1月12日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2021年5月1日開始實施?！掇k法》共六章63條，對化妝品新原料注冊和備案管理、化妝品注冊和備案管理、監(jiān)督管理、法律責任等各方面均作出明確規(guī)定。

　　這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章，也是去年頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的重要配套條例。在此之前，化妝品新原料注冊人、備案人都是按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求來提交注冊和備案資料。

　　特別要指出的是，此次新頒布的《辦法》細化了《條例》中關于化妝品新原料和化妝品的注冊、備案制度，和注冊人、備案人需要履行的安全檢測義務。

　　根據規(guī)定，未按照該辦法申請原料變更注冊的注冊人，將由藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元至3萬元的罰款；未按照該辦法更新備案信息的備案人，將被處以5000元至3萬元的罰款；未按照規(guī)定對化妝品新原料安全性進行追蹤研究、持續(xù)監(jiān)測和評價的注冊人、備案人，可能被處以5000元至3萬元的罰款。

　　目前多家化妝品企業(yè)表示，公司法律部門正在研究《辦法》的具體內容，預計新法規(guī)對原來已經有研發(fā)、生產能力的企業(yè)影響不大。

　　01

　　注冊、備案、注冊證延續(xù)管理程序優(yōu)化

　　近年來，我國化妝品市場發(fā)展迅速。前瞻經濟學人（Euromonitor）數據顯示，2018年中國化妝品市場規(guī)模達到4102億，同比增長13.4%。由于現在年輕人對美妝、護膚的需求和消費觀念提升，化妝品市場還在不斷擴張。2019年，化妝品限額以上單位零售額2992億元，同比增長12.6%。

　　這吸引了越來越多國內外企業(yè)涌入化妝品市場。根據2020年第一季度數據，中國目前注冊的化妝品類企業(yè)已超過96萬家，在業(yè)21萬多家，化妝品許可生產企業(yè)達5287家。面對飛速成長中的化妝品行業(yè)，簡潔有效的注冊、備案程序和詳細的指引顯得尤為重要。

　　新頒布的《辦法》第四條指出，國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。其中，只有具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要申請注冊。此前國家只分別對原料和化妝品兩個大類有不同的規(guī)范。對此，業(yè)內人士認為，這種分類有助于提高行業(yè)使用新原料的可行性，鼓勵、促進行業(yè)不斷創(chuàng)新。

　　其次，《辦法》在程序的效率方面也有很大提高。第十八條和三十四條規(guī)定，化妝品新原料、普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。而之前的備案申請中，資料要先由審評中心審核，然后由省級藥監(jiān)局確認，由于不同地方審核時間的差別，大概需要5至15天。

　　完美日記母公司逸仙電商法規(guī)備案相關負責人告訴21世紀經濟報道記者，《辦法》提高了備案效率，實施后預計將會有更多新品問世。“新原料將按風險管理實施注冊和備案雙軌制，這大大地提速了新原料在化妝品的應用?！?/span>

　　不過上述人士同時指出：“這也意味著國家將監(jiān)管重點放在了產品上市后的事后監(jiān)督檢查。企業(yè)需要更為關注產品的合法合規(guī)，減少因事后監(jiān)管不合規(guī)而被責改的風險。”

　　一位外資化妝品企業(yè)相關負責人也對備案程序簡化持相似觀點。她認為，《辦法》一方面簡化了事前審批的程序；另一方面更加突出備案人對原料、產品的質量安全承擔主體責任?！捌髽I(yè)實質上要承擔更大的責任和風險。新法規(guī)對行業(yè)的安全評估、功效評價、質量安全管理、合規(guī)等方面的能力提出更高的要求。”

　　據了解，在注冊證延續(xù)告知承諾的審批程序上，《辦法》也將原有的115個工作日審批時限調整為15個工作日內完成，第四十四條具體要求，受理機構應當在收到延續(xù)注冊申請后5個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內向申請人發(fā)出新的注冊證。

　　02

　　注冊備案需提交原料安全信息

　　近日，連云港一名5個月大的女嬰因使用了一款名為“益芙靈多效特護抑菌霜”的嬰兒霜，出現發(fā)育遲緩、多毛、面部腫大等癥狀。經檢測，這款本該屬于化妝品的嬰兒面霜中加入了大量激素成分，含量為30毫克每千克，屬于嚴重超標。

　　類似事件時有發(fā)生。2018年，另一款紫娃牌紫草維膚膏也導致一名來自泗洪縣的嬰兒患上高血糖、結石，且面部變形。與“益芙靈多效特護抑菌霜”相似，這兩款產品都含有強效激素氯倍他索丙酸酯，即使是成年人也不能大量使用。

　　為了加強對化妝品成分的監(jiān)管，避免類似事件再次發(fā)生，記者注意到，《辦法》在第三章中對化妝品注冊備案提出了相關要求。“注冊申請人、備案人首先需要有能力檢測、評價化妝品的不良反應，應當依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作?！?/span>

　　更重要的是，《辦法》規(guī)定負責人應當選擇符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范要求的原料用于化妝品生產，對其使用的化妝品原料安全性負責。申請注冊、進行備案時，需要通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。

　　同時，化妝品新原料安全監(jiān)測期為3年，到期后，技術審評機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。

　　根據新頒布的《辦法》，一旦新原料被發(fā)現安全問題，藥監(jiān)局可撤銷其注冊或者取消其備案；在安全監(jiān)測期內，如果該新原料被責令暫停使用，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該化妝品新原料的化妝品。

　　03

　　產品名稱、功效不得隨意修改，標簽圖片需提前公開

　　一直以來，假冒偽劣的化妝品在市場上屢禁不絕，不法分子企圖通過夸大產品功效、虛假營銷、產地造假等營銷手段快速套利，一旦被執(zhí)法機關發(fā)現，還會改名字、換身份繼續(xù)欺騙顧客。

　　去年10月19日，據騰訊網報道，天津道圣堂國際貿易有限公司旗下的“道圣康膜”就存在類似問題。它的前身是天津道圣堂科貿有限公司的“活絡康膜”，該產品是藥監(jiān)局備案的非特殊用途化妝品，但是卻被包裝成藥品，宣稱能治療“肩周炎、脊椎病、半月板損傷病、腰椎間盤突出”等一系列病癥。后來遭長沙執(zhí)法部門查處后又改名“道圣康膜”，繼續(xù)在市場上流通。

　　針對此類案例，《辦法》第三十六條做了針對性的補充，規(guī)定：已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱；沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱。

　　除此之外，為保證化妝品產品質量、保護消費者知情權、加強對化妝品成分的監(jiān)管，規(guī)定要求已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

　　關于銷售產品的標簽圖片，雖然不是不能更改，但是《辦法》第四十八條規(guī)定，特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應當在產品投放市場前，將上市銷售的產品標簽圖片上傳至信息服務平臺，供社會公眾查詢。

　　完美日記母公司逸仙電商法規(guī)備案相關負責人告訴記者：“這意味著實際銷售包裝需要跟注冊的標簽相符合，否則可能面臨責罰?！?/span>