn)苯乙基間苯二酚作為化妝品原料使用，使用目的為美白肌膚，通過(guò)抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成，使用限量為0.5%。

　　根據(jù)官方最新說(shuō)法，使用377的化妝品具有美白功效，屬于特殊化妝品，注冊(cè)后方可生產(chǎn)上市。換言之，普通化妝品不能添加377了，所有添加377成分的普通化妝品將要重新申請(qǐng)?zhí)刈C。

　　與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局在一份印發(fā)于11月30日的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)普通化妝品備案管理工作的通知》（簡(jiǎn)稱《通知》）中，明確指出，各省級(jí)局要依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》規(guī)定對(duì)普通化妝品配方中添加了377的產(chǎn)品及其備案人依法予以查處。

　　《通知》還要求，各省級(jí)局要加大化妝品備案資料的審核力度，發(fā)現(xiàn)不屬于普通化妝品備案，或者使用禁用物質(zhì)、超量超范圍使用限用物質(zhì)和準(zhǔn)用物質(zhì)，使用未經(jīng)注冊(cè)備案的新原料等違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以查處。

　　事實(shí)上，將實(shí)際功能屬于注冊(cè)范圍的新原料進(jìn)行備案申請(qǐng)，是企業(yè)常犯的錯(cuò)誤之一。監(jiān)管層對(duì)377的嚴(yán)打，無(wú)疑釋放出一個(gè)信號(hào)，類似將功能宣稱屬于注冊(cè)范疇的原料添加至普通化妝品中，行不通了，這種打擦邊球和違規(guī)、夸大宣傳的行為，接下來(lái)將被嚴(yán)處。

　　新品開(kāi)發(fā)周期將變長(zhǎng)

　　《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等配套法規(guī)已于2021年5月1日開(kāi)始施行，但從2022年1月1日開(kāi)始，企業(yè)還需注意以下6大事項(xiàng)：

　　這一系列要求，無(wú)疑將使得新品開(kāi)發(fā)成本增加、研發(fā)周期變長(zhǎng)、上新速度減慢，但改革必然帶來(lái)陣痛，對(duì)于整個(gè)化妝品行業(yè)而言，“陣痛期”也是發(fā)展的“窗口期”。

　　“未來(lái)3-5年是對(duì)化妝品行業(yè)的一次大洗牌。”珀萊雅(194.930, -4.07, -2.05%)化妝品股份有限公司首席技術(shù)官蔣麗剛認(rèn)為，法規(guī)對(duì)自身建設(shè)完善的化妝品企業(yè)和原料供應(yīng)商是利好，會(huì)促進(jìn)有一定科研基礎(chǔ)能力的化妝品企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，杜絕劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。