保健食品，在世界上許多國家、地區(qū)或組織也被稱為膳食補(bǔ)充劑、食物補(bǔ)充劑、天然健康產(chǎn)品或健康食品等，是指具有保健聲稱且可為消費(fèi)者提供維生素或礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)、或可改善身體機(jī)能的設(shè)定每日服用量的產(chǎn)品。依據(jù)產(chǎn)品功效性能大部分國家將其歸類為食品類別項(xiàng)下并由國家主要食品安全監(jiān)管部門對(duì)其進(jìn)行規(guī)范，但也有少數(shù)國家或地區(qū)對(duì)該類產(chǎn)品按食品和藥品劃分進(jìn)行分類監(jiān)管。

　　世界各國或組織對(duì)保健食品的監(jiān)管大都采用注冊(cè)制、備案制或許可制，只有獲得官方相應(yīng)形式的批準(zhǔn)后產(chǎn)品方可上市流通，但也有部分國家對(duì)該類產(chǎn)品的監(jiān)管較為寬松，僅作為普通食品對(duì)其進(jìn)行管理。

　　下面重點(diǎn)介紹我國、國際組織CAC以及一些歐美國家對(duì)保健食品或其類似產(chǎn)品的監(jiān)管概況，主要針對(duì)該類產(chǎn)品的法定定義、監(jiān)管法律法規(guī)及監(jiān)管措施分別加以說明。

　　中國

　　中國大陸

　　《中華人民共和國食品安全法釋義》中對(duì)保健食品定義為聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。我國對(duì)保健食品的監(jiān)管與國家機(jī)構(gòu)改革緊密相連，目前該類產(chǎn)品由國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同監(jiān)管。其中，食品原料以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，而保健食品的注冊(cè)？生產(chǎn)許可？日常監(jiān)管以及廣告管理均由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。

　　為規(guī)范健全保健食品市場的生產(chǎn)及流通，切實(shí)保護(hù)國民健康，我國制定了一系列與之相關(guān)的法律、標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)等，主要包括：《中華人民共和國食品安全法》（2015版，正式將保健食品納入特殊食品進(jìn)行監(jiān)管）；《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，明確規(guī)定了保健食品注冊(cè)與備案的各項(xiàng)管理要求；《保健食品命名指南（2019年版）》，明確規(guī)范保健食品名稱的命名方式及方法；《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》主要用以規(guī)范保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的管理；此外，在《食品生產(chǎn)許科辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》的管理體系框架內(nèi)還制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》以及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等。依據(jù)保健食品相關(guān)法律法規(guī)要求，目前我國在保健食品的管理制度方面主要執(zhí)行對(duì)原料進(jìn)行備案、對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行許可、對(duì)國產(chǎn)及進(jìn)口保健食品進(jìn)行注冊(cè)管理的主要監(jiān)管制度以及其他輔助性措施如GMP審查制、標(biāo)識(shí)管理制度及廣告審核制度等。

　　臺(tái)灣地區(qū)

　　在臺(tái)灣地區(qū)，保健食品被稱為“健康食品”，“《健康食品管理法》”對(duì)其定義為具有保健功效，并標(biāo)示或廣告該類產(chǎn)品具有該功效的食品。該類產(chǎn)品需經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批，主要用以增進(jìn)民眾健康、減少疾病危害風(fēng)險(xiǎn)，且具有實(shí)質(zhì)科學(xué)證據(jù)之功效，無治療及矯正疾病等醫(yī)療性能。臺(tái)灣地區(qū)負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管的主要部門是“衛(wèi)生福利部”下屬的“食品藥物管理署”，在健康食品領(lǐng)域主要負(fù)責(zé)該類食品的許可審批、生產(chǎn)加工、進(jìn)出口管理、市場抽檢及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等多個(gè)方面。

