1月14日，國(guó)家藥監(jiān)局舉辦2021年首場(chǎng)新聞吹風(fēng)會(huì)，介紹《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施的有關(guān)情況，化妝品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人就記者提出的關(guān)于《條例》實(shí)施的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了解答。

　　“奢侈品”成為必需品，我國(guó)已成為世界第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)

　　近些年來(lái)，伴隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，化妝品從過(guò)去的“奢侈品”變成了滿足人們?nèi)粘Ｐ枨蟮谋匦柘M(fèi)品，我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)在消費(fèi)需求的推動(dòng)下得到了不斷發(fā)展壯大。當(dāng)前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類(lèi)化妝品注冊(cè)備案主體8.7萬(wàn)余家，有效注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬(wàn)，我國(guó)已成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)。

　　原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》1989年頒布實(shí)施以來(lái)，在保障人民群眾化妝品消費(fèi)安全方面發(fā)揮了重要作用，但伴隨著時(shí)間的推移，當(dāng)前化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、技術(shù)工藝水平、監(jiān)管環(huán)境與立法之初均已發(fā)生了深刻的變化，為了積極適應(yīng)新形勢(shì)下化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門(mén)，積極推動(dòng)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法工作，在總結(jié)近年來(lái)國(guó)內(nèi)國(guó)際化妝品監(jiān)管改革創(chuàng)新的一系列成果，充分調(diào)研論證、多方征求意見(jiàn)、不斷修改完善后，經(jīng)國(guó)務(wù)院審議通過(guò)，于2020年6月29日正式頒布，2021年1月1日起正式實(shí)施?！稐l例》確立了注冊(cè)人備案人、標(biāo)準(zhǔn)管理、原料分類(lèi)、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、信用體系、責(zé)任約談等一系列新制度，形成了化妝品全過(guò)程監(jiān)管制度體系，為促進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)、高效，進(jìn)一步完善化妝品監(jiān)管的體制機(jī)制，奠定了良好的法治基礎(chǔ)；對(duì)適應(yīng)新時(shí)代化妝品監(jiān)管新形勢(shì)，推進(jìn)中國(guó)化妝品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，具有深遠(yuǎn)的時(shí)代意義。

　　剛剛頒布的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理提出了細(xì)化要求?；瘖y品備案人按要求提交備案資料后即完成備案。對(duì)備案管理方面，有哪些考慮，如何確保備案產(chǎn)品的質(zhì)量安全？

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局35號(hào)令發(fā)布的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》作為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套部門(mén)規(guī)章，貫徹落實(shí)條例相關(guān)規(guī)定，明確備案人在普通化妝品上市或進(jìn)口前，按照國(guó)家藥監(jiān)局要求通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。這進(jìn)一步明確了普通化妝品備案就是實(shí)實(shí)在在的告知性備案，上市前不再設(shè)置任何的審查環(huán)節(jié)，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，這既是深化落實(shí)“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的內(nèi)在要求，也是壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化上市前備案流程的舉措。

　　需要提醒行業(yè)注意的是，告知性備案在優(yōu)化備案程序、方便產(chǎn)品上市的同時(shí)，并沒(méi)有降低對(duì)產(chǎn)品安全性的要求。國(guó)家藥監(jiān)局將通過(guò)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施，組織對(duì)備案人提交的備案資料進(jìn)行備案后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，將按照新條例和相關(guān)配套法規(guī)要求，依法采取責(zé)令限期改正、暫停銷(xiāo)售、取消備案等相應(yīng)的處理措施；發(fā)現(xiàn)提交虛假備案資料等違法違規(guī)行為的，一律依法嚴(yán)肅查處。

　　《條例》設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是基于怎樣的考慮？質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)和義務(wù)有哪些？

　　《條例》規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。未依照《條例》規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人將面臨警告、罰款等行政處罰。

　　在以往的化妝品質(zhì)量管理實(shí)踐中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理沒(méi)有完全統(tǒng)一，名義上的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并不能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全進(jìn)行全面管理。一般由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定可控，即通過(guò)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系、管控生產(chǎn)過(guò)程、對(duì)物料及產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)等措施實(shí)施質(zhì)量管理；由研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品配方、工藝、原料的安全評(píng)估。

