天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的全球首款異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞（AD-MSCs）治療急性缺血性腦卒中的藥物（NR-20201），于2024年10月26日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　急性缺血性腦卒中是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡和殘疾的重要原因之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，每年大約有1500萬人因腦卒中而發(fā)病，而其中約三分之一的患者將在六個(gè)月內(nèi)患有永久性殘疾。

　　近些年缺血性腦卒中的發(fā)病率和病死率逐年增加，給患者及家屬帶來了沉重的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。傳統(tǒng)的臨床治療包括溶栓治療、經(jīng)皮血管內(nèi)介入治療、康復(fù)治療和抗血小板治療等。狹窄的時(shí)間窗和嚴(yán)重的出血等并發(fā)癥限制了溶栓治療的廣泛應(yīng)用。

　　盡管臨床提供了積極的治療方法，但許多腦卒中患者仍有殘疾等后遺癥，因此臨床醫(yī)師和研究人員積極探索更有效和安全的治療方法。干細(xì)胞治療已成為腦卒中治療的一種新方法，可能通過分泌各種神經(jīng)營養(yǎng)因子并代替受損神經(jīng)元來實(shí)現(xiàn)神經(jīng)保護(hù)和修復(fù)。關(guān)于干細(xì)胞的大多數(shù)基礎(chǔ)研究主要集中在胚胎干細(xì)胞（ESC)、神經(jīng)干細(xì)胞（NSC）和間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）。

　　天士力在研發(fā) NR - 20201 時(shí)，運(yùn)用了先進(jìn)的人工智能技術(shù)，具體包括解析單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組學(xué)、分析細(xì)胞生命軌跡與命運(yùn)結(jié)局，從而確認(rèn)天士力標(biāo)準(zhǔn)制備工藝生產(chǎn)的 AD - MSCs 為間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞而非間充質(zhì)干細(xì)胞。

　　NR-20201注射液作為公司自主研發(fā)的異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞藥物，臨床擬用 適應(yīng)癥為急性缺血性腦卒中的治療。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明該藥物可通過細(xì)胞歸巢 機(jī)制，與血管內(nèi)皮細(xì)胞發(fā)生協(xié)同作用，激活受損腦組織血管再生與功能修復(fù)。根 據(jù)公開資料查詢，截至目前，全球范圍內(nèi)尚無間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞類產(chǎn)品獲批上市。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.Yan, K., et al., Transcriptomic heterogeneity of cultured ADSCs corresponds to embolicrisk in the host.iScience, 2022.25(8):p.104822

　　2.Ma, F., et al, Protocol to assess fatal embolism risks from human stem cells. STARProtocols,2023.4(2):p.102268

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