　　“《健康食品管理法》”是臺(tái)灣地區(qū)健康產(chǎn)品管理基本大法，主要規(guī)定了健康食品的許可、衛(wèi)生管理、標(biāo)示及廣告、稽查及取締、罰則等相關(guān)內(nèi)容。為使該法更好執(zhí)行和落地，臺(tái)灣主管部門制定了一系列配套法規(guī)，包括“《健康食品管理法施行細(xì)則》”、“《健康食品申請(qǐng)?jiān)S可辦法》”、“《健康食品查驗(yàn)登記審查原則》”、“《健康食品安全性評(píng)估方法》”、“《健康食品工廠良好作業(yè)規(guī)范》”，這些法規(guī)規(guī)范等涵蓋了健康食品從科學(xué)性評(píng)估、到申請(qǐng)?jiān)S可及至生產(chǎn)的全過程，至此，臺(tái)灣在健康食品的管理上形成了自己的法律法規(guī)體系。目前臺(tái)灣地區(qū)對(duì)保健食品的上市管理采取登記許可制度，該類產(chǎn)品只有在“衛(wèi)生福利部”進(jìn)行登記并取得許可證后，方可生產(chǎn)流通。另外，臺(tái)灣地區(qū)對(duì)健康食品的審核登記實(shí)行雙軌制，包括具備科學(xué)評(píng)估的個(gè)案申請(qǐng)和已經(jīng)具有規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品申請(qǐng)。

　　香港地區(qū)

　　香港地區(qū)法律法規(guī)對(duì)類似大陸地區(qū)的保健食品類產(chǎn)品并未進(jìn)行規(guī)范的食品類別劃分。經(jīng)查詢官方資料并分析研究，將該地區(qū)的相關(guān)產(chǎn)品分為兩類：含有中藥或西藥成分的藥物以及被歸類為普通食品的聲稱具有保健功能的產(chǎn)品。

　　在香港地區(qū)，官方部門主要依據(jù)產(chǎn)品成分及包裝方式等對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開展監(jiān)管。負(fù)責(zé)該類產(chǎn)品審批注冊(cè)及日常抽查檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)主要包括：衛(wèi)生署中醫(yī)藥規(guī)管辦公室、衛(wèi)生署藥物辦公室和食物安全中心，各機(jī)構(gòu)依據(jù)其職責(zé)權(quán)限分別負(fù)責(zé)不同產(chǎn)品的注冊(cè)審批工作及該類產(chǎn)品的市場流通監(jiān)管工作如產(chǎn)品抽查、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行處罰或銷毀等處理決定。

　　當(dāng)前香港地區(qū)的藥物或具有保健聲稱功能的產(chǎn)品由多部法規(guī)條例進(jìn)行規(guī)范，包括：《藥劑業(yè)及毒藥條例》規(guī)范含有西藥成分的產(chǎn)品的生產(chǎn)及流通；《中醫(yī)藥條例》規(guī)管純粹由有效成分均為中藥且具有治療或保健用途的產(chǎn)品，其他類被歸于普通食品類別的產(chǎn)品受《公眾衛(wèi)生及市政條例》或《食物及藥物（成分組合及標(biāo)簽）規(guī)例》的監(jiān)管。目前香港地區(qū)對(duì)含藥用成分的產(chǎn)品采取注冊(cè)審批制，對(duì)于其他類被歸類為普通食品的產(chǎn)品，只要符合相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全要求，勿需經(jīng)注冊(cè)便可進(jìn)入流通。

　　國際組織CAC

　　食品法典委員會(huì)沒有對(duì)“保健食品”做出專門的定義說明，而是通過“維生素及礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑（Vitamin & Mineral Food supplement）”這一概念來對(duì)這一類物質(zhì)加以闡述。其中《維生素和礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑指南》對(duì)維生素和礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑（Vitamin and mineral food supplements）的營養(yǎng)價(jià)值作了說明：來自其所含有的以單獨(dú)或混合的濃縮營養(yǎng)素形式存在維生素和/或礦物質(zhì)，在市場流通中主要以膠囊、片劑、粉末和溶液等形式展示或出售，服用時(shí)應(yīng)按標(biāo)識(shí)的劑量單位攝入，不得按傳統(tǒng)的食物攝入方式食用，旨在補(bǔ)充食品正常飲食中的維生素和/或礦物質(zhì)。

