明確界限。

　　化妝品新原料開閘的同時，如何進一步鼓勵和規(guī)范新原料的創(chuàng)新發(fā)展也被提上日程。

　　12月1日，中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）發(fā)布《化妝品新原料界定及研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》（下稱：《指導原則》）和《化妝品新原料溝通交流工作機制（試行）》（下稱：《溝通機制》）。在《指導原則》中，對新原料的界定予以明確，列出了不屬于化妝品新原料的范疇。

　　而溝通交流機制的建立，無疑也體現(xiàn)出監(jiān)管部門對原料創(chuàng)新的重視和對企業(yè)的幫扶。總的來說，原料既是化妝品創(chuàng)新的源頭，也是化妝品質(zhì)量安全的源頭。由此，引導原料行業(yè)高質(zhì)量是必然趨勢。

　　那么，企業(yè)在申報、使用新原料時，到底該注意什么？哪些不屬于化妝品新原料？

　　劃清禁區(qū)，明確邊界

　　在化妝品新規(guī)的大背景下，上月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告，也成為國家鼓勵新原料創(chuàng)新規(guī)范化發(fā)展的一個信號。距離此公告不足一月，中檢院再出化妝品新原料規(guī)范，意在引導企業(yè)朝著高質(zhì)量的方向創(chuàng)新。

　　青眼注意到，早在今年1月，中檢院就發(fā)布了關(guān)于公開征求《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》（下稱舊版《指導原則》）意見的通知，從組成分類、來源屬性分類、制備工藝分類和實際功能分類四方面對新原料進行了區(qū)分界定。

截自中檢院官網(wǎng)

　　不過，舊版《指導原則》主要重點集中于原料的制備類別和合成工藝方面，僅在最后一部分用不大的篇幅對原料的實際功能進行了界定。

　　而此次公布的新版《指導原則》征求意見稿，對新原料的分類進行了重新規(guī)劃，從“管理屬性”、“管理類別”和“不屬于化妝品新原料的情形”方面著手進行分類。浙江華睿生物技術(shù)有限公司日化事業(yè)部總裁蔣麗剛告訴青眼，和此前相比，此次《指導原則》特別強調(diào)了“有效性”這一點，而此前更多強調(diào)的是安全性。

截自中檢院官網(wǎng)

　　從具體內(nèi)容來看，在管理屬性方面，《指導原則》將新原料劃分為“作用于化妝品產(chǎn)品的原料”、“作用于人體表面的原料”和“作用于產(chǎn)品且對人體表面有影響的原料”三類。

　　其中，“作用于化妝品產(chǎn)品的原料”包括基質(zhì)原料和輔助原料，這類原料應(yīng)對原料的性能進行分析，重點關(guān)注其安全性和質(zhì)量可控性，并充分研究其在化妝品中發(fā)揮作用的使用量。

　　“作用于人體表面的原料”需闡明其使用目的與其在化妝品中發(fā)揮實際作用的相關(guān)性，重點關(guān)注其安全性、有效性和質(zhì)量可控性；而“作用于產(chǎn)品且對人體表面有影響的原料”，除了根據(jù)原料特性和預期在化妝品中發(fā)揮的作用，科學、準確地確定其使用目的外，應(yīng)關(guān)注其有效性，并開展能夠證明原料具有與其使用目的相一致的相關(guān)研究。

　　此外，作用于人體表面的新原料，要基于原料特點開展功效評價，并基于原料的安全性因素開展透皮吸收研究，通過毒理學試驗數(shù)據(jù)和風險評估確定新原料的限定使用條件和安全使用量等。

　　管理類別方面，《指導原則》將新原料劃分為“國內(nèi)外首次使用的新原料”、“境內(nèi)首次使用的新原料”和“改進創(chuàng)新的新原料”。

　　值得注意的是，除已被收錄于已有化妝品原料目錄和被列為禁用原料的原料不屬于新原料外，本次《指導原則》還詳細規(guī)范了其他不屬于化妝品新原料的情形。

　　其中，預期使用方式為涂擦、噴灑的，若使用方法為口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、導入、刺入、植入等的，均不屬于化妝品新原料；施用部位應(yīng)為皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，若施用部位直接到達角質(zhì)層以下、耳道、眼內(nèi)以及口腔、鼻腔、生殖系統(tǒng)等人體粘膜部位的，不屬于化妝品新原料。

