7月20日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督檢查情況通報，10家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中有5家存在不合規(guī)情況，問題主要集中在質量管理、物料與產(chǎn)品、廠房與設施、設備和生產(chǎn)管理方面，目前這5家企業(yè)已被責令限期整改。接下來由CIO合規(guī)保證組織小編帶大家了解企業(yè)如何通過“GMP符合性檢查”來規(guī)避風險，提高合規(guī)性。

　　藥監(jiān)局在化妝品檢查中常發(fā)現(xiàn)的問題

　　1、質量管理方面

　　本次化妝品檢查在質量管理方面存在產(chǎn)品放行管理，批生產(chǎn)記錄不完整、原料檢驗項目不規(guī)范等問題。

　　2、物料與產(chǎn)品方面

　　本次化妝品檢查在物料與產(chǎn)品方面存在產(chǎn)品留樣標簽信息、供應商管理、物料驗收不規(guī)范、未按照規(guī)定區(qū)域存放、溫濕度記錄、危險品倉庫管理不規(guī)范等問題。

　　3、廠房與設施方面

　　本次化妝品檢查在廠房與設施方面存在粉劑車間的除塵設施配備不足、倉儲區(qū)缺少防蟲設施問題。

　　4、生產(chǎn)管理方面

　　在生產(chǎn)管理方面存在未及時填寫生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)操作不規(guī)范，車間生產(chǎn)環(huán)境不符合要求、物料未按照規(guī)定進入車間等問題。

　　5、設備

　　本次化妝品檢查在設備方面存在乳化設備清潔消毒管理不規(guī)范問題。

　　GMP符合性檢查如何降低不合規(guī)風險？

　　藥品GMP認證取消后，五年一次的認證檢查改為日常隨機GMP符合性檢查。企業(yè)如果能在日常生產(chǎn)中定期模擬GMP符合性檢查，可以提前找出自身不容易發(fā)現(xiàn)的質量管理缺陷，降低違規(guī)撤證的風險。

　　針對本次藥監(jiān)局在化妝品檢查中常發(fā)現(xiàn)的問題，GMP符合性檢查關注保證質量管理體系正常運行的文件內(nèi)容是否齊全，檢查藥品生產(chǎn)質量中存在的風險點。比如人員培訓效果考核，確保正確操作；設備處于良好狀態(tài)，確保設備性能能滿足生產(chǎn)工藝要求；正確使用物料，防止差錯發(fā)生；嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和操作規(guī)程，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；做好全過程的應有記錄，確保批產(chǎn)品的完整歷史和可追溯性；做好偏差和質量缺陷調(diào)查，持續(xù)改進，提升產(chǎn)品工藝水平。

　　什么時候需要做GMP符合性檢查？

　　1、新取得《藥品生產(chǎn)許可證》，未通過與生產(chǎn)該藥品生產(chǎn)條件相適應的GMP符合性檢查的品種；

　　2、原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的；

　　3、全廠停產(chǎn)1年及以上需恢復生產(chǎn)銷售的；

　　4、申報創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等品種注冊；

　　5、其他需要開展GMP符合性檢查的情形。

　　CIO合規(guī)保證組織專注于研究四品一械領域，持續(xù)為企業(yè)提供研發(fā)、臨床研究、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務體系。