　　食品法典委員會(huì)涉及食品補(bǔ)充劑的主要文件包括：CXG 55-2005《維生素和礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑指南》和CXG 23-1997《營養(yǎng)和保健宣稱使用準(zhǔn)則》， CXS 1-1985《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》、CXG 2-1985《營養(yǎng)標(biāo)簽指南》、CXG 1-1979《聲稱通用指南》、CXG 9-1987《食品中必需營養(yǎng)素添加通則》和CXS 192-1995《食品添加劑通用法典標(biāo)準(zhǔn)》等。

　　歐盟

　　在歐盟，保健食品被稱為食品補(bǔ)充劑（Food supplements），2002/46/EC《關(guān)于食品補(bǔ)充劑的成員國相似法案》中對(duì)該產(chǎn)品的定義為：具有營養(yǎng)或生理作用的營養(yǎng)成分或其他成分，旨在補(bǔ)充正常飲食帶來的不足，可單獨(dú)或以組合劑的形式進(jìn)行出售，通常情況下以膠囊、錠劑、片劑、丸劑和其他類似形式，如粉末小袋、液體安瓿劑、滴液瓶和其他類似形式的液體和粉末形式在市場上銷售。

　　食品補(bǔ)充劑的安全和功能評(píng)價(jià)主要由歐盟食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)，具體監(jiān)督管理由歐盟各成員國食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。2002/46/EC《關(guān)于食品補(bǔ)充劑的成員國相似法案》是歐盟食品補(bǔ)充劑的基礎(chǔ)性法規(guī)，規(guī)定了該法規(guī)規(guī)定了可用于制定食品補(bǔ)充劑的營養(yǎng)物質(zhì)清單及維生素和礦物質(zhì)的標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)識(shí)要求等。各成員國應(yīng)確保只有符合指令制定相關(guān)要求的食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品才可以在歐盟市場上銷售。歐盟涉及食品補(bǔ)充劑的其它法規(guī)還包括（EC） No 1925/2006 《關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)》、（EU） No 1169/2011涉及食品標(biāo)簽要求、（EC） No 1924/2006《食品營養(yǎng)與健康聲稱》等。對(duì)于食品補(bǔ)充劑的市場準(zhǔn)入，（EC） No 1925/2006《關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)》中規(guī)定對(duì)食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)制度，歐盟成員國監(jiān)管部門必須將強(qiáng)制添加的維生素和礦物質(zhì)等產(chǎn)品的現(xiàn)有國家規(guī)定上報(bào)歐盟委員會(huì)，并向歐盟通報(bào)該國食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品的最新預(yù)警信息等內(nèi)容。

　　英國

　　倫敦時(shí)間1月31日晚11時(shí)，英國正式“脫歐”，結(jié)束其47年的歐盟成員國身份，英國退出歐盟后，將進(jìn)入為期11個(gè)月的過渡期，在過渡期內(nèi)，英國和歐盟現(xiàn)行的貿(mào)易、旅行和商務(wù)規(guī)則將繼續(xù)適用。在英國，保健食品被稱作“食品補(bǔ)充劑”，并將其作為食品進(jìn)行監(jiān)管。在英國正式脫歐前，歐盟食品安全法被作為英國食品安全監(jiān)管領(lǐng)域的基本法。歐盟法律將食品補(bǔ)充劑定義為：作為補(bǔ)充正常飲食，并且是維生素或礦物質(zhì)或其他具有營養(yǎng)或生理作用的濃縮物質(zhì)，單獨(dú)或聯(lián)合使用，并以劑量形式出售的任何食品。

