今年前10個月，化妝品新原料備案數(shù)量已超過2023年全年備案總數(shù)。但截至目前，僅有一個美白新原料注冊成功，能應用到產品中。

　　從備案到上市應用，化妝品原料“闖關”難在哪兒？業(yè)內人士對中國商報記者表示，原料生產涉及植物提取、化工合成、生物合成等技術，短期內難以被攻克，多數(shù)企業(yè)仍處在仿制階段。此外，企業(yè)自主研發(fā)原料投入高，后期專利保護申請周期較長。一款新原料被推出后，極易被他人模仿和侵權。

　　原料“備案熱”持續(xù) 抗衰成“香餑餑”

　　11月28日，2024綠色轉型與可持續(xù)發(fā)展論壇召開，在平行論壇之一的“源頭賦能——原料創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展”論壇上，化妝品“原料大戰(zhàn)”成為業(yè)內人士關注的話題。

　　彗柏生物創(chuàng)始人、佰斯特合伙人、法國巴黎薩克雷大學博士盧云宇表示，化妝品行業(yè)的競爭已進入“原料大戰(zhàn)”階段，這是多方面因素造成的。首先，國內美妝供應鏈以及由醫(yī)藥健康供應鏈遷移而來的上游原料產業(yè)鏈已具備相對成熟的工藝及成本優(yōu)勢，導致出現(xiàn)產能過剩的情況。其次，得益于全球領先的互聯(lián)網媒體及電商的先發(fā)優(yōu)勢，國內消費者相較于海外消費者更早更系統(tǒng)性地通過美妝主播等渠道被科普教育各類美妝成分，因此國內市場更具備看重化妝品原料及功效的用戶基礎。再者，2021年，化妝品新規(guī)實施后，國內相關部門鼓勵企業(yè)研發(fā)新原料。一些企業(yè)推出新的功效性原料時，配合互聯(lián)網營銷，品牌端能夠獲得很好的銷量。這些都提高了企業(yè)研發(fā)新原料的積極性。

　　根據國家藥品監(jiān)督管理局備案數(shù)據，截至今年10月底，已經備案、取得公示的化妝品原料達到190例，新原料品種達到162個。記者注意到，多數(shù)企業(yè)備案的化妝品原料與抗衰有關，比如上美股份和山東濟肽備案的肽類成分、片仔癀備案的金線蓮提取物、谷雨備案的紫檀芪等。

　　值得關注的是，目前暫未有抗衰原料注冊成功，以β-煙酰胺單核苷酸（NMN）為例，2024年前9個月已有12次NMN化妝品新原料備案。自2022年以來，NMN成為備案次數(shù)最多的化妝品原料。華熙生物、敷爾佳、萊孚斯本、深圳維琪科技等企業(yè)均備案了該原料，且均在審核中。

　　大連普瑞康生物技術有限公司研發(fā)總監(jiān)劉禹告訴記者，2021年5月起實施的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》及《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等法規(guī)文件中并沒有“抗衰”“抗老”等功效，目前大家所說的抗衰包括抗氧化、抗皺、淡紋、緊致等。針對抗衰，第三方檢測公司會有很多檢測產品是否具有抗衰功效的模型，但是每個模型的檢測標準是不一致的，法規(guī)也很難界定這個標準。在海外市場，國際品牌普遍已形成比較完善的抗衰產品矩陣；在國內市場，抗衰這個賽道仍有很大的待挖掘空間。

　　新原料“闖關”難 企業(yè)創(chuàng)新負擔問題待解

　　今年11月，德國化妝品企業(yè)拜爾斯道夫德國總部公司在國內申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚獲批。這也是2021年化妝品新規(guī)實施以來，首個獲批的美白新原料。

　　新原料“闖關”難在哪兒？國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》要求企業(yè)提供新原料完整版的安全評估報告。但數(shù)據顯示，《已使用化妝品原料名稱目錄》中超過5000個原料缺乏權威機構的評估結果，其中近4000個原料缺乏相關毒理數(shù)據。

　　國家藥品監(jiān)督管理局此前也在對政協(xié)委員的提案回復中表示，新原料的申報要求較高，且在技術審評過程中，存在專家與企業(yè)對審評要求理解不一致、原料生產商為保護商業(yè)秘密不愿意提供足夠的信息等問題，導致新原料審批難、審批慢。

　　盧云宇坦言，中國企業(yè)進行功效原料研發(fā)，為了應對國內法規(guī)，需要提交更多毒理學實驗數(shù)據，甚至是動物實驗數(shù)據。但歐美發(fā)達國家市場基于動物倫理及可持續(xù)發(fā)展的理念及政策不鼓勵甚至禁止動物實驗，并且大部分國外公司的成熟產品在國外當?shù)匦乱?guī)執(zhí)行前都已完成了相關實驗，可以豁免。因此，為了同時滿足國內外法規(guī)要求，中國企業(yè)創(chuàng)新原料產品的安全性測試成本會更高。

　　另外，新規(guī)實施至今，只有三年左右時間，監(jiān)管部門、企業(yè)都在適應、磨合，備案時間會變長。比如，企業(yè)將一些活性較高的原料按照非高活性報批，就需要補充數(shù)據、重新備案；有些企業(yè)新備案的原料，監(jiān)管部門會判定屬于表內成分，沒有必要申報新原料，因此會要求企業(yè)取消備案。

　　一款新原料的成功備案，需要完成多項安全測試。劉禹表示：“公司內部會有一套風險評估體系機制，檢測成分中的重金屬含量、植物激素殘留，然后通過細胞學/動物學實驗，評估原料安全性。因為新規(guī)對原料安全性的要求很高，所以我們也會非常謹慎。”

　　盡管成本投入高，但是未來很長一段時間內，原料創(chuàng)新仍是國內企業(yè)競爭的“主戰(zhàn)場”。國內有關監(jiān)管部門相關負責人表示，在目前備案新原料的企業(yè)中，約有2/3是國內企業(yè)?；瘖y品原料的國產化和創(chuàng)新性，是未來國內化妝品行業(yè)發(fā)展的趨勢。

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