摘要

　　【市場監(jiān)管總局回復(fù)人大代表建議：將加快推動保健食品注冊備案雙軌運行】今年3月全國兩會期間，全國人大代表、晨光生物董事長盧慶國提出《關(guān)于促進(jìn)保健食品行業(yè)健康發(fā)展的建議》。日前，國家市場監(jiān)督管理總局對此作出答復(fù)（《對十四屆全國人大一次會議第1174號建議的答復(fù)》），表示將在保健食品安全監(jiān)管工作中不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和功能目錄，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，加快推動保健食品注冊備案雙軌運行。

　　今年3月全國兩會期間，全國人大代表、晨光生物董事長盧慶國提出《關(guān)于促進(jìn)保健食品行業(yè)健康發(fā)展的建議》。日前，國家市場監(jiān)督管理總局對此作出答復(fù)（《對十四屆全國人大一次會議第1174號建議的答復(fù)》），表示將在保健食品安全監(jiān)管工作中不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和功能目錄，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，加快推動保健食品注冊備案雙軌運行。

　　嚴(yán)格保健食品注冊審查

　　市場監(jiān)管總局的答復(fù)中稱，將嚴(yán)格執(zhí)行注冊審評“一次補(bǔ)正”制度，從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及注冊申報資料的真實性，加強(qiáng)企業(yè)主體資質(zhì)、信用狀況審查和注冊現(xiàn)場核查，對列入經(jīng)營異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)申報的產(chǎn)品不予批準(zhǔn)，提高保健食品審評審批質(zhì)量效率。據(jù)統(tǒng)計，2022年批準(zhǔn)各類保健食品注冊共1314件。

　　此外，優(yōu)化保健食品審評審批流程，對于保健食品證書持有人名稱地址變化、產(chǎn)品名稱改變、減少保健功能聲稱等不涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的變更事項實施簡易變更。完善保健食品信息查詢平臺和法人庫特殊食品監(jiān)管子庫，主動公開并動態(tài)更新產(chǎn)品信息，方便社會公眾查詢。

　　擴(kuò)大保健食品原料目錄

　　2023年6月，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄乳清蛋白》。通過加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局及省級市場監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)聯(lián)系，委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蜜蜂研究所、中國營養(yǎng)學(xué)會等科研機(jī)構(gòu)，推動番茄紅素、蜂膠、人參、靈芝、西洋參等原料納入保健食品原料目錄。

　　此外，推動備案信息系統(tǒng)建設(shè)，通過智慧監(jiān)管統(tǒng)一辦事指南標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一系統(tǒng)流程管理、統(tǒng)一備案數(shù)據(jù)共享，建設(shè)高效能備案信息化系統(tǒng)，督促落實保健食品備案企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任。截至2023年上半年，共發(fā)放保健食品備案憑證13700余件。

　　創(chuàng)新保健食品功能聲稱管理模式

　　據(jù)悉，市場監(jiān)管總局統(tǒng)籌發(fā)展和安全，創(chuàng)新保健食品功能聲稱管理模式，制定了《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實施細(xì)則》），允許任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，單獨或聯(lián)合提出保健食品新功能建議，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。《實施細(xì)則》打通了保健食品新功能及產(chǎn)品的“最后一公里”，落實了保健食品企業(yè)功能聲稱和研發(fā)生產(chǎn)的主體責(zé)任。

　　下一步，市場監(jiān)管總局將加大政策解讀和指導(dǎo)幫扶力度，加快推動保健食品新功能及產(chǎn)品盡快落地見效，用創(chuàng)新的制度、全新的賽道為保健食品高質(zhì)量發(fā)展賦予新動能。

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