　　在英國，食品補(bǔ)充劑被列為食品進(jìn)行監(jiān)管。其中衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定英格蘭內(nèi)部有關(guān)食品補(bǔ)充劑的聯(lián)邦和歐盟層面的法律。其余地區(qū)的食品補(bǔ)充劑監(jiān)管分別由當(dāng)?shù)氐馁Q(mào)易標(biāo)準(zhǔn)局和港口衛(wèi)生當(dāng)局負(fù)責(zé)。食品補(bǔ)充劑在上市流通前，各制造商或經(jīng)銷商需首先在當(dāng)?shù)氐闹鞴懿块T申請(qǐng)注冊(cè)為食品經(jīng)營者，并有責(zé)任確保所銷售的食品補(bǔ)充劑的安全性。

　　有關(guān)食品補(bǔ)充劑的法律法規(guī)包括：《食品安全法 1990》；EC食品補(bǔ)充劑指令（Directive 2002/46/EC）；《食品補(bǔ)充劑（英格蘭）條例2003》、《食品補(bǔ)充劑（蘇格蘭）條例2003》、《食品補(bǔ)充劑（北愛爾蘭）條例2003》、《食品補(bǔ)充劑（威爾士）條例2003》等。

　　美國

　　在美國，保健食品被稱為“膳食補(bǔ)充劑”，對(duì)其采取有別于普通食品和藥品的特殊監(jiān)管模式。《膳食補(bǔ)充劑與健康教育法》中該產(chǎn)品被定義為：一種旨在補(bǔ)充食品的產(chǎn)品，它可能含有一種或多種如下食品成分：一種維生素、一種礦物質(zhì)、一種草本（草藥）或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補(bǔ)充食品的食物成分，或以上成分的一種濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。產(chǎn)品的劑型應(yīng)為片劑、膠囊、軟膠囊、粉狀或液體，如其他形式出現(xiàn)則必須標(biāo)明是食品補(bǔ)充劑，不得以“代餐”或“普通食品”的類型出現(xiàn)。

　　在美國，食品安全管理局（FDA）下屬的食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心（CFSAN）負(fù)責(zé)監(jiān)管膳食補(bǔ)充劑成品和食品成分。明確要求膳食補(bǔ)充劑和食品成分的制造商和分銷商不得銷售摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽的產(chǎn)品，生產(chǎn)商有責(zé)任在營銷之前對(duì)其產(chǎn)品的標(biāo)簽和安全性進(jìn)行評(píng)估，以確保它們滿足《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》和FDA制定的與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)的所有要求，同時(shí)FDA有責(zé)任對(duì)膳食補(bǔ)充劑的市場流通情況進(jìn)行把控。依據(jù)21 CFR 111 《膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)包裝標(biāo)識(shí)的現(xiàn)行良好操作規(guī)范》，F(xiàn)DA可對(duì)食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查；依據(jù)21 CFR 190有關(guān)膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，如果膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品中含有新食品成分時(shí)，生產(chǎn)商或經(jīng)營商需根據(jù)上市計(jì)劃提前向食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心遞交有關(guān)新食品成分安全性的信息資料。

　　加拿大

　　加拿大與保健食品類似的產(chǎn)品稱為自然健康產(chǎn)品（Natural Health Product，NHP），這類產(chǎn)品受加拿大衛(wèi)生部下屬的自然和非處方健康產(chǎn)品管理局（NNHPD）監(jiān)管，該局負(fù)責(zé)包括自然健康產(chǎn)品在內(nèi)的非處方和消毒劑藥物的監(jiān)管?！蹲匀唤】诞a(chǎn)品條例》對(duì)自然健康產(chǎn)品的定義為：附表1所列的物質(zhì)或所有藥物成分均為附表1所列明物質(zhì)的物質(zhì)組合物，是一種順勢(shì)療法藥物或傳統(tǒng)藥物，該類產(chǎn)品的功效主要包括診斷、治療、減輕或預(yù)防人類的疾病，恢復(fù)或糾正人體的器官功能；或改變?nèi)梭w的有機(jī)功能等。

