中國(guó)制劑出口又添新成員。1月20日，美羅藥業(yè)公告稱(chēng)，該公司已收到美國(guó)FDA的復(fù)函，其固體制劑順利通過(guò)美國(guó)cGMP認(rèn)證。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)改深度推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整及原輔料、勞力成本的上升，加上近年中國(guó)醫(yī)藥出口引起的覬覦與不安，維生素等大宗原料藥產(chǎn)能過(guò)剩和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致國(guó)際摩擦增加等，在這種“內(nèi)外擠壓”的背景下，參與制劑國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)成為很多國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求。

　　鼓勵(lì)制劑升級(jí)政策的陸續(xù)實(shí)施，尤其是眼下新GMP認(rèn)證激活了企業(yè)的國(guó)際夢(mèng)?！拔覈?guó)無(wú)菌制劑的GMP認(rèn)證接近歐盟標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)藥品的產(chǎn)能和質(zhì)量將有基礎(chǔ)出海。從產(chǎn)能利用率來(lái)講，無(wú)菌制劑中的粉針是最低的，閑置的產(chǎn)能讓他們?cè)噲D借助國(guó)外市場(chǎng)來(lái)消化利用?！敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德非常理解優(yōu)秀制劑“走出去”的初衷。

　　人福模式受推崇

　　如果說(shuō)制劑國(guó)際化是藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)的一張“船票”，那么出海路徑就是這些藥企的“航向標(biāo)”，不同的企業(yè)，選擇也不盡相同。從目前的情況來(lái)看，人福醫(yī)藥的制劑國(guó)際化戰(zhàn)略被認(rèn)為是一種較典型的路徑。

　　人福醫(yī)藥目前已擁有8個(gè)ANDA注冊(cè)文號(hào)。觀察這幾年人福醫(yī)藥的做法不難發(fā)現(xiàn)，看點(diǎn)就在于以品種篩選、業(yè)務(wù)拓展和產(chǎn)品銷(xiāo)售為主的美國(guó)普克與定位于制劑生產(chǎn)基地的人福普克之間的協(xié)同，從品牌藥、仿制藥和非處方藥3個(gè)方面開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)。

　　據(jù)悉，2013年上半年人福實(shí)現(xiàn)營(yíng)收28.1億元，同比增長(zhǎng)21.89%。其中美國(guó)普克圍繞品牌藥Epiceram擴(kuò)展美國(guó)市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)渠道，銷(xiāo)售額突破300萬(wàn)美元。同時(shí)推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)工作，約40個(gè)產(chǎn)品在研，對(duì)海外項(xiàng)目進(jìn)行積極審慎篩選?！爸苿﹪?guó)際化這盤(pán)棋走好了，人福就能進(jìn)入第一梯隊(duì)?！比烁ａt(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)王學(xué)海此前反復(fù)向記者強(qiáng)調(diào)。

　　盡管目前近50家制劑企業(yè)取得了出海的資格，但規(guī)模都很小，畢竟開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)需要時(shí)間的積累和渠道的鋪墊。人福進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)采取了兩個(gè)策略：一是進(jìn)入高端市場(chǎng)，在美國(guó)成立人福普克公司;二是走低端市場(chǎng)，到西非國(guó)家馬里。不同的是其不是先出口原料，而是先做市場(chǎng)。王學(xué)海稱(chēng)，人福的具體路徑就是通過(guò)收購(gòu)專(zhuān)利進(jìn)入品牌藥市場(chǎng)。2009年與美國(guó)英士柏公司出資成立美國(guó)普克公司，獲得后者的產(chǎn)品和渠道。

　　“通過(guò)并購(gòu)美國(guó)公司，解決了產(chǎn)品銷(xiāo)售壁壘，也為篩選符合美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品打下基礎(chǔ);而在國(guó)內(nèi)，按美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造的人福普克藥品出口基地，成為中國(guó)第一家cGMP軟膠囊生產(chǎn)廠家，配合國(guó)內(nèi)高效的研發(fā)和低成本的生產(chǎn)能力實(shí)現(xiàn)資源利用效率的最大化?！蹦壳叭烁Ｒ延蟹翘幏剿庈浤z囊進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

