6月18日，國家藥監(jiān)局綜合司，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見。目的是為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童用妝安全?！墩髑笠庖姼濉返膬?nèi)容囊括了兒童化妝品的定義、標簽要求、配方原則、安全評估要求、生產(chǎn)/經(jīng)營(含線上)要求、注冊備案管理、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管、抽檢監(jiān)測等與兒童化妝品相關(guān)的各個環(huán)節(jié)。距離2012年《兒童化妝品申報與審評指南》頒布已過去近10年。此《征求意見稿》會對國內(nèi)兒童化妝品市場產(chǎn)生哪些影響呢？為此《中國化妝品》雜志社針對相關(guān)問題采訪了部分行業(yè)內(nèi)專家以及兒童化妝品企業(yè)，請他們從自身的專業(yè)角度，談談這項法規(guī)的重要意義和影響，以及對《征求意見稿》的建議。

　　本次接受我們訪問的是來自恩特科技的聯(lián)合創(chuàng)始人方維亞女士。針對兒童化妝品申報、備案、電商經(jīng)營、當前國內(nèi)兒童化妝品現(xiàn)狀以及監(jiān)管方面的建議做出了詳細的解答，并對《征求意見稿》也提出了個人的一些合理化建議。

　　方維亞

　　恩特科技聯(lián)合創(chuàng)始人

　　畢業(yè)于浙江大學，多年豐富的化妝品法規(guī)及貿(mào)易經(jīng)驗，千余個國產(chǎn)及進口化妝品的注冊備案工作，熟知化妝品上市合規(guī)。

　　Q1

　　目前國內(nèi)兒童化妝品在申報方面與普通化妝品有什么區(qū)別。

　　主要是對于配方設計和成分選用上與成人產(chǎn)品會有明顯區(qū)別。兒童產(chǎn)品的配方設計應該更加符合兒童生理特征，如果不是非常有必要，是不建議添加容易刺激或致敏的香精、著色劑、防腐劑、表面活性劑；并且選用原料要務必有安全使用歷史，尤其是兒童使用歷史更佳。在安全評估的角度要求考慮兒童生理特點，危害識別、暴露量計算等方面都是與成人有所區(qū)別。

　　另一方面在包裝宣傳上，兒童產(chǎn)品的警示用語應該更為嚴謹，并且不得有美白、祛痘等安全風險程度較高的功能宣傳。建議兒童產(chǎn)品的原則還是以基本護膚保濕、保護皮膚屏障使用為基礎(chǔ)。

　　Q2

　　兒童化妝品從申請備案角度是否會有人工或者文字方面的特殊審核機制？

　　包裝上的任何信息，通過明示或者暗示產(chǎn)品適用于嬰幼兒、兒童，就會被判定為兒童化妝品。例如，從文字角度出發(fā)，常見的情況可能是產(chǎn)品使用方法或者宣傳文案中提及：“涂抹于兒童面部肌膚”、“呵護嬌嫩寶寶肌膚”、“緩解紅屁屁”；又或者從圖案角度出發(fā)，過于卡通和幼齡的圖案。另外還有比較容易忽視的一些場景，例如產(chǎn)品宣稱“適用于全家使用”，全家就是涵蓋了兒童的概念。

　　Q3

　　兒童化妝品與普通成人化妝品從安全評估角度，從征求意見稿看，與普通化妝品的區(qū)別在哪里。

　　從《征求意見稿》看，兒童化妝品的安全評估有這么兩個角度的區(qū)別差異：

　　一是在評估證據(jù)方面。“兒童化妝品應當通過安全評估和毒理學試驗進行產(chǎn)品安全性評價”，兒童化妝品必須通過安全評估和毒理學試驗的“雙重保障”才能上市，而成人普通化妝品在滿足一定的條件下，可以申請豁免“毒理學試驗”。

　　二是在評估數(shù)據(jù)的選用和評價上。在進行兒童化妝品安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點，新生兒、嬰幼兒、兒童在不同年齡段，皮膚屏障有所區(qū)別，體表面積與體重比顯著高于成人，產(chǎn)品需求（包括產(chǎn)品類型、產(chǎn)品使用頻率，如屁屁霜、爽身粉、潤膚霜）不同；搜索文獻數(shù)據(jù)可知，近年來專門針對兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)的文獻有所增多，這也為我們專門針對兒童化妝品進行安全評估提供了更強有力的數(shù)據(jù)支撐；我國化妝品安全技術(shù)部門、行業(yè)協(xié)會也應該關(guān)注、整理、發(fā)布這方面數(shù)據(jù)，為兒童化妝品的安全評估提供支撐。