　　《自然健康產(chǎn)品條例》對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)要求、設(shè)備、包裝、標(biāo)簽規(guī)定及進(jìn)出口流通等均進(jìn)行了規(guī)定。此外，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了相關(guān)指南，包括《自然保健品質(zhì)量指南》《自然健康產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范指南》等對(duì)自然健康產(chǎn)品的評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和聲稱等進(jìn)行了具體指導(dǎo)。在加拿大所有自然健康產(chǎn)品在銷售前必須獲得產(chǎn)品許可證。要獲得許可證，申請(qǐng)人必須向加拿大衛(wèi)生部提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息。加拿大衛(wèi)生部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，在確認(rèn)產(chǎn)品的安全及功效性后，會(huì)簽發(fā)產(chǎn)品許可證及標(biāo)簽中必須標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品編號(hào)。

　　澳大利亞

　　澳大利亞沒有規(guī)范保健食品的法定定義，與保健食品類似的產(chǎn)品為補(bǔ)充藥品（Complementary medicines），補(bǔ)充藥品是介于食品和藥品之間的具有一定功效的產(chǎn)品，補(bǔ)充藥品屬于藥品的范疇，由澳大利亞治療產(chǎn)品管理局進(jìn)行監(jiān)管（TGA）。

　　澳大利亞所有治療產(chǎn)品在上市前均需在“澳大利亞治療產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫（ARTG）”中進(jìn)行登記或注冊(cè)?；谑称返脑?、功能和安全性等補(bǔ)充藥品可以分為兩類：列表補(bǔ)充藥品和注冊(cè)補(bǔ)充藥品。列表補(bǔ)充藥品被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，該類藥品在上市前不需要進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，僅需在ARTG進(jìn)行登記，注冊(cè)補(bǔ)充藥品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，在上市前需要先在ARTG申請(qǐng)注冊(cè)，治療產(chǎn)品管理局會(huì)對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為其質(zhì)量和安全滿足相關(guān)要求后方準(zhǔn)予注冊(cè)。

　　新西蘭

　　新西蘭對(duì)于保健食品沒有單獨(dú)的食品類別或者定義，與我國保健食品類似的產(chǎn)品稱為補(bǔ)充食品（Supplemented Food）和食品補(bǔ)充劑（Dietary Supplements）。

　　《新西蘭食品 （補(bǔ)充食品） 標(biāo)準(zhǔn) 2016》對(duì)補(bǔ)充食品的定義進(jìn)行了規(guī)范說明，規(guī)定其定義為：以食品形式呈現(xiàn)，其中含有一種或多種添加物質(zhì)，或以某種方式進(jìn)行加工后可提供超過某類單一營養(yǎng)素所規(guī)定的生理需求量；食品補(bǔ)充劑的定義及其它要求由《食品補(bǔ)充劑條例 1985》進(jìn)行規(guī)定：以液體、粉劑或片劑的可控劑量形式，單獨(dú)或混合銷售的口服食用的氨基酸、可食用物質(zhì)、草藥、礦物質(zhì)、合成營養(yǎng)素或維生素。

　　目前在新西蘭，補(bǔ)充食品由新西蘭初級(jí)產(chǎn)業(yè)部（MPI）進(jìn)行監(jiān)管，食品補(bǔ)充劑由新西蘭衛(wèi)生部下屬的藥品和醫(yī)療器械安全局（Medsafe）進(jìn)行監(jiān)管。一般情況下，這兩類類食品均不需要注冊(cè)，但是如果食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品中葉酸的每日推薦攝入量大于300微克，則需要向醫(yī)療器械安全局申請(qǐng)注冊(cè)。