　　在這條路上，人福醫(yī)藥僅僅是一個(gè)縮影。已拿到國(guó)際認(rèn)證近8年的深圳立健藥業(yè)也是直接以制劑導(dǎo)入國(guó)際市場(chǎng)的。記者獲悉，他們公司與德國(guó)企業(yè)合資成立了新公司，包括注射用頭孢呋辛鈉在內(nèi)的4個(gè)頭孢類(lèi)成品12個(gè)品規(guī)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，銷(xiāo)售情況較穩(wěn)定。綠葉制藥的血脂康亦在積極進(jìn)行在美國(guó)的Ⅲ期臨床準(zhǔn)備。綠葉制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉殿波認(rèn)為，打造一個(gè)國(guó)際化公司重點(diǎn)要放在全球注冊(cè)的產(chǎn)品的國(guó)外市場(chǎng)推廣方面。

　　成本和空間挑戰(zhàn)

　　人福普克與國(guó)內(nèi)的出口型制劑企業(yè)相比，其優(yōu)勢(shì)在于市場(chǎng)的開(kāi)拓程度深，可直達(dá)醫(yī)院、診所和消費(fèi)者;與美國(guó)本土企業(yè)相比具有成本優(yōu)勢(shì)，人福普克組成了一個(gè)由美國(guó)一流人才組成的團(tuán)隊(duì)，包括市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、研發(fā)、管理人才。但需要探討的是——直接以制劑導(dǎo)入進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的模式后續(xù)的盈利支點(diǎn)在哪里?

　　對(duì)此首先需要思考：我國(guó)創(chuàng)新制劑基礎(chǔ)研究緊跟國(guó)際，為什么真正進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的產(chǎn)品卻屈指可數(shù)?于明德毫不諱言，“缺乏創(chuàng)新制劑研究的高技術(shù)平臺(tái)是很關(guān)鍵的原因。以微球等為主的新型釋藥系統(tǒng)為例，關(guān)鍵技術(shù)很多都不在自己手中，而平臺(tái)的制約造成產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力低，技術(shù)設(shè)備達(dá)不到要求是國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨的大問(wèn)題。

　　另外，對(duì)于尚不嫻熟的國(guó)際市場(chǎng)，怎么才能“接地氣”?深圳立健藥業(yè)總經(jīng)理歐陽(yáng)青感受頗深。他告訴記者，對(duì)于他們來(lái)講，主要問(wèn)題是市場(chǎng)拓展較為艱難?！俺隹?年了，我們的制劑主要還在德國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，每年頭孢類(lèi)產(chǎn)品約出口2000萬(wàn)瓶左右，難以延伸到歐盟其他國(guó)家，特別又有印度公司的強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)?，F(xiàn)在的情況是，拓展成本和空間受到極大的挑戰(zhàn)?！睔W陽(yáng)青說(shuō)，找當(dāng)?shù)貙?shí)力相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)合作性?xún)r(jià)比較高。

　　國(guó)產(chǎn)制劑很難變成全球化市場(chǎng)的大藥，追根到底，與企業(yè)研發(fā)能力弱也有很大關(guān)系。不少主張出海的企業(yè)深有體會(huì)，人福醫(yī)藥已經(jīng)意識(shí)到了這一點(diǎn)。近年來(lái)，他們不斷加強(qiáng)自身的研發(fā)實(shí)力，攜手中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院在光谷生物城設(shè)立了軍科光谷創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，其在研的一類(lèi)新藥“重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液”已獲得Ⅱ期臨床批件。人福醫(yī)藥前不久公告，擬出資1.8億美元在香港設(shè)立全資子公司專(zhuān)注拓展國(guó)際市場(chǎng)。

　　專(zhuān)家認(rèn)為，創(chuàng)新力才是撬動(dòng)制劑出口的杠桿支點(diǎn)。有兩類(lèi)企業(yè)適合生存：一是走規(guī)模化道路，具備生產(chǎn)規(guī)模與成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，生產(chǎn)各種非專(zhuān)利藥，專(zhuān)攻普通藥品市場(chǎng);另一類(lèi)是走特色化道路，形成獨(dú)特核心能力與競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，專(zhuān)攻某個(gè)細(xì)分藥品市場(chǎng)。