　　為了引導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人提升安全意識(shí)，保障產(chǎn)品安全，《條例》要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。這是《條例》一項(xiàng)重要的制度創(chuàng)新，突出強(qiáng)調(diào)了化妝品作為日常消費(fèi)品更是人體健康產(chǎn)品的安全屬性?！鞍踩笔菍?duì)化妝品質(zhì)量的基本要求，質(zhì)量管理的首要目標(biāo)就是保障產(chǎn)品安全。在質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)的基礎(chǔ)上，加入“安全”職責(zé)，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品安全管理，促進(jìn)發(fā)揮技術(shù)人員專業(yè)特長(zhǎng)和內(nèi)部監(jiān)督作用，是落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任的重要舉措，符合化妝品質(zhì)量安全管理理念，有利于推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有利于保障消費(fèi)者用妝安全。

　　網(wǎng)購(gòu)化妝品已經(jīng)成為一種新的消費(fèi)趨勢(shì)，《條例》對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售化妝品是如何規(guī)定的？監(jiān)管部門(mén)未來(lái)會(huì)采取哪些措施加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)售化妝品的監(jiān)管？

　　近年來(lái)，我國(guó)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售發(fā)展迅速，網(wǎng)購(gòu)化妝品已逐漸成為一種消費(fèi)趨勢(shì)。在此背景下，《條例》對(duì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)作出了明確規(guī)定。要求化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)其存在違法行為應(yīng)及時(shí)制止并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，要立即停止提供平臺(tái)服務(wù)。要求平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，履行好化妝品經(jīng)營(yíng)者相關(guān)義務(wù)。對(duì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者不履行相關(guān)義務(wù)等違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依法給予警告、罰款等行政處罰。

　　下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將在《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中，設(shè)專章明確規(guī)定化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)管理的具體要求，進(jìn)一步規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)秩序。同時(shí)，在全國(guó)范圍內(nèi)深入開(kāi)展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)，清理網(wǎng)上銷(xiāo)售的違法產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法化妝品的行為，維護(hù)化妝品網(wǎng)絡(luò)消費(fèi)安全。

　　根據(jù)《條例》規(guī)定，對(duì)此前已經(jīng)注冊(cè)的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品設(shè)置了5年的過(guò)渡期。對(duì)這五類(lèi)產(chǎn)品過(guò)渡期管理的具體要求是什么？

　　根據(jù)新條例規(guī)定，自2021年1月1日起，原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類(lèi)特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國(guó)家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，不再發(fā)放相關(guān)特殊用途化妝品的行政許可批件。

　　此前已經(jīng)受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請(qǐng)，按照新條例規(guī)定屬于普通化妝品或者不屬于化妝品的產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)終止審批；按照新條例規(guī)定屬于特殊化妝品的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以調(diào)整申報(bào)資料后，繼續(xù)按程序進(jìn)行審評(píng)審批。

　　此前已經(jīng)取得特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品，可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售至2025年12月31日止，此后不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售該化妝品。

　　新條例在鼓勵(lì)創(chuàng)新特別是原料管理上有很大調(diào)整，請(qǐng)問(wèn)化妝品新原料管理思路是什么？同時(shí)，我們也了解到歐美發(fā)布的原料目錄中原料數(shù)量比我國(guó)《化妝品已使用原料名稱目錄》中收錄的原料數(shù)量多，請(qǐng)問(wèn)我國(guó)與歐美原料目錄有哪些區(qū)別？

　　化妝品原料既是安全的核心，也是技術(shù)創(chuàng)新的核心。新《條例》提出，國(guó)家鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品。對(duì)新原料的管理，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他原料實(shí)行告知性備案管理。同時(shí)，對(duì)新原料設(shè)置3年監(jiān)測(cè)期，要求新原料注冊(cè)人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。監(jiān)測(cè)期滿未發(fā)生安全性問(wèn)題的新原料，由國(guó)家藥監(jiān)局納入已使用的化妝品原料目錄。

　　在化妝品原料目錄方面，我國(guó)與歐美國(guó)家對(duì)原料數(shù)據(jù)庫(kù)使用目的和管理方式不同。我國(guó)《已使用原料名稱目錄》的主要目的是為判定化妝品新原料提供參考依據(jù)，是在對(duì)我國(guó)已上市化妝品中使用過(guò)的原料進(jìn)行梳理和調(diào)整的基礎(chǔ)上形成的，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，與行業(yè)的原料實(shí)際使用情況基本一致。而歐美的原料數(shù)據(jù)庫(kù)主要目的是對(duì)原料命名進(jìn)行統(tǒng)一，收錄的原料并非就是化妝品中允許使用或者是已經(jīng)使用過(guò)的原料。例如，歐美原料目錄中收錄了不可能用于化妝品生產(chǎn)的石油裂解氣等原料，甚至還有化妝品禁用原料。因此，不能將簡(jiǎn)單地用歐美原料目錄中的數(shù)量與我國(guó)的已使用原料目錄進(jìn)行比較。