　　俄羅斯

　　在俄羅斯聯(lián)邦，保健食品被稱作“生物活性添加劑（ВАД）”，關(guān)稅聯(lián)盟食品安全通用技術(shù)法規(guī)TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》中對(duì)該類產(chǎn)品的定義為：天然的和（或）具有天然生物活性的物質(zhì)，以及打算與食品同時(shí)使用或存在于食品中的益生菌微生物。俄羅斯對(duì)生物活性添加劑的監(jiān)管較為嚴(yán)格，主要由聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和公益監(jiān)督局及85家地方分局對(duì)該類產(chǎn)品的注冊(cè)（包括進(jìn)口注冊(cè)）、生產(chǎn)、流通及處置進(jìn)行監(jiān)管。涉及生物活性添加劑注冊(cè)及流通領(lǐng)域的規(guī)范性法律法規(guī)主要包括：第52-FZ號(hào)聯(lián)邦法《人口的衛(wèi)生和流行病學(xué)福利》；第29-FZ號(hào)《食品質(zhì)量與安全法》；關(guān)稅同盟TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》；衛(wèi)生及流行病學(xué)條例2.3.2.1290-03《生物活性添加劑的生產(chǎn)流通管理衛(wèi)生要求》等。

　　關(guān)稅同盟TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》中第24條明確要求：生物活性添加劑必須經(jīng)過國家注冊(cè)后方可上市流通，各成員國應(yīng)指定專門的國家機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)該類產(chǎn)品的注冊(cè)管理工作。在俄羅斯由消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和負(fù)責(zé)該類產(chǎn)品的注冊(cè)。生物活性補(bǔ)充劑的注冊(cè)成本取決于產(chǎn)品的來源及注冊(cè)數(shù)量等。

　　新加坡

　　在新加坡，保健食品被稱為健康補(bǔ)充劑（Health supplements），是一種功效超出正常營養(yǎng)素的范圍，可用于補(bǔ)充飲食、并支持或維持人體健康功能的產(chǎn)品，該產(chǎn)品必須以小劑量形式提供，如膠囊、軟凝膠、片劑、液體或糖漿形式等。健康補(bǔ)充劑必須包含一種或多種維生素、礦物質(zhì)、氨基酸（天然或合成）或天然來源的物質(zhì)（包括提取物、分離物或濃縮形式的非人類、動(dòng)物和植物材料）。

　　新加坡的健康補(bǔ)充劑產(chǎn)品主要由衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）負(fù)責(zé)監(jiān)管，進(jìn)行檢查確定其具體產(chǎn)品分類。新加坡發(fā)布了《新加坡食品和健康產(chǎn)品的分類》、《健康補(bǔ)充產(chǎn)品分類工具》等相關(guān)指南。健康補(bǔ)充劑的進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售不需要經(jīng)過HSA的批準(zhǔn)和許可。但經(jīng)銷商（進(jìn)口商、制造商、批發(fā)商和銷售商）有義務(wù)確保產(chǎn)品無害或安全性。

　　印度

　　在印度，保健食品被稱為“健康補(bǔ)充劑”，《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（食品或健康補(bǔ)充劑，營養(yǎng)品，特殊食品用食品，特殊醫(yī)療用途食品，功能性食品和新資源食品）條例2016》將該產(chǎn)品定義為：用于補(bǔ)充5歲以上人群的正常飲食，健康補(bǔ)充劑應(yīng)包含一種或多種營養(yǎng)素的集中來源，即氨基酸、酶、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、維生素、其他飲食物質(zhì)、植物或植物藥、益生元、益生菌和動(dòng)物來源的物質(zhì)或其它具有已知和確定的營養(yǎng)或有益生理作用的類似物質(zhì)，可以單獨(dú)或混合形式提供。

