近日，天士力復(fù)方丹參滴丸公布了美國FDA三期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，引起業(yè)界廣泛關(guān)注。這是我國首例復(fù)方中藥在海外完成三期臨床試驗(yàn)，被認(rèn)為距離進(jìn)入國際市場更進(jìn)了一步。此項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果有何重大意義？這對于我國的中藥又將產(chǎn)生什么影響？人民網(wǎng)人民健康網(wǎng)記者采訪了相關(guān)專家。

記者從復(fù)方丹參滴丸的生產(chǎn)企業(yè)——天士力制藥集團(tuán)了解到，復(fù)方丹參滴丸FDA三期臨床試驗(yàn)被設(shè)計(jì)成一個(gè)雙盲、隨機(jī)、多國、多中心、安慰劑和拆方組雙對照的大樣本臨床研究，旨在評估該藥在慢性穩(wěn)定型心絞痛患者中的安全性和有效性。試驗(yàn)項(xiàng)目在美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、格魯吉亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國臺灣9個(gè)國家/地區(qū)的127個(gè)臨床中心展開。

“雙盲、隨機(jī)、多國、多中心、安慰劑和拆方組雙對照，應(yīng)該說這個(gè)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，環(huán)環(huán)相扣，一絲不茍?！焙颖贬t(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院心血管內(nèi)科首席專家、主任醫(yī)師傅向華教授告訴記者，國內(nèi)傳統(tǒng)的中藥臨床試驗(yàn)很少這樣設(shè)計(jì)，“是一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)，符合美國FDA等國際上認(rèn)可的要求的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。”

此次試驗(yàn)中設(shè)有“三七拆分對照組”，第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院心內(nèi)科教授、主任醫(yī)師吳宗貴告訴記者，三七是單味藥，設(shè)計(jì)拆方對照，就能夠看出復(fù)方與單方的差異，比較了組方的各個(gè)成分的意義，顯示出復(fù)方中藥的療效優(yōu)勢，明確了組方的合理性。

試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)布魯斯平板運(yùn)動試驗(yàn)條件下最大運(yùn)動耐受時(shí)間改變作為主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，硝酸甘油使用量為次要療效觀察終點(diǎn)指標(biāo)。

對此，吳宗貴告訴記者，布魯斯平板運(yùn)動試驗(yàn)對于心絞痛是一個(gè)比較經(jīng)典、受到公認(rèn)的一個(gè)評價(jià)手段。

“心絞痛的癥狀很主觀，你說疼，但疼到什么程度，吃了藥改善情況如何，不能只靠主觀描述。那么，布魯斯平板運(yùn)動試驗(yàn)條件下最大運(yùn)動耐受時(shí)間就是一個(gè)很好的客觀指標(biāo)。同時(shí)，它還有次要標(biāo)準(zhǔn)，即硝酸甘油的使用量，假如你這個(gè)藥服用效果好，患者的硝酸甘油消耗量就減少了，這個(gè)設(shè)計(jì)是有其科學(xué)性的?！备迪蛉A說。

試驗(yàn)結(jié)果指出，在臨床研究的前四周治療期間，復(fù)方丹參滴丸高、低劑量增加TED的作用類似；隨后至第六周，高劑量組隨服藥時(shí)間而繼續(xù)增加TED的速率保持不變，低劑量組的增速相對有所放緩，但均具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義且顯著優(yōu)于安慰劑對照組及三七冰片拆方組；第六周試驗(yàn)治療結(jié)束時(shí)的點(diǎn)對點(diǎn)比較顯示，高劑量組的作用高于低劑量組，且兩組均顯著優(yōu)于安慰劑對照組和三七冰片拆方組。

“分四周和六周的比，就能證明量效關(guān)系，因此它從多角度、多方面、多層次深入地研究證明了復(fù)方丹參滴丸的臨床療效?！备迪蛉A說。

一直以來，中藥的安全性備受關(guān)注?！皬?fù)方丹參滴丸為什么在全國用量大？就是因?yàn)樗踩?、有效。有些人不喜歡中藥，一個(gè)是不好吃，再一個(gè)就是擔(dān)心副作用，胃受不了或者其他情況。而這次試驗(yàn)中，沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)，一般的不良反應(yīng)發(fā)生率也與對照組沒有差別。要知道，美國FDA也是非常重視中藥的毒理學(xué)，能得到這樣的試驗(yàn)結(jié)果，就證明了其安全性。這個(gè)結(jié)果也是很令人振奮的。”傅向華說。

