國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《2021年下半年國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》的通知

　　藥監(jiān)綜妝〔2021〕67號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院，有關(guān)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組成員單位：

　　為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，按照2021年化妝品監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，國(guó)家藥監(jiān)局在2021年上半年開展育發(fā)、兒童化妝品兩項(xiàng)化妝品安全專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)上，于下半年部署開展計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。為對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《2021年下半年國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　附件：2021年下半年國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年7月2日

　　附件：

　　2021年下半年國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃

　　一、工作目標(biāo)

　　為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)為化妝品標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目的起草和立項(xiàng)提供方向和參考。

　　二、監(jiān)測(cè)重點(diǎn)

　　針對(duì)近幾年化妝品監(jiān)管工作發(fā)現(xiàn)的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，確定2021年下半年國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)品種，主要包括兒童化妝品、祛斑美白類、宣稱抗皺祛痘類、宣稱止癢類、宣稱促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)類、眼部護(hù)膚類、兒童牙膏等18類產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目主要包括：重金屬、激素、抗生素、微生物、防腐劑等。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)采樣兼顧線上和線下化妝品主要銷售渠道。

　　三、職責(zé)分工

　　國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定、發(fā)布并組織實(shí)施國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

　　化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組秘書處（設(shè)在中國(guó)食品藥品檢定研究院）負(fù)責(zé)起草國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)計(jì)劃的具體實(shí)施工作，建立并維護(hù)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息化系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“信息系統(tǒng)”），對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，起草化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作年度報(bào)告。

　　各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)收到的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息依法組織調(diào)查處理，并按要求在信息系統(tǒng)中填報(bào)調(diào)查處理結(jié)果。

　　化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組成員單位（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”）負(fù)責(zé)按照國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃和任務(wù)分工，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)采樣、檢驗(yàn)工作，主動(dòng)收集、分析、研判化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，并按要求在信息系統(tǒng)中填報(bào)采樣、檢驗(yàn)等信息，報(bào)送有關(guān)分析研判報(bào)告。

　　四、工作安排

　?。ㄒ唬┛傮w要求

　　2021年下半年化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃采集樣品約1100批次，包括面膜類、浴足類、兒童化妝品類、宣稱舒緩類、宣稱止癢類、宣稱抗皺祛痘類、宣稱促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)類、保濕類、眼用護(hù)膚類、健美類、噴霧類、指甲油類、彩妝類、淋洗類、“網(wǎng)紅”護(hù)膚類、護(hù)發(fā)類、祛斑美白類、兒童牙膏類化妝品等。

　　風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的采樣、檢驗(yàn)工作由中國(guó)食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院、湖南省藥品檢驗(yàn)研究院、廣東省藥品檢驗(yàn)所、四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院6家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。上述監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2021年10月10日前完成采樣、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)送工作，并于10月31日前分品種類別起草有關(guān)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判報(bào)告報(bào)送化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組秘書處。

　　化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組秘書處應(yīng)當(dāng)于2021年11月31日前起草化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作年度報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)分析研判當(dāng)前化妝品安全總體形勢(shì)，并提出監(jiān)管建議。

　　（二）采樣渠道

　　本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)在化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)采樣。采樣渠道覆蓋線上和線下的主要化妝品經(jīng)營(yíng)者。重點(diǎn)對(duì)化妝品專賣店、集中交易市場(chǎng)、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)以及經(jīng)營(yíng)化妝品的電子商務(wù)平臺(tái)等進(jìn)行采樣，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的靶向性。

　　（三）檢驗(yàn)依據(jù)

　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）和國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目，均作為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的檢驗(yàn)依據(jù)。此外，為提高監(jiān)測(cè)工作發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的能力，針對(duì)化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，鼓勵(lì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)采用經(jīng)過驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自建方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

　?。ㄋ模┱{(diào)查處理

　　各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局收到化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)月內(nèi)依法組織調(diào)查處理，并按要求在信息系統(tǒng)中填報(bào)調(diào)查處理結(jié)果；有特殊原因不能按時(shí)完成調(diào)查處理工作的，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局?；瘖y品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組秘書處應(yīng)當(dāng)及時(shí)跟蹤督促有關(guān)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送調(diào)查處理結(jié)果。

　?。ㄎ澹┕ぷ鹘?jīng)費(fèi)

　　2021年化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)總計(jì)360萬(wàn)元（含計(jì)劃監(jiān)測(cè)和專項(xiàng)監(jiān)測(cè)）。每個(gè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的買樣及檢驗(yàn)等費(fèi)用為60萬(wàn)元。上述工作經(jīng)費(fèi)由中國(guó)食品藥品檢定研究院專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)承擔(dān)。