　　在印度，健康補(bǔ)充劑與食品一同由印度食品安全標(biāo)準(zhǔn)局（FSSAI）負(fù)責(zé)監(jiān)管，產(chǎn)品上市前應(yīng)在FSSAI進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)應(yīng)符合《食品安全與標(biāo)準(zhǔn)法》及其系列條例相關(guān)規(guī)定要求，其中食品企業(yè)注冊(cè)應(yīng)符合《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（食品企業(yè)許可和注冊(cè)）條例2011》的規(guī)定；不合格產(chǎn)品按照《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（食品召回）條例 2017》的規(guī)定程序進(jìn)行召回；食品標(biāo)簽應(yīng)符合《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（包裝和標(biāo)簽）條例 2011》等要求。

　　一些國際認(rèn)證怎么鑒別好壞

　　自從2019年NMN開始風(fēng)靡全球，引爆富人圈繼而價(jià)格逐步平民化，并且取得2019年天貓京東雙十一境外保健品銷售三甲之后，各種牌子的NMN產(chǎn)品如雨后春筍般層出不窮，平均每個(gè)月就會(huì)冒出一個(gè)新的牌子，且均號(hào)稱有各種各樣的認(rèn)證和檢測，魚龍混雜，讓人無從挑選。接下來就帶各位看官來盤一盤這些國際認(rèn)證和檢測，看看其中的水有多深。

　　日本的JFRL認(rèn)證

　　日本的JFRL認(rèn)證，JFRL（英文全稱 Japan Food Research Laboratories，譯日本食品分析中心）是日本歷史最悠久、權(quán)威度最高的第三方專業(yè)檢測分析機(jī)構(gòu)，擁有60多年歷史，是日本農(nóng)林水產(chǎn)JAS認(rèn)定機(jī)構(gòu)，日本厚生勞動(dòng)食品衛(wèi)生法、藥事法的注冊(cè)檢查機(jī)構(gòu)。它所檢測的項(xiàng)目是全世界食品檢測項(xiàng)目最齊全的之一，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也最為嚴(yán)苛。其檢測項(xiàng)目包括營養(yǎng)成分與標(biāo)注是否一致、衛(wèi)生檢測、生物安全性檢測、抗菌性試驗(yàn)、出口檢測（添加劑、包裝等是否符合）、功能性檢測及評(píng)價(jià)等等，一般性的分析項(xiàng)目光試驗(yàn)就需要三周左右的時(shí)間，不可謂不嚴(yán)格。

　　美國FDA認(rèn)證

　　美國FDA（Food and Drug Administration，譯稱美國食品和藥物管理局）只對(duì)藥品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)督，并不對(duì)保健品進(jìn)行認(rèn)證。NMN所屬的膳食增補(bǔ)劑的監(jiān)管，由FDA按照1994年通過的DSHEA法案（Dietary Supplement Health and Education Act）來執(zhí)行。

　　首先介紹下FDA登記注冊(cè)，當(dāng)產(chǎn)品要出口到美國時(shí)，必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

　　FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，娃哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA就很高端的情況。

　　加拿大NPN認(rèn)證

　　NPN（Natural Product Number，譯稱全天然保健食品證明號(hào)）由加拿大衛(wèi)生部從2014年開始施行發(fā)布，在加拿大生產(chǎn)及銷售的純天然健康產(chǎn)品，必須嚴(yán)格遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法律規(guī)定，并確保安全、有效、高品質(zhì)的保證，才能通過加拿大衛(wèi)生部天然健康產(chǎn)品管理委員會(huì)(HealthCanada,NHPD)的嚴(yán)苛審核，最終才能擁有這個(gè)號(hào)碼。申請(qǐng)者必須將包括產(chǎn)品的藥用成分、來源、作用、非藥用成分和推薦使用劑量人群等詳細(xì)信息遞交加拿大衛(wèi)生部，后者在收到資料日起60天內(nèi)完成審查，并對(duì)符合要求者頒發(fā)產(chǎn)品許可證。