　　此外，若在化妝品中的實際功效超出清潔、保護、美化、修飾范圍，如用于治療皮膚疾病、皮膚創(chuàng)面恢復、瘢痕修復等醫(yī)療目的，用于減輕或防止蚊蟲侵擾、殺滅微生物或病原體，以及作用機制涉及調(diào)節(jié)激素水平、促進組織再生、促進細胞分裂和增殖、修復受損細胞、修復DNA損傷、抑制皮膚炎癥等的，不屬于化妝品新原料。

　　在研究要求方面，《指導原則》明確要求應(yīng)準確描述新原料的來源、性狀、特征、安全使用要求、使用目的、實際功能、制備工藝、質(zhì)量控制和安全評估等內(nèi)容。

　　同時，對于國內(nèi)外首次使用的新原料，需要從制備工藝、穩(wěn)定性試驗、質(zhì)量控制標準、功能評價、安全評價相關(guān)要求開展新原料相關(guān)研究；國內(nèi)首次使用的新原料應(yīng)在制備工藝、穩(wěn)定性試驗、質(zhì)量控制標準、功能評價要求開展相關(guān)研究。

　　不少業(yè)內(nèi)人士告訴青眼，此次新《指導原則》不論是從新原料的宣稱還是注冊來看，都是要將新原料的注冊備案和使用引入規(guī)范化和合規(guī)化。

　　武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司技術(shù)經(jīng)理項威告訴青眼，此前的法規(guī)和文件中都沒有對新原料的不同情形進行詳細的指導說明，也導致企業(yè)只能自行判斷原料屬于第幾種情形，而此次的《指導原則》征求意見稿中對原料的定義做了明確的說明，讓企業(yè)對自己的產(chǎn)品有了明確定義歸屬，也降低了企業(yè)的試錯成本。

　　首次發(fā)布新原料溝通機制

　　在公布新《指導原則》的同時，中檢院還同步公布了《化妝品新原料溝通交流工作機制（試行）》，該文件的公布，也給當前正在監(jiān)測期的新原料，以及正在準備備案新原料的企業(yè)，提供了一個直通監(jiān)管部門的意見反饋渠道。

截自中檢院官網(wǎng)

　　根據(jù)文件，該機制的出臺主要用于申請人在申請新原料注冊、進行新原料備案提交資料前和審評過程中，與審評部門就化妝品新原料有關(guān)技術(shù)問題所進行的溝通交流。其中，一般問題可通過現(xiàn)場、郵件和電話等方式進行咨詢，而重要的技術(shù)問題，可通過會議進行溝通，并與審評部門形成共識。

　　根據(jù)《溝通機制》，評審部門應(yīng)當在收到申請資料后5日內(nèi)完成初步審核。但若在核查階段發(fā)現(xiàn)自查表與提交資料不符、不全或錯誤等，可直接終止溝通。

　　此外，會議召開之前，《溝通機制》要求評審部門參會人員應(yīng)對相關(guān)資料進行全面研究，并形成初步意見，溝通交流會一般安排在接受申請后的60個工作日內(nèi)召開。若雙方達成一致，會議會在當場告知結(jié)果；若不一致，也會在25個工作日內(nèi)告知申請人結(jié)果。

　　雖然根據(jù)《溝通機制》，若溝通結(jié)果不一致，最長溝通時間將延長近4月，但總體而言，監(jiān)管部門已經(jīng)給出了明確的問題反饋和溝通渠道和機制，這對于正在申報的企業(yè)而言，也可以通過更精細化的溝通，降低備案成本，不用在“摸著石頭過河”。

　　在項威看來，《溝通機制》其實也是和新的《指導原則》相互配合響應(yīng)，降低企業(yè)試錯風險，避免企業(yè)選錯新原料的情形，導致做多、做錯毒理實驗。

　　蔣麗剛告訴青眼，此前的新原料備案階段，專家收到資料進行審核的過程中，會發(fā)現(xiàn)很多問題無法在企業(yè)提交的資料中得到答案，如此專家也可以對新原料作進一步了解后，再決定是否通過備案，這也對當前新原料注冊備案提出了更高的要求。

