一批在國內(nèi)風(fēng)頭正盛的活性成分，從2025年開始，在海外要面臨限用風(fēng)險。

　　2024年4月，歐盟委員會正式公布的歐盟化妝品法規(guī)（CPR）修訂案（EU）2024/996明確將限制/禁用9種化妝品成分，其中A醇（視黃醇）、曲酸、α-熊果苷、熊果苷被列入限用清單；4-MBC被列為禁用原料并移出準用防曬劑清單。上述成分使用將在2025年相繼結(jié)束過渡期。

　　視黃醇、視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯，統(tǒng)稱為維生素A，歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）認為，維生素A在身體乳中濃度不超過0.05%、在其他駐留和淋洗類產(chǎn)品中最高濃度不超過0.3%時是安全的，否則可能對人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險。自2025年11月1日起，含有維生素A且不符合限制的化妝品不得投放歐盟市場；自2027年5月1日起不得在歐盟市場銷售。

　　對于α-熊果苷、熊果苷及曲酸，SCCS也要求限量使用。具體為：α-熊果苷在面霜中最高濃度為2%，在身體乳中的最高濃度為0.5%；熊果苷在面霜中的最高濃度為7%；曲酸在面部和手部產(chǎn)品中的最高濃度為1%。自2025年2月1日起，含有上述成分且不符合限制的化妝品，將被歐盟市場拒之門外。

　　作為歐盟授權(quán)的化妝品準用防曬劑，4-MBC此前最大允許使用濃度為4%，如今直接被列入化妝品禁用物質(zhì)清單監(jiān)管。不符合該條款要求的化妝品，自2025年5月1日起禁止在歐盟市場上市；自2026年5月1日起禁止在歐盟市場銷售。

　　值得注意的是，在我國，雖然《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》也對維生素A設(shè)定了具體的濃度限制，即視黃醇在駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量為1%；視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯最高濃度分別為5.5%和5%，但顯然，上述3種成分的濃度限值遠高于歐盟的要求。

　　而曲酸、α-熊果苷和熊果苷，雖然也被收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，但并未設(shè)定具體的濃度限制。而且，上述原料美白功效顯著，被廣泛應(yīng)用于化妝品中。據(jù)美麗修行大數(shù)據(jù)，當(dāng)前備案有效商品中，含有相關(guān)成分的產(chǎn)品超5.3萬個，呈逐年增長態(tài)勢。

　　被歐盟列入黑名單的防曬成分4-MBC，在我國仍然被允許使用，其在化妝品中使用的最大允許濃度為4%。據(jù)美麗修行大數(shù)據(jù)，當(dāng)前備案有效商品中，含有該成分的商品共計708個，使用該成分的品牌共計503個。

　　由此可見，對于上述成分在化妝品中的應(yīng)用要求，目前我國與歐盟存在一定差異。

　　“上述成分的禁限用，短期內(nèi)不會影響國內(nèi)化妝品市場，但產(chǎn)品出口或受到影響?！痹谀吃掀髽I(yè)負責(zé)人看來，歐盟法規(guī)在全球化妝品領(lǐng)域有著風(fēng)向標(biāo)的意義，如今歐盟調(diào)整了上述成分的應(yīng)用要求，可能會影響其他國家和地區(qū)對相關(guān)成分的決策，比如，泰國就已明確禁用4-MBC。

　　近年來，國貨美妝掀起新一輪出海熱潮，歐盟新規(guī)的頒布實施，對于產(chǎn)品出口歐盟的化妝品企業(yè)而言，無疑是一個新的挑戰(zhàn)。這也給廣大出海企業(yè)敲響了警鐘，第一步便是要做好出口國家和地區(qū)的法規(guī)調(diào)研，以免因產(chǎn)品不合規(guī)而蒙受經(jīng)濟損失，乃至損害品牌聲譽。

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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