傅向華補(bǔ)充道：“安全性和療效的確認(rèn)，藥效關(guān)系的明確，也為我們的臨床醫(yī)生更加重視這個(gè)藥的使用，患者增強(qiáng)了信心，作為冠心病的基礎(chǔ)用藥，復(fù)方丹參滴丸的地位將更加鞏固，不僅在中藥領(lǐng)域，也可能被作為西藥的補(bǔ)充，使得更多患者獲益?！?/span>

吳宗貴也認(rèn)為，對于已經(jīng)使用復(fù)方丹參滴丸近20年的中國人而言，此次試驗(yàn)是多了一個(gè)循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)，證明了復(fù)方丹參滴丸的安全性和有效性。

此外，試驗(yàn)中使用了的三個(gè)批次生產(chǎn)樣品，在療效上沒有可見差異。對此，傅向華解釋道，這意味著產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化非常好，制作工藝是嚴(yán)格的，重復(fù)性非常好?！爸兴幏浅Ｖv究道地藥材，每批藥地產(chǎn)不同，效果可能不同。復(fù)方丹參滴丸的批次間沒有差異，說明它的質(zhì)控非常好，這樣有利于批量生產(chǎn)，質(zhì)量一致，對于患者來說是一個(gè)福音?！眳亲谫F表示。

此次復(fù)方丹參滴丸的三期臨床試驗(yàn)還是一個(gè)多國、多中心的研究，試驗(yàn)的設(shè)計(jì)覆蓋了9個(gè)國家/地區(qū)的127個(gè)臨床中心?！斑@么多國家，不同膚色、不同人種、不同民族的人都在這個(gè)研究中，這在中藥中確實(shí)難得，很少有做得這么廣泛、這么深入的。從這個(gè)意義上講，也是真正使中藥走向了世界?！备迪蛉A說。

對此，吳宗貴也表示：“試驗(yàn)覆蓋面比較廣，在這么多地方做試驗(yàn)，有當(dāng)?shù)厝藚⑴c進(jìn)去，結(jié)果顯示藥品療效對于當(dāng)?shù)厝艘彩沁m合的、有效的。同時(shí)，其安全性也是好的。一方面，說明我們的中藥對于其他人種、民族是適用的，另一方面，對于將來中藥在這些地區(qū)的普及和推廣很有幫助?！?/span>

吳宗貴認(rèn)為，此次復(fù)方丹參滴丸的三期臨床試驗(yàn)，得到這么理想的結(jié)果，是十分鼓舞人心的。增加了其他國產(chǎn)中藥走出國門的信心，“只要你真正療效好，就能夠被認(rèn)可、被接受，那么走出國門也不是不可能的事情，這給廣大中藥企業(yè)面向國際市場提升了信心?！?/span>

如果不遠(yuǎn)的將來，復(fù)方丹參滴丸正式進(jìn)入美國市場，乃至更多國家和地區(qū)的市場，毫無疑問將會對美國的心絞痛病人帶來很多幫助?！皬囊粋€(gè)藥開始，讓我們的中藥走出國門，走向世界，讓傳統(tǒng)中藥真正地造福全人類?！眳亲谫F說。

這是全球首例復(fù)方中藥在海外研發(fā)并完成三期臨床研究，傅向華認(rèn)為：“作為我國第一個(gè)登上國際舞臺的一個(gè)中藥制劑，可以說，也是我國中成藥進(jìn)入現(xiàn)代化科學(xué)研究的一個(gè)里程碑，它可以說是一把鑰匙，開啟了我們國家中成藥走出去的大門?！?/span>

傅向華還表示：“傳統(tǒng)中藥是我們國家和民族的寶庫，但這個(gè)寶庫還沒得到國際上的普遍認(rèn)可。美國FDA是全世界最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)最高的、科學(xué)態(tài)度最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋C(jī)構(gòu)之一，復(fù)方丹參滴丸能夠完成這樣的高標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)，并取得很好的結(jié)果，F(xiàn)DA對我們中成藥的態(tài)度也會改觀。在這樣的情況下，我們更要堅(jiān)持這種科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。此次試驗(yàn)的結(jié)果振奮人心，它為我們中成藥的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、后續(xù)的研發(fā)方向定了標(biāo)桿，為中藥走向國際化樹立了榜樣，對于我們國家中醫(yī)藥的發(fā)展和進(jìn)步有重大的意義。這一點(diǎn)，讓我們充滿信心?！?/span>