記者 | 張馨予編輯 | 樓婍沁1

　　5月1日以來，國內(nèi)化妝品備案注冊數(shù)量出現(xiàn)斷崖式下跌。

　　《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）從5月1日起正式施行，新的化妝品注冊備案信息管理平臺（以下簡稱“新平臺”）也從5月1日起正式啟用。

　　但在5月1日至19日，國家藥監(jiān)局的國產(chǎn)普通化妝品備案信息查詢平臺沒有出現(xiàn)任何備案信息，直到5月20日才出現(xiàn)第一條普通化妝品備案信息。6月7日，普通化妝品備案新增至72條。6月10日，普通化妝品備案新增至375條。

　　這意味著新平臺上線41天之內(nèi)，僅有375個普通化妝品成功完成備案。而據(jù)艾媒咨詢發(fā)布的《2020年11-12月中國化妝品備案數(shù)量及銷售數(shù)據(jù)分析》，2020年中國化妝品備案數(shù)量平均每月達到3.46萬。

　　新備案平臺上線41天之內(nèi)，僅有375個普通化妝品成功完成備案 全新的化妝品注冊備案平臺隨著化妝品行業(yè)的新法規(guī)而來。

　　1月1日，國務(wù)院頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）正式施行，這是中國《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》自1990年實施以來的首次更新。

　　根據(jù)《條例》，中國化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

　　國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

　　在國家藥監(jiān)局于1月14日舉辦的新聞吹風會上，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌表示，普通化妝品上市前不再設(shè)置任何的審查環(huán)節(jié)，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場。

　　但在新平臺上線的一個多月里，化妝品備案成了一個難題。

　　首先，在新備案平臺申請賬號就卡住了一批品牌。

　　根據(jù)《條例》第三十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全負責人，質(zhì)量安全負責人需要有5年以上的化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗企業(yè)。

　　企業(yè)在新平臺申請化妝品備案人、注冊人賬號時，也必須上傳質(zhì)量安全負責人的資料信息，并詳細描述質(zhì)量安全負責人每份工作的經(jīng)歷和職責。

　　而凡可化妝品研究開發(fā)（廣州）有限公司研發(fā)總監(jiān)彭冠杰對界面時尚表示，行業(yè)內(nèi)質(zhì)量安全負責人的缺口極大，導致一些品牌申請的賬號還未通過批準。

　　彭冠杰表示，很多化妝品品牌缺少滿足質(zhì)量安全負責人資歷的人員，這類人才主要集中在化妝品生產(chǎn)企業(yè)。但根據(jù)國家藥監(jiān)局在1月14日披露的數(shù)據(jù)，全國各類化妝品注冊備案主體有8.7萬余家，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量則是5400余家，這表示大量品牌可能沒有能夠擔任質(zhì)量安全負責人的人選。此外，新規(guī)還要求質(zhì)量安全負責人不能在兩個及以上品牌兼任。

　　化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰此前曾對化妝品行業(yè)媒體青眼表示，質(zhì)量安全負責人的缺口沒有10萬也有5萬。

　　圖片來源：圖蟲此外，新規(guī)之下，品牌方和化妝品生產(chǎn)企業(yè)誰來當產(chǎn)品注冊人/備案人也成為一個棘手的問題。

　　此前，化妝品在進行產(chǎn)品備案時，品牌方和代工廠被界定為委托方和被委托方的關(guān)系。而《條例》提出了注冊人/備案人制度，以后就不再有委托方和受委托方的說法，而是只有獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人，或者通過化妝品備案的備案人。

　　值得注意的是，新規(guī)的一大變化，在于備案時需要備案人提供產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分，包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等，并且需要提供原料供應(yīng)商的信息，幾乎等于將產(chǎn)品配方公開。

　　這意味著當品牌方作為備案人時，需要代工廠向品牌方披露產(chǎn)品配方，然后才能進行備案。

　　寧波愛詩是一家主要生產(chǎn)眉筆、眼線筆、唇膏筆等化妝筆的化妝品OEM/ODM企業(yè)，合作方包括名創(chuàng)優(yōu)品、完美日記、小奧汀、colorkey等。該公司備案負責人對界面時尚表示，假如品牌方備案，會對代工廠的保密工作帶來很大的威脅。

　　目前，寧波愛詩還在與合作品牌方進行協(xié)商，未來可能會通過簽署保密協(xié)議等方式保護代工廠的機密產(chǎn)品配方。

　　不過，還有一些化妝品OEM/ODM企業(yè)拒絕向品牌方提供產(chǎn)品配方，堅持成為備案人?？平z美詩（中國）總經(jīng)理助理申英杰就在接受青眼采訪時表示，配方信息是公司的知識產(chǎn)權(quán)，不可能完全透露給品牌方，讓品牌方去備案。

