各市（地）市場監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范化妝品經(jīng)營活動，在化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)普遍實現(xiàn)分類監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管和精準監(jiān)管，進一步提升行政監(jiān)管效能，為深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境提供有力支撐，省藥監(jiān)局決定在全省范圍內(nèi)有序推進實施化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)管工作?！逗邶埥』瘖y品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)督管理辦法（試行）》已經(jīng)省藥監(jiān)局2024年第7次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行，并將有關(guān)事項通知如下。

　　一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，制定實施細則。全省各級藥品監(jiān)管部門要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，提供堅實保障。各市（地）市場監(jiān)督管理局要結(jié)合當(dāng)?shù)鼗瘖y品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和監(jiān)管資源配置情況，研究制定分級分類監(jiān)管工作實施細則，明確實施步驟、實施區(qū)域、實施范圍、時間節(jié)點、風(fēng)險等級評定檔案管理、低風(fēng)險（A級）化妝品經(jīng)營者年度常規(guī)檢查頻次等相關(guān)事項。實施細則頒布實施后，于10個工作日內(nèi)，報省藥監(jiān)局備案。要進一步摸清轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營者底數(shù)，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，組織開展分級分類監(jiān)管工作。

　　二、組織宣傳培訓(xùn)，提高思想認識。充分認識分級分類監(jiān)管工作是著力解決基層藥品監(jiān)管部門專業(yè)化監(jiān)管人員和監(jiān)管資源缺乏，提升監(jiān)管效能和檢查效率的有效手段。組織執(zhí)法人員和化妝品經(jīng)營者開展分級分類監(jiān)管學(xué)習(xí)培訓(xùn)，引導(dǎo)執(zhí)法人員和經(jīng)營者正確認識分級分類監(jiān)管工作的目的和意義，確保分級分類監(jiān)管工作有序開展。

　　三、加強督導(dǎo)檢查，壓實工作責(zé)任。各級藥品監(jiān)管部門要加強督導(dǎo)檢查，壓實工作責(zé)任，解決工作中難點焦點問題，防止打折扣、搞變通，指導(dǎo)幫助基層開展分級分類監(jiān)管工作。省藥監(jiān)局將分級分類監(jiān)管納入藥品安全工作考核，定期總結(jié)通報各市（地）分級分類監(jiān)管工作進展情況。

　　四、積極開拓創(chuàng)新，不斷完善提升。強化監(jiān)管和服務(wù)相結(jié)合，充分聽取基層監(jiān)管人員和廣大化妝品經(jīng)營者、消費者的意見和建議。堅持典型引路與消除隱患相結(jié)合，采取多種手段形成社會共治良好氛圍，營造良好營商環(huán)境，提升分級分類監(jiān)管工作質(zhì)量。

　　五、加強組織紀律，樹立良好形象。各級藥品監(jiān)管部門要加強組織紀律，對執(zhí)法人員進行思想、作風(fēng)、紀律教育，做到文明執(zhí)法，秉公用權(quán)。堅決杜絕借分級分類監(jiān)管之機，吃拿卡要、不公正評定風(fēng)險等級、變相許可等破壞營商環(huán)境的行為，樹立藥品監(jiān)管部門良好形象。

　　附件：《黑龍江省化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)督管理辦法（試行）》

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

　　2024年7月22日

　　附件

　　黑龍江省化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)

　　分級分類監(jiān)督管理辦法（試行）

　　第一章??總??則

　　第一條??為規(guī)范化妝品經(jīng)營活動，在化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)普遍實現(xiàn)分類監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管和精準監(jiān)管，進一步提升行政監(jiān)管效能，為深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境提供有力支撐，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

　　第二條??化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)管是指藥品監(jiān)管部門在依法履行化妝品監(jiān)管職責(zé)的同時，貫徹風(fēng)險管理理念，依據(jù)本辦法制定的風(fēng)險指標，在每個評定年度內(nèi)，對化妝品經(jīng)營者風(fēng)險進行分級評定，根據(jù)不同風(fēng)險等級采取分類監(jiān)管措施，有效提升化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管效能的管理方法。

　　第三條??黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責(zé)制定《化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)管工作辦法（試行）》，指導(dǎo)全省化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)管工作。

　　各市（地）市場監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法，結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管工作實際，制定分級分類監(jiān)管工作實施細則，開展相關(guān)工作，指導(dǎo)縣（市、區(qū)）有序?qū)嵤┓旨壏诸惐O(jiān)管。

　　第四條??藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)化妝品專賣店、大型商超、批發(fā)企業(yè)、集中交易市場開辦者、美容美發(fā)機構(gòu)（指在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美發(fā)機構(gòu)，下同）、展銷會舉辦者等實施分級分類監(jiān)管。省藥監(jiān)局鼓勵市（地）市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)化妝品小微型企業(yè)、賓館、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者等開展分級分類監(jiān)管試點工作。