　　Q4

　　從安全性角度來講，兒童化妝品的添加成分含量是否會有明確數(shù)值與普通化妝品區(qū)別？

　　1） 從衛(wèi)生安全角度，兒童化妝品的微生物總菌落數(shù)控制要求比成人普通化妝品嚴格，與眼唇產(chǎn)品一致，是500CFU/g，常規(guī)普通成人化妝品是1000CFU/g。重金屬的設置指標一樣，整體而言中國的衛(wèi)生安全指標已經(jīng)在國際平均水平之上了。

　　2） 從合法角度，激素、抗生素都是所有化妝品的違禁添加物質(zhì)，兒童產(chǎn)品與普通產(chǎn)品保持一致，都不允許添加這類物質(zhì)。但這類物質(zhì)在兒童化妝品中是個重災區(qū)，尤其是新生兒、嬰幼兒最大的皮膚困擾是濕疹，它是一種表現(xiàn)于頭面部的過敏性皮膚?。徊糠旨议L對濕疹的認識是處于無知或誤解的狀態(tài)的，把濕疹認為是普通的皮膚問題，更會諱疾忌醫(yī)，談及濕疹膏（激素、抗生素藥品）色變，總以為可以用普通化妝品解決問題。殊不知，也會有無良商家正是抓住了這一家長心理，非法添加這些化妝品禁用成分，讓普通化妝品成為了“藥”，家長把“藥”當作普通化妝品每天給寶寶使用，可想而知，對寶寶的傷害。與成人普通化妝品相比，更加加大市場兒童產(chǎn)品的抽查檢驗是極為必要的。

　　Q5

　　兒童化妝品監(jiān)管政策法規(guī)的監(jiān)管及處罰難度在哪里？

　　嬰幼兒及兒童化妝品現(xiàn)在主要有4種類目：

　　1）日常洗護清潔

　　常見沐浴露、洗發(fā)水，主要起到清潔作用，并且強調(diào)低刺激性。

　　2）護膚產(chǎn)品

　　常見寶寶霜、屁屁霜。兒童，尤其是嬰幼兒的肌膚屏障功能弱，容易出現(xiàn)干燥、痱子、濕疹等皮膚問題。部分皮膚問題，可通過日常護膚品緩解皮膚干燥，從而緩解相應不適。但家長們?nèi)菀渍`解為產(chǎn)品是因為有“藥”的功能，才“治療”了這些肌膚問題，因此尋求更有“藥感”的產(chǎn)品。反過來不法商家就借助這種心理，不在化妝品的監(jiān)管下，而想盡辦法把產(chǎn)品宣傳的有“治療”感。今年年初，轟動社會的寶寶霜問題，其中一類產(chǎn)品就是本身并沒有按照化妝品來備案，而是按照消毒品“抑菌膏”來備案。消毒品是由衛(wèi)健委監(jiān)管，而非藥監(jiān)局。法規(guī)依據(jù)、執(zhí)法力度、評判標準都會不同。跨部門監(jiān)管在這個領(lǐng)域就尤為重要。

　　3）彩妝產(chǎn)品

　　兒童用指甲油、口紅、眼影。化妝趨勢本身就在低齡化，兒童化妝產(chǎn)品更多是帶了娛樂屬性，滿足小女孩們的公主夢 。這也是現(xiàn)在年輕的80、90家長群體更加開放包容化妝這件事。

　　但像指甲油類產(chǎn)品，兒童入口的風險高，對于這些產(chǎn)品的兒童用安全標準還有待建立。

　　4）防曬產(chǎn)品

　　紫外線對皮膚的硬傷害是眾所周知的，兒童肌膚更加嬌嫩，需要必要的防曬產(chǎn)品，同時還要考慮選用溫和的防曬劑，一般優(yōu)先純物理防曬的產(chǎn)品。并且在保證足夠防曬力的同時還要易于清洗。

　　Q6

　　在國內(nèi)銷售的進口兒童化妝品與國產(chǎn)兒童化妝品在監(jiān)管方面是否有區(qū)別?