　　完美日記母公司逸仙電商與國內(nèi)外多家知名化妝品OEM/ODM企業(yè)建立了合作，逸仙電商對界面時尚表示，目前正與供應(yīng)商建立適應(yīng)新規(guī)的產(chǎn)品研發(fā)流程及保密方案。

　　對于內(nèi)部沒有質(zhì)量安全負責人的品牌而言，讓代工廠作為備案人對產(chǎn)品進行備案，的確也是一種選擇。

　　但是，新規(guī)下備案人所承擔的責任和風險都更大，彭冠杰表示這會導致代工廠更加謹慎，會挑更優(yōu)質(zhì)的品牌方合作。換句話說，對剛起步的新銳國貨品牌而言，以后找到知名代工廠合作的難度會更高。

　　除此之外，新規(guī)之下，備案資料的工作比過去復雜、繁瑣許多。

　　完美日記母公司逸仙電商方面表示，在新規(guī)之下，企業(yè)需提供更詳盡的產(chǎn)品配方信息，這對企業(yè)提出新的要求，包括重新梳理和準備產(chǎn)品的相關(guān)信息。

　　目前，新備案平臺已經(jīng)公示的375條普通化妝品備案中，有8條來自寧波愛詩。

　　寧波愛詩的備案負責人對界面時尚表示，這8條都是針對出口化妝品的備案，而出口的備案相對簡單一些。該名負責人表示，寧波愛詩其實在新平臺提交了十幾款產(chǎn)品，但只有8條出口化妝品的備案通過了。

　　彭冠杰表示，新規(guī)下化妝品備案的難度大大提升，其中一個重要的原因是備案資料準備的工作量變大了，“可能是以前的三倍甚至以上。”

　　圖片來源：圖蟲據(jù)專門提供化妝品等產(chǎn)品市場準入及合規(guī)服務(wù)的浙江中貿(mào)企業(yè)服務(wù)有限公司總結(jié)，新規(guī)下企業(yè)需要準備的備案資料包括配方表、產(chǎn)品執(zhí)行標準、檢測樣品信息、生產(chǎn)工藝、安全評估報告等。

　　安全評估報告是新規(guī)實施之后才需要準備的備案資料。彭冠杰表示，對品牌方而言，安全評估報告的準備難度很高。安全評估報告需要評估原料的安全，每一個原料都要進行安全性評估，為此要進行實驗室試驗、整理文獻資料等等。

　　準備安全評估報告會延長化妝品備案的周期。寧波愛詩的備案負責人表示，準備安全評估報告需要去檢測機構(gòu)進行檢測，至少需要三周的時間。

　　準備安全評估報告也會增加化妝品備案的費用。寧波愛詩的備案負責人稱準備一份評估報告的費用因具體產(chǎn)品而異，一款產(chǎn)品評估下來至少需要2000-3000元。

　　此外，新備案平臺剛上線一個多月，系統(tǒng)存在許多不穩(wěn)定的地方。寧波愛詩的備案負責人表示，備案的過程中偶爾會出現(xiàn)系統(tǒng)故障的情況，只能從頭再來。彭冠杰則表示系統(tǒng)時常會登陸不上。

　　在過去幾年里，不少國貨美妝品牌憑借快速上新的策略在市場上迅速搶占份額，而這得益于化妝品備案周期較短。而在新備案平臺上線后，國貨品牌推出新品的速度可能會在一段時間里暫時放緩。

　　總體而言，新銳國貨品牌受到的影響可能更大，因為新品牌更有可能缺乏質(zhì)量安全負責人、仍在與代工廠商討備案人有關(guān)事宜。并且備案資料準備工作較過去更為復雜、成本更高，對于新品牌而言負擔更重。

　　不過逸仙電商表示，相信新規(guī)會有適應(yīng)期，但隨著系統(tǒng)和相關(guān)機制的不斷完善，從長遠來看，這是助推化妝品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展的必要措施。

　　短期的陣痛是必要的。新規(guī)對化妝品注冊人/備案人的嚴格要求，會促進化妝品企業(yè)進行規(guī)范化管理，備案所要求的更細致的安全評估報告，也能讓化妝品企業(yè)處于更精準和專業(yè)的監(jiān)管之下，是對消費者的負責。經(jīng)歷必要的磨合期之后，化妝品行業(yè)才能走上正向發(fā)展之路。