　　第五條??各市（地）市場監(jiān)督管理局可以根據(jù)當(dāng)?shù)鼗瘖y品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管力量情況，在全市（地）范圍內(nèi)開展分級分類監(jiān)管工作，也可以選擇部分區(qū)域先行先試。

　　第二章??風(fēng)險等級劃分

　　第六條??化妝品經(jīng)營者風(fēng)險等級從低到高分為A級（低風(fēng)險）、B級（中風(fēng)險）、C級（高風(fēng)險）、D級（最高風(fēng)險）四個等級。

　　第七條??根據(jù)化妝品經(jīng)營者在上一個評定年度內(nèi)的經(jīng)營業(yè)態(tài)、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種、違法違規(guī)情況、監(jiān)督檢查和抽樣檢驗結(jié)果，綜合評定化妝品經(jīng)營者風(fēng)險等級。

　　第八條??有下列情形之一的，確定為A級（低風(fēng)險）：

　?。ㄒ唬┙?jīng)營化妝品品種不超過50個的小商店、小超市。

　　（二）在藥品監(jiān)管部門開展的監(jiān)督檢查中，查出2條（含）以下缺陷和問題，被監(jiān)管部門督促限期整改的（不適用于被處于行政處罰和刑事處罰的缺陷和問題，如被檢查過多次，以條數(shù)最多一次為準）。

　　第九條??有下列情形之一的，確定為B級（中風(fēng)險）：

　?。ㄒ唬┗瘖y品經(jīng)營者存在以下任意一條違法行為：

　　1.未依照《化妝品監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。

　　2.未依照《化妝品監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定貯存、運輸化妝品。

　　3.未依照《化妝品監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。

　?。ǘ┗瘖y品專賣店、美容美發(fā)機構(gòu)、賓館，以及經(jīng)營品種在50個以上500個以下的商場、超市。

　?。ㄈ┰谒幤繁O(jiān)管部門開展的監(jiān)督檢查中，查出3條（含）以上缺陷和問題，被監(jiān)管部門督促限期整改的（不適用于被處于行政處罰和刑事處罰的缺陷和問題，如被檢查過多次，以條數(shù)最多一次為準）。

　　（四）經(jīng)營品種包括兒童化妝品。

　?。ㄎ澹┙?jīng)監(jiān)管部門研判，認為應(yīng)該按照B級標準進行監(jiān)管的。

　　第十條??有下列情形之一的，確定為C級（高風(fēng)險）：

　?。ㄒ唬┗瘖y品經(jīng)營者存在以下任意一條違法行為：

　　1.經(jīng)營未備案的普通化妝品。

　　2.經(jīng)營標簽不符合《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定的化妝品。

　　3.化妝品經(jīng)營者投放的化妝品廣告因違反《化妝品監(jiān)督管理條例》，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定被處罰；采用其他方式對化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳，依照有關(guān)法律的規(guī)定被處罰。

　?。ǘ┯信l(fā)業(yè)務(wù)的化妝品經(jīng)營企業(yè)、化妝品集中交易市場開辦者、化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者、化妝品展銷會舉辦者，以及經(jīng)營品種在500個以上的經(jīng)營企業(yè)。

　?。ㄈ└鶕?jù)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結(jié)果，化妝品經(jīng)營者被責(zé)任約談的經(jīng)營者。

　?。ㄋ模┙?jīng)監(jiān)管部門研判，認為應(yīng)該按照C級標準進行監(jiān)管的。

　　第十一條??有下列情形之一的，確定為D級（最高風(fēng)險）：

　?。ㄒ唬┗瘖y品經(jīng)營者存在以下任意一條違法行為：

　　1.經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品。

　　2.經(jīng)營不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品（符合《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定，被免除行政處罰的除外）。

　　3.更改化妝品使用期限。

　　4.擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品。

　　5.在負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實施召回后拒不召回，或者在負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停經(jīng)營后拒不停止或者暫停經(jīng)營。

　　6.化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務(wù)。

　　7.展銷會舉辦者未按要求向所在地負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會基本信息。

　?。ǘ└鶕?jù)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結(jié)果，化妝品經(jīng)營者被依法作出責(zé)令暫停經(jīng)營、責(zé)令召回等相應(yīng)處理的。

　　（三）在各級藥品監(jiān)管部門組織開展的化妝品抽樣檢驗工作中，抽檢產(chǎn)品的檢驗結(jié)論為結(jié)果不符合規(guī)定的。

　?。ㄋ模┯邢铝星樾沃坏模?/span>

　　1.故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況；

　　2.拒絕、逃避監(jiān)督情況；

　　3.因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的違法行為，或者因違反化妝品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后又實施化妝品質(zhì)量安全違法行為。