　　有業(yè)內(nèi)人士向青眼透露，此前他們在申報新原料時，由于法規(guī)沒有對相關(guān)分類進行詳細規(guī)定，無法掌握法規(guī)尺度，即便原料已有海外使用史、國內(nèi)食用史等，也仍按照最嚴格的要求進行了最全面的毒理實驗，此次的細則和溝通機制若能夠成功落地，那么就可以盡可能減少企業(yè)多付出成本。

　　規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展已成必然

　　從今年的備案情況來看，化妝品新原料無疑已經(jīng)逐步開始進入爆發(fā)期，備案潮已然興起。僅今年前11月，就有56個化妝品新原料完成或更新備案，且越來越多品牌方的化妝品新原料也浮出水面。

　　毫無疑問，掌握具有自主知識產(chǎn)權(quán)或者創(chuàng)新工藝的新原料，已然成為國內(nèi)化妝品企業(yè)擺脫進口原料依賴的重要籌碼。當然，新原料作為新事物，扶持和監(jiān)管的強化，也成必然。

　　蔣麗剛對青眼表示，新原料的注冊備案其實也算一個新生事物，不論是監(jiān)管端還是企業(yè)端都沒有經(jīng)驗，在經(jīng)過一段時間的運行后，中檢院的專家們在審閱申報文件時發(fā)現(xiàn)存在很多問題，包括皮膚保護劑的定義、高活性的定義、工藝真實性、起效量等等。他提到，“之前一些企業(yè)提交的文件不盡如人意，所以才會有法規(guī)的進一步完善，將原料劃分成幾類分別對待，也可以進一步清晰審核的要點。”

　　此外，蔣麗剛也認為，隨著法規(guī)的逐步收嚴，已備案新原料是否都能通過監(jiān)測期，也未可知，因此也建議準備采用新原料的企業(yè)，要挑選數(shù)據(jù)扎實的新原料，避免以后上市產(chǎn)品遇到麻煩。

　　“之前申報的一些新原料，很多估計都要補充資料了。”深圳茵諾思生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理劉琦也表達了類似的觀點，他表示新規(guī)后一些新原料在注冊備案時可能會尋找漏洞，例如僅申報一個簡單的保濕功效，但在市場上卻宣傳多種效果。藥監(jiān)部門需要嚴格制止這種不規(guī)范行為，以促進新原料的健康發(fā)展，并保護廣大消費者的權(quán)益。

　　事實上，從此次《指導原則》中對“不屬于化妝品新原料的情形”的規(guī)定來看，對市面上不少產(chǎn)品在用的宣傳口徑，都做出了限制?！捌放品匠Ｓ玫男g(shù)語又不能用了?！痹趧㈢磥?，隨著市場對功效原料和科學護膚的需求增加，化妝品行業(yè)的標準正在逐漸向藥品標準靠攏?！耙虼耍瘖y品行業(yè)的入門門檻正在變得更高?！?/span>

　　項威也對青眼表示，隨著更多規(guī)范的出臺，市場對原料宣稱也會更加科學、準確，也會排除一些功效宣稱比較模糊的情況。

　　總體來看，此次《指導原則》征求意見稿為化妝品新原料劃清跑道，規(guī)范了新原料界定、原料功效宣傳，更加強調(diào)了原料的有效性和宣稱的合規(guī)性，同時借助《溝通機制》也強化了和企業(yè)的溝通渠道，以進一步推動新原料和化妝品市場的良性發(fā)展。

　　雖然，不少業(yè)內(nèi)人士都表示化妝品的管理越來越朝著醫(yī)藥類的嚴格程度靠近，這也讓化妝品行業(yè)承擔著越來越重的檢測、研發(fā)壓力，但對于行業(yè)和消費者而言，也意味著將迎來功效更明確、更清朗的市場環(huán)境。

　　本文來自微信公眾號“青眼”（ID:qingyanwh）作者：一斤

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