　　主要普通化妝品的監(jiān)管部門上略有差別。雖然普通化妝品的行政職能都已由中央下放至地方，但國產(chǎn)化妝品的這一制度下放實施更早，已下放至更加一線的區(qū)級機構(gòu)，進口產(chǎn)品多下放到市級機構(gòu)，且部分地區(qū)仍然歸口于國家藥品監(jiān)督管理局。

　　進口兒童產(chǎn)品的申報資料，尤其是配方設計原則是要通過全國專家組技術(shù)評審，普通兒童產(chǎn)品是通過省/市藥監(jiān)局審評中心審查。而特殊化妝品，無論是進口還是國產(chǎn)都必須遞交資料至國家藥品監(jiān)督管理局進行審查。

　　Q7

　　跨境電商的規(guī)定是否與國內(nèi)現(xiàn)行規(guī)定有沖突或不同之處。

　　跨境電商是我國針對一種特殊的消費業(yè)態(tài)而單獨設置的一個創(chuàng)新商業(yè)模式。既然消費者對海外的商品需求量非常高，那么是否有方式可以兼顧市場利益和市場安全。

　　1）市場利益

　　跨境電商可以拉回不少消費者在海外出游、“代購”的消費力，并且讓“代購”行業(yè)正規(guī)化，稅收合理化。消費力轉(zhuǎn)回國內(nèi)，兼顧了我國消費者的特定消費需求，讓這個領(lǐng)域的貿(mào)易者也不用在灰色地帶走鋼絲。

　　2）市場安全

　　跨境電商本質(zhì)上要求產(chǎn)品符合原產(chǎn)國當?shù)胤ㄒ?guī)即可，但要求商品銷售頁面應該在醒目位置向消費者提供風險告知書，告知該商品直接購自境外，可能無中文標簽等。

　　跨境電商產(chǎn)品的特殊性就在于他在產(chǎn)品入境后既具商業(yè)性質(zhì)，也是終端消費者個人自用的物品，具有雙重屬性。責任風險由消費者自己決定。就像不少的消費者為什么還是要去海外買化妝品，因為不少化妝品是沒有在中國市場上市的，但消費者自己會去評估風險而做出購買決定。

　　另外，跨境電商是有銷售渠道限制的，僅限于能做這個跨境業(yè)務資質(zhì)的特定電商，那么他的銷售渠道始終是有一定控制范圍的。

　　Q8

　　兒童化妝品是否會在今后獨立備案查詢？

　　這次征求意見中并未提交是否有獨立的備案查詢?nèi)肟?，僅僅明確了產(chǎn)品上會有特殊標識。也希望產(chǎn)品能夠有個獨立查詢窗口，更加便于家長們驗證產(chǎn)品的合法性。畢竟標識也有偽造的可能性，國家網(wǎng)站如果能直接查詢，可以讓違法產(chǎn)品無處遁形。

　　Q9

　　《征求意見稿》以及后續(xù)的正式規(guī)定頒布是否會對《2012年兒童化妝品申報與審評指南》以及《兒童化妝品配方設計原則》產(chǎn)生變革性影響？

　　新的《征求意見稿》中，與以往保持一致仍然是強調(diào)兒童化妝品的配方設計原則應以科學性和必要性為基礎(chǔ)，始終堅持在安全基礎(chǔ)上再建立有效性。

　　除了強調(diào)上市前的安全評價，《征求意見稿》中主要還明確了兒童化妝品上市后的監(jiān)管要求，例如銷售包裝上有專屬的兒童化妝品標注，銷售兒童化妝品的企業(yè)應當執(zhí)行進貨查驗記錄，確保產(chǎn)品可追溯，經(jīng)營者同樣有義務對兒童化妝品的標簽信息與國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站信息進行核對確認等等。從產(chǎn)品的研發(fā)到銷售終端，閉環(huán)監(jiān)管，體現(xiàn)了在這個領(lǐng)域的高度重視。

　　*以上采訪內(nèi)容僅代表受訪者意見。

　　如今，國家藥監(jiān)局就《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征集意見，可以說是其要將屢禁不止的兒童化妝品市場亂象加以單獨立法整治的信號。兒童化妝品也有望迎來“獨立監(jiān)管”，隨著“三胎”政策的開放，未來兒童化妝品市場會釋放出更多的紅利。兒童化妝品市場的監(jiān)管力度只會進一步趨嚴，《中國化妝品》雜志也將持續(xù)向行業(yè)相關(guān)專業(yè)部門、機構(gòu)、企業(yè)廣泛征求意見和建議，期待相關(guān)法規(guī)盡快落地，給行業(yè)帶來全新改革！