　　瑞得生產(chǎn)品產(chǎn)自加拿大，而擁有這一證書也意味著該產(chǎn)品是純天然且很可靠的。

　　SGS安全監(jiān)測報(bào)告

　　SGS（Societe Generale de Surveillance S.A.，譯稱通用公證行），總部在瑞士日內(nèi)瓦，在全球有2400多個(gè)分支機(jī)構(gòu)，是國際公認(rèn)的檢驗(yàn)、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，是全球公認(rèn)的質(zhì)量和誠信基準(zhǔn)。

　　BSCG認(rèn)證

　　BSCG是國際上最權(quán)威的獨(dú)立第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，它是美國著名的違禁物質(zhì)控制組織，對(duì)保健品、天然產(chǎn)品、化妝品、醫(yī)療器械以及其他產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行檢測。

　　BSCG提供與國際奧委會(huì)、世界反興奮劑機(jī)構(gòu)（WADA）、國際足球聯(lián)盟（FIFA）、國際泳聯(lián)（FINA）、國際男子職業(yè)網(wǎng)球協(xié)會(huì)（ATP）、美國四大體育聯(lián)盟、美國男子職業(yè)高爾夫球協(xié)會(huì)（PGA）等眾多體育、軍事、執(zhí)法組織等同樣的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

　　BSCG認(rèn)證藥檢測哪些項(xiàng)目？BSCG認(rèn)證之所以能得世界頂級(jí)體育協(xié)會(huì)的認(rèn)可，成為保健品安全性檢測的黃金標(biāo)準(zhǔn)，就在于BSCG的檢測非常嚴(yán)格。BSCG的檢測流程，除了要在最頂級(jí)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測，還要對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行審核，并且深入生產(chǎn)車間，對(duì)原材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)流程以及質(zhì)控措施進(jìn)行嚴(yán)格的檢測。

　　GRAS的自我認(rèn)證

　　GRAS的自我認(rèn)證要由行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的至少三個(gè)專家組成的專家委員會(huì)對(duì)該原料的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量指標(biāo)，毒性試驗(yàn)等各方面按照FDA的要求進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估后，才能得出是否通過GRAS。也就是企業(yè)需要向?qū)＜椅瘑T會(huì)提供一系列的資料，而不能自己聲稱或者隨便找人就可以獲得GRAS認(rèn)證。GRAS不能在FDA網(wǎng)站查詢，因?yàn)椴⒉恍枰?jīng)過FDA審查其安全性，其本質(zhì)上也是一種誠信宣告模式，只不過多了一份第三方專家的鑒定，確保新增加的食品添加劑是安全無毒的，并不做有效性方面的檢測。

　　GRAS認(rèn)證

　　cGMP（Current Good Manufacture Practices，翻譯動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）是歐美主流的國際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，而我國實(shí)行的是GMP（Good Manufacturing Practices，譯稱藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，兩者最大的不同就是側(cè)重點(diǎn)不同，GMP偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求，而CGMP偏重于生產(chǎn)軟件方面。cGMP對(duì)硬件的要求略低于GMP，但是后者強(qiáng)調(diào)執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)行時(shí)規(guī)范，其真正的難度不在于通過認(rèn)證，而在于對(duì)認(rèn)證的執(zhí)行和把控，目的就是為了保證產(chǎn)品的穩(wěn)定質(zhì)量。FDA的現(xiàn)場檢查常常是挑剔性的，其對(duì)細(xì)節(jié)和實(shí)施過程的把控要求貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程，稍有不慎就會(huì)被取消認(rèn)證。

　　說了這么多，總結(jié)一下：認(rèn)證含量高的有日本的JFRL認(rèn)證、SGS的認(rèn)證和加拿大的NPN認(rèn)證，美國BSCG認(rèn)證。至于各種美國FDA認(rèn)證，更多的是營銷的噱頭，如果僅僅依靠這個(gè)選擇產(chǎn)品，那真是繳納十足的智商稅了！