　?。ㄎ澹┙?jīng)監(jiān)管部門研判，認為應(yīng)該按照D級標準進行監(jiān)管的。

　　第十二條??化妝品經(jīng)營者同時符合多個不同風(fēng)險等級評定標準的，以符合風(fēng)險最高的條款來確定其風(fēng)險等級。

　　第三章??風(fēng)險等級評定

　　第十三條??風(fēng)險等級評定應(yīng)遵循客觀審慎、公平公正、及時準確的原則。

　　第十四條??化妝品經(jīng)營者的日常監(jiān)管部門按照屬地監(jiān)管原則，開展化妝品經(jīng)營者風(fēng)險等級評定工作。

　　第十五條??風(fēng)險等級每年評定一次。2024年11月30日前，各市（地）市場監(jiān)督管理局組織轄區(qū)內(nèi)化妝品日常監(jiān)管部門對化妝品經(jīng)營者完成第一次風(fēng)險等級評定。

　　第十六條??評定出的風(fēng)險等級有效期限為一年。風(fēng)險等級評定實行動態(tài)管理，在風(fēng)險等級有效期內(nèi)，化妝品經(jīng)營者風(fēng)險等級不得降級，但經(jīng)營者出現(xiàn)高于當(dāng)前風(fēng)險評定標準情形的，依據(jù)評定標準，直接上調(diào)到相應(yīng)的高等風(fēng)險等級。

　　第十七條??每年11月30日前，化妝品經(jīng)營者日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)評定年度內(nèi)的化妝品經(jīng)營者經(jīng)營業(yè)態(tài)、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種的變化情況，以及違法違規(guī)、監(jiān)督檢查和抽樣檢驗等情況，按照風(fēng)險等級劃分標準，對化妝品經(jīng)營者風(fēng)險等級進行調(diào)整，生成下一年度風(fēng)險等級評定結(jié)果。原則上不得越級從高風(fēng)險調(diào)整至低風(fēng)險等級。

　　第十八條??按照本辦法風(fēng)險評定標準，應(yīng)被評定為B級、C級的化妝品經(jīng)營者（指本辦法第九條第（二）、（四）種情形的B級經(jīng)營者和第十條第（二）種情形的C級經(jīng)營者），如經(jīng)營者建立了化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制度，并得以有效實施；將進貨查驗記錄、不良反應(yīng)報告、配合產(chǎn)品召回等化妝品質(zhì)量安全責(zé)任落實到人，經(jīng)日常監(jiān)管部門研究，可將經(jīng)營者風(fēng)險等級由B級下調(diào)至A級、由C級下調(diào)至B級，下調(diào)結(jié)果報上級監(jiān)管部門備案。

　　第十九條??在評定年度6月1日后取得《營業(yè)執(zhí)照》的化妝品經(jīng)營者，不參加當(dāng)年風(fēng)險等級評定，在此期間的風(fēng)險等級信息計入下一評定年度。

　　第四章??風(fēng)險等級評定結(jié)果應(yīng)用

　　第二十條??藥品監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險等級評定結(jié)果，結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管工作實際，制定年度監(jiān)督檢查計劃，省藥監(jiān)局鼓勵各級藥品監(jiān)管部門制定本轄區(qū)化妝品抽樣檢驗計劃，組織實施化妝品抽樣檢驗工作。

　　第二十一條??日常監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險等級評定結(jié)果，對化妝品經(jīng)營者采取分類監(jiān)管措施,實現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用：

　?。ㄒ唬┍辉u定為A級的化妝品經(jīng)營者，只開展有因檢查，常規(guī)檢查頻次（檢查覆蓋率）按照年度監(jiān)督檢查計劃執(zhí)行。

　?。ǘ┍辉u定為B級的化妝品經(jīng)營者，每年至少開展1次常規(guī)檢查。

　?。ㄈ┍辉u定為C級的化妝品經(jīng)營者，每年至少開展2次常規(guī)檢查。

　?。ㄋ模┍辉u定為D級的化妝品經(jīng)營者，作為日常監(jiān)管重點檢查對象，每季度至少開展1次常規(guī)檢查；在省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，組織開展化妝品抽樣檢驗。

　　第二十二條??藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期分析評估轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營者風(fēng)險分級和分類監(jiān)管情況，根據(jù)工作需要，經(jīng)上級管理部門同意，可以增加對特定化妝品經(jīng)營者的監(jiān)管頻次。

　　第五章??附??則

　　第二十三條??藥品監(jiān)管人員在化妝品經(jīng)營分級分類監(jiān)管工作中違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

　　第二十四條??本辦法自發(fā)布之日起施行，試行期2年。

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