具體內(nèi)容如下：

化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則
（征求意見稿）

　　第一條 （目的） 為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開展功效宣稱評價工作，推動行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。
　　第二條 （適用范圍） 本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱評價工作。
　　第三條 （責(zé)任主體） 化妝品注冊人、備案人是化妝品功效宣稱評價的責(zé)任主體，對其提供的檢驗樣品和有關(guān)資料的真實性、完整性及評價結(jié)論的科學(xué)性負責(zé)。
　　第四條 （總體原則） 化妝品功效宣稱評價工作是對化妝品在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下的功效宣稱進行科學(xué)測試和合理分析，做出相應(yīng)評價結(jié)論。
　　第五條 （功效評價范圍） 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結(jié)果，結(jié)合文獻資料對產(chǎn)品的功效宣稱進行評價，評價原則見附表1。
　　第六條 （功效評價的豁免） 能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱評價資料。
　　第七條 （新功效評價要求） 宣稱新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱情況，選擇相適應(yīng)的方法開展評價，并依照注冊管理要求提交功效宣稱評價資料。新功效能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或通過物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評價資料。
　　第八條 （評價方法選擇） 化妝品功效宣稱評價應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類，科學(xué)、合理的選擇評價方法?？蛇x用國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機構(gòu)及行業(yè)協(xié)會指南、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗證的實驗室自擬方法，但需在評價報告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱有多種可選擇的評價方法時，應(yīng)優(yōu)先選擇我國現(xiàn)行法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱評價選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時，需進行方法驗證。
　　第九條 （評價機構(gòu)選擇） 化妝品功效宣稱評價工作可由化妝品注冊人、備案人自行開展或委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊備案檢驗機構(gòu)評價和方法驗證。
　　第十條 （評價機構(gòu)要求） 化妝品功效宣稱評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀、誠信的原則，規(guī)范地開展功效宣稱評價工作，出具功效宣稱評價報告。報告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
　　第十一條 （評價工作要求） 評價方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細、可操作，并能滿足化妝品功效宣稱評價目的。
　　第十二條 （人體試驗基本原則） 人體試驗應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評價，保證產(chǎn)品使用安全。試驗前受試者應(yīng)簽署知情同意書，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護措施，最大程度地保護受試者的權(quán)益。試驗方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計要求。通過人體試驗評價的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱該功效“已經(jīng)過評價驗證”。指導(dǎo)原則見附件1。
　　第十三條 （消費者使用測試基本原則） 消費者使用測試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評價，保證產(chǎn)品使用安全。消費者的選擇應(yīng)具有代表性，消費者人數(shù)、測試問卷、測試方法應(yīng)符合測試目的和統(tǒng)計要求，指導(dǎo)原則見附件2。
　　第十四條 （實驗室試驗基本原則） 實驗室試驗包括動物試驗和體外試驗，指導(dǎo)原則見附件3。
　　第十五條 （文獻資料要求） 引用的文獻資料包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報告、著作。引用的文獻資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)聯(lián)，即對于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
　　第十六條 （祛斑美白功效交叉參照） 符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開展人體試驗（開展人體試驗的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱可通過交叉參照進行評價，指導(dǎo)原則見附件4。未開展人體試驗的產(chǎn)品，不得宣稱“已經(jīng)過功效驗證”。
　　第十七條 （功效宣稱評價報告） 功效宣稱評價報告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價機構(gòu)簽章。報告應(yīng)包括以下信息：注冊人或備案人信息、評價機構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評價項目、評價依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評價日期等。人體試驗和消費者使用測試還應(yīng)包括受試者（或消費者）信息描述（篩選條件及完成和失訪人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
　　第十八條 （功效宣稱評價摘要） 化妝品功效宣稱評價的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評價的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評價機構(gòu)信息，需簡述每一項功效宣稱及其評價方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見附件5，并在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站公布。
　　第十九條 （歸檔和備查） 化妝品注冊人、備案人應(yīng)及時將化妝品功效宣稱評價摘要、評價報告、相關(guān)文獻資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻資料中與功效宣稱相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評價機構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時備查。功效宣稱相關(guān)資料作為化妝品注冊備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
　　功效評價機構(gòu)應(yīng)對出具的化妝品功效宣稱評價報告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻資料、電子資料、使用說明書等其他相關(guān)資料進行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?，保存期限不少于六年。樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
　　第二十條 （術(shù)語和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語的含義：
　?。ㄒ唬?人體試驗：指在實驗室條件下，對人體進行的觀察評估、無創(chuàng)性儀器測試、圖像攝取及分析評估、受試者自我評估等。
　?。ǘ?消費者使用測試：指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過現(xiàn)場調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對消費者使用情況和評價信息進行有效的收集和分析。
　　（三） 實驗室試驗：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進行的試驗，包括動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。