2024年12月31日，同仁堂參與修訂的《中藥追溯體系實(shí)施規(guī)范》（T/CATCM  005—2024）、《中藥追溯信息要求 中藥材種植》（T/CATCM  006—2024）和《中藥追溯信息要求 中藥飲片生產(chǎn)》（T/CATCM  007—2024）三項(xiàng)中藥追溯團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)獲中國(guó)中藥協(xié)會(huì)批準(zhǔn)并發(fā)布。研究院作為同仁堂集團(tuán)的追溯體系實(shí)施主體全程參與了此次標(biāo)準(zhǔn)修訂，同仁堂股份公司、同仁堂科技公司署名起草單位共同完成了標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

　　這三項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)中藥協(xié)會(huì)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)意見(jiàn)，于2019年首次發(fā)布，用于指導(dǎo)中藥行業(yè)追溯系統(tǒng)建設(shè)。同仁堂系內(nèi)各公司在建設(shè)藥品追溯體系過(guò)程中，不斷將該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際應(yīng)用情況反饋給研究院，研究院再將問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)歸納，為此次標(biāo)準(zhǔn)修訂提供了第一手資料，也使得修訂后的標(biāo)準(zhǔn)更具實(shí)操性。

　　據(jù)悉，同仁堂的藥品追溯體系建設(shè)始于2019年底同仁堂研究院開(kāi)展的中藥全流程質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)，目前該系統(tǒng)已基本完成，并有計(jì)劃地逐步在同仁堂系內(nèi)各公司中展開(kāi)應(yīng)用：

　　基本完成

　　1、中藥材種植追溯子系統(tǒng)

　　2、中藥飲片生產(chǎn)追溯子系統(tǒng)

　　3、綜合管理平臺(tái)的建設(shè)

　　至2024年底，同仁堂中藥材種植追溯系統(tǒng)累計(jì)納入60個(gè)藥材品種，10家同仁堂系內(nèi)種養(yǎng)殖型基地公司應(yīng)用該系統(tǒng)管理；同仁堂中藥飲片生產(chǎn)追溯系統(tǒng)累計(jì)納入618個(gè)飲片品規(guī)，5家同仁堂系內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用該系統(tǒng)管理。

　　此外，2024年部分同仁堂系內(nèi)公司還應(yīng)用該系統(tǒng)參與了“三無(wú)一全”基地認(rèn)證和全國(guó)飲片集采。2024年11月，同仁堂集團(tuán)印發(fā)了《中國(guó)北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任公司中藥全程信息化追溯體系管理辦法》，同仁堂集團(tuán)質(zhì)量追溯工作水平持續(xù)提升。

　　此次標(biāo)準(zhǔn)修訂進(jìn)一步增強(qiáng)了同仁堂在中藥追溯工作中的行業(yè)影響力與話語(yǔ)權(quán)，實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家法律法規(guī)的無(wú)縫對(duì)接，對(duì)推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)誠(chéng)信建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

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　　中藥全流程質(zhì)量追溯是國(guó)家藥監(jiān)局近幾年推廣的質(zhì)量監(jiān)管模式。區(qū)別于以往僅通過(guò)檢驗(yàn)判斷質(zhì)量?jī)?yōu)劣的方式，藥品信息化追溯更加重視藥品生產(chǎn)、流通、使用和召回的全過(guò)程質(zhì)量管理，借助信息化和大數(shù)據(jù)分析等現(xiàn)代科技手段，結(jié)合適應(yīng)本公司的質(zhì)量追溯管理制度，對(duì)藥品全流程的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤和管控，將每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任具體落實(shí)到人，通過(guò)環(huán)環(huán)相扣的管控保障最終藥品的質(zhì)量，形成“來(lái)源可溯、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險(xiǎn)可控”的質(zhì)量追溯管理模式。

　　藥品追溯管理在近幾年獲得快速發(fā)展。2018年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確“以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)‘一物一碼，物碼同追’為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平”的指導(dǎo)思想，根據(jù)藥品不同類(lèi)別和劑型，采用分類(lèi)分步的方式，逐步推進(jìn)全行業(yè)追溯體系建設(shè)。截止到2024年底，國(guó)家藥監(jiān)局除了對(duì)疫苗、毒麻精藥品、血液制品和參加國(guó)家集采的化學(xué)藥提出追溯要求，在中藥領(lǐng)域的中藥材基地GAP認(rèn)證和“三無(wú)一全”認(rèn)證、牛黃進(jìn)口許可的認(rèn)證、中藥飲片的國(guó)家集采，以及中藥配方顆粒和中藥注射液的質(zhì)量評(píng)價(jià)中，均對(duì)藥品追溯體系提出了較高要求。

　　中藥追溯團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文件

　　《中藥追溯體系實(shí)施規(guī)范》（T/CATCM  005—2024）

　　適用范圍：

　　本文件適用于中藥生產(chǎn)、流通、使用、召回全過(guò)程信息化追溯的實(shí)施。

　　起草單位：

　　中國(guó)中藥有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁科技發(fā)展股份有限公司、北京道地良品技術(shù)發(fā)展有限公司、北京新望本草科技有限公司、杭州唐古信息科技有限公司、浙江省中醫(yī)藥研究院、九芝堂股份有限公司、山東丹紅制藥有限公司、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司、盛實(shí)百草藥業(yè)有限公司、河南師范大學(xué)、河南宸光生態(tài)農(nóng)業(yè)科技有限公司、國(guó)藥樂(lè)仁堂河北藥業(yè)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)北京華藥業(yè)有限公司、云南省中藥產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追潮專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。

　　《中藥追溯信息要求 中藥材種植》（T/CATCM  006—2024）

　　適用范圍：

　　本文件適用于植物類(lèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的信息化追溯實(shí)施。

　　起草單位：

　　中國(guó)中藥有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司、北京新望本草科技有限公司、北京道地良品技術(shù)發(fā)展有限公司、杭州唐古信息科技有限公司、浙江省中醫(yī)藥研究院、九芝堂股份有限公司、山東丹紅制藥有限公司、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司、盛實(shí)百草藥業(yè)有限公司、河南師范大學(xué)、河南震光生物農(nóng)業(yè)科技有限公司、云南省中藥產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。

　　《中藥追溯信息要求 中藥飲片生產(chǎn)》（T/CATCM  007—2024）

　　適用范圍：

　　本文件適用于中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用、召回全過(guò)程信息化追溯的實(shí)施。

　　起草單位：

　　中國(guó)中藥有限公司、北京同仁股份有限公司、北京同仁科技發(fā)展股份有限公司、北京新望本草科技有限公司、北京道地良品技術(shù)發(fā)展有限公司、杭州唐古信息科技有限公司、浙江省中醫(yī)藥研究院、九芝堂股份有限公司、山東丹紅制藥有限公司、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司、盛實(shí)百草藥業(yè)有限公司、國(guó)藥樂(lè)仁河北藥業(yè)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)北京華邈藥業(yè)有限公司、云南省中藥產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追湖專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。

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