　　《條例》第六章附則提出，牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，這也是去年條例公布后社會(huì)熱議的話題，請(qǐng)問(wèn)這是基于什么考慮？

　　首先，牙膏作為健康相關(guān)產(chǎn)品，與人體健康息息相關(guān)，對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，有利于更好地保障廣大消費(fèi)者的健康權(quán)益。全球絕大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)也根據(jù)各自的國(guó)情和監(jiān)管實(shí)際情況，將牙膏分別按照藥品、醫(yī)藥部外品、醫(yī)療器械、化妝品等類(lèi)別進(jìn)行監(jiān)管。

　　其次，條例規(guī)定將牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，是在科學(xué)評(píng)估牙膏產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，并充分尊重我國(guó)牙膏行業(yè)發(fā)展歷史和牙膏產(chǎn)品安全現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上做出的制度設(shè)計(jì)。

　　再次，從管理實(shí)踐上看，牙膏在原料管理、標(biāo)簽管理上有區(qū)別于普通化妝品的獨(dú)特之處，因此條例規(guī)定是“參照”而不是“按照”普通化妝品進(jìn)行管理。

　　下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將按照條例規(guī)定要求，充分尊重牙膏監(jiān)管的自身規(guī)律，在考慮行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、歷史沿革的前提下，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件的起草工作。在牙膏相關(guān)配套法規(guī)文件發(fā)布實(shí)施前，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定對(duì)牙膏實(shí)施監(jiān)督管理。

　　在《條例》配套的化妝品注冊(cè)管理規(guī)章和規(guī)范性文件中，要求注冊(cè)人備案人提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料。請(qǐng)問(wèn)《條例》對(duì)保護(hù)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)秘密是如何考慮的？

　　首先，作為健康相關(guān)產(chǎn)品，化妝品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料，是產(chǎn)品安全性技術(shù)審查的重要依據(jù)，要求注冊(cè)人、備案人提交安全性相關(guān)資料，是對(duì)健康相關(guān)產(chǎn)品安全性審查的通行規(guī)則。事實(shí)上，過(guò)去所有進(jìn)口化妝品和特殊用途化妝品在注冊(cè)時(shí)均需要提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等材料，本次要求國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品提交相關(guān)資料也是WTO非歧視原則在具體監(jiān)管實(shí)踐中的體現(xiàn)。

　　其次，政府信息公開(kāi)是我國(guó)政府接受社會(huì)公眾監(jiān)督、保障公眾知情權(quán)的措施。但是我國(guó)《信息公開(kāi)條例》規(guī)定，涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等公開(kāi)會(huì)對(duì)第三方合法權(quán)益造成損害的政府信息，行政機(jī)關(guān)不得公開(kāi)。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第五十六條也明確規(guī)定：公布監(jiān)督管理信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

　　最后，我想強(qiáng)調(diào)的是，保守企業(yè)的商業(yè)秘密也是監(jiān)管部門(mén)必須遵守的行為準(zhǔn)則?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條明確規(guī)定：監(jiān)督檢查人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，就當(dāng)依法予以保密。1月7日剛剛頒布的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第五十五條明確：未經(jīng)注冊(cè)人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與審評(píng)的人員不得披露注冊(cè)人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。下一步，我們將在具體工作中進(jìn)一步完善相關(guān)的保密措施，確保相關(guān)要求能得到切實(shí)的落實(shí)。

　　《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》正式發(fā)布后，與征求意見(jiàn)稿相比，刪去了注冊(cè)和備案資料中關(guān)于產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容，這是出于什么考慮？

　　消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)化妝品，其目的是為了使用產(chǎn)品后能達(dá)到其預(yù)期的效果。因此，為保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，《條例》明確應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品的功效管理，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。

　　需要強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是，加強(qiáng)管理并非一定要納入注冊(cè)或備案管理?！稐l例》明確化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在專門(mén)網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。其規(guī)定就是要通過(guò)社會(huì)監(jiān)督的方式，而非通過(guò)上市前的注冊(cè)和備案管理手段進(jìn)行管理。因此，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關(guān)內(nèi)容。但這并不意味著企業(yè)不需要準(zhǔn)備相關(guān)資料。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將制定發(fā)布化妝品功效宣稱管理相關(guān)配套文件明確相關(guān)要求，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法，保證條例的相關(guān)規(guī)定得到切實(shí)的落實(shí)。