藥監(jiān)局:《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》征意
9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局再次公開(kāi)征求《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)意見(jiàn)。這是國(guó)家藥監(jiān)局就該文件第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)，之前曾于2020年9月公開(kāi)征求意見(jiàn)。本次《征求意見(jiàn)稿》在第一次征求意見(jiàn)稿的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任，不良反應(yīng)分級(jí)分類(lèi)管理原則，各級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工和工作要求，完善不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查處置要求。
《征求意見(jiàn)稿》包括總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析和評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)調(diào)查和處置、監(jiān)督管理和附則，共7章54條。與第一次征求意見(jiàn)稿相比，《征求意見(jiàn)稿》細(xì)化規(guī)定了注冊(cè)人、備案人在不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、自查整改、風(fēng)險(xiǎn)控制等各環(huán)節(jié)的具體要求和義務(wù)，并增加了監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)將收集的不良反應(yīng)信息向注冊(cè)人、備案人反饋的具體情形，進(jìn)一步明確化妝品注冊(cè)人、備案人在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體責(zé)任。
《征求意見(jiàn)稿》明確了一般、嚴(yán)重、可能引發(fā)較大社會(huì)影響的三類(lèi)化妝品不良反應(yīng)的分級(jí)和判定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于一般不良反應(yīng)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)按季度和年度對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總分析并提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。對(duì)于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)例報(bào)告進(jìn)行跟蹤隨訪并分析評(píng)價(jià)產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性和可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因。
《征求意見(jiàn)稿》增加了“逐級(jí)評(píng)價(jià)原則”，并明確了各級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工和工作要求。市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主要對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性及不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行初步分析評(píng)價(jià);省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主要對(duì)市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核，并分析評(píng)價(jià)不良反應(yīng)可能發(fā)生的原因;國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的全國(guó)化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核;市縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)核實(shí)不良反應(yīng)所使用化妝品的注冊(cè)備案情況。
《征求意見(jiàn)稿》明確要求藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展調(diào)查，并進(jìn)一步細(xì)化調(diào)查處置要求。新增了“安全再評(píng)估”條款，有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以責(zé)令化妝品注冊(cè)人、備案人開(kāi)展安全再評(píng)估或者直接組織開(kāi)展安全再評(píng)估;對(duì)于可能需要制定或者修訂強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的或者需要制定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的，可以由負(fù)責(zé)調(diào)查的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作。
《征求意見(jiàn)稿》包括總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析和評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)調(diào)查和處置、監(jiān)督管理和附則，共7章54條。與第一次征求意見(jiàn)稿相比，《征求意見(jiàn)稿》細(xì)化規(guī)定了注冊(cè)人、備案人在不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、自查整改、風(fēng)險(xiǎn)控制等各環(huán)節(jié)的具體要求和義務(wù)，并增加了監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)將收集的不良反應(yīng)信息向注冊(cè)人、備案人反饋的具體情形，進(jìn)一步明確化妝品注冊(cè)人、備案人在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體責(zé)任。
《征求意見(jiàn)稿》明確了一般、嚴(yán)重、可能引發(fā)較大社會(huì)影響的三類(lèi)化妝品不良反應(yīng)的分級(jí)和判定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于一般不良反應(yīng)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)按季度和年度對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總分析并提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。對(duì)于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)例報(bào)告進(jìn)行跟蹤隨訪并分析評(píng)價(jià)產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性和可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因。
《征求意見(jiàn)稿》增加了“逐級(jí)評(píng)價(jià)原則”，并明確了各級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工和工作要求。市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主要對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性及不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行初步分析評(píng)價(jià);省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主要對(duì)市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核，并分析評(píng)價(jià)不良反應(yīng)可能發(fā)生的原因;國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的全國(guó)化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核;市縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)核實(shí)不良反應(yīng)所使用化妝品的注冊(cè)備案情況。
《征求意見(jiàn)稿》明確要求藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展調(diào)查，并進(jìn)一步細(xì)化調(diào)查處置要求。新增了“安全再評(píng)估”條款，有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以責(zé)令化妝品注冊(cè)人、備案人開(kāi)展安全再評(píng)估或者直接組織開(kāi)展安全再評(píng)估;對(duì)于可能需要制定或者修訂強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的或者需要制定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的，可以由負(fù)責(zé)調(diào)查的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作。
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