編者按：

　　9月19日，中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)唯一國(guó)家級(jí)報(bào)紙、中國(guó)中醫(yī)藥界最具影響力和傳播力媒體《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》專(zhuān)題報(bào)道——《保定中藥：為“雙心疾病”治療提供中藥方案》。該報(bào)道詳細(xì)闡述了保定中藥在推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、促進(jìn)“冠心靜雙心同治”理念實(shí)踐中的杰出貢獻(xiàn)，特別是對(duì)冠心靜產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)成果給予了高度評(píng)價(jià)。這一官方認(rèn)可不僅鞏固了保定中藥在業(yè)界的領(lǐng)先地位，更為其持續(xù)探索中藥新質(zhì)生產(chǎn)力、服務(wù)全民健康提供了強(qiáng)有力的支持與鼓舞。

　　報(bào)道全文轉(zhuǎn)載如下：

　　《保定中藥：為“雙心疾病”治療提供中藥方案》

　　近日，為了充分落實(shí)河北省委、省政府決策部署，加快重點(diǎn)產(chǎn)品推廣應(yīng)用，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，河北省工業(yè)和信息化廳、河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)、河北省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)企業(yè)申報(bào)、專(zhuān)家審核，為滿足臨床對(duì)易短缺藥和創(chuàng)新產(chǎn)品的配備使用，研究制定并正式公布《河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品目錄（第一批）》。

　　其中，保定中藥制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“保定中藥”）自主研發(fā)的產(chǎn)品冠心靜，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選與評(píng)審，憑借卓越的產(chǎn)品質(zhì)量、顯著的臨床療效以及深厚的科研底蘊(yùn)，成功入選《河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品目錄（第一批）》，標(biāo)志著保定中藥在中藥現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)化道路上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

　　冠心靜可進(jìn)行“雙心同治”

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直以來(lái)都是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，隨著人口老齡化的加速和生活方式的改變，心腦血管疾病已成為嚴(yán)重威脅我國(guó)居民健康的主要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2023》權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中，心血管病占首位，2021年分別占農(nóng)村、城市死因的 48.98%和 47.35%；給個(gè)人、家庭及社會(huì)帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。

　　大部分冠心病患者，有很明確的胸悶、胸痛、心慌、憋氣這些癥狀的同時(shí)，還伴有情緒抑郁或心悸失眠等復(fù)合癥狀，尤其是冠心病患者在發(fā)生心肌梗死后，情緒的癥狀更加明顯，所以治療冠心病不僅要解決患者實(shí)質(zhì)性的心臟供血不足問(wèn)題，同時(shí)也要注重患者情緒問(wèn)題的解決，這需要“雙心同治”（“雙心疾病”指心血管病患者合并存在心理情緒障礙）。

　　冠心靜就是這樣一款既能解決心臟供血問(wèn)題又能改善患者的情緒問(wèn)題的可進(jìn)行“雙心同治”的藥物，冠心靜源于清代名家王清任活血化瘀思想，融合了復(fù)方丹參制劑、血府逐瘀湯、速效救心丸等傳統(tǒng)冠心病用藥的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)體現(xiàn)益氣養(yǎng)陰、芳香溫通之功，體現(xiàn)了中醫(yī)藥治療冠心病三大主導(dǎo)思想。

　　河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品冠心靜精選丹參、赤芍、川芎、紅花、三七等道地藥材。經(jīng)現(xiàn)代中藥生產(chǎn)工藝加工而成既可預(yù)防又可治療，既可治淤堵，又可調(diào)節(jié)情緒。

　　保定中藥，作為金木集團(tuán)中醫(yī)藥板塊的重要組成部分，始終秉承一代代中藥人所遵循的古訓(xùn)：良心制好藥。并不斷致力于中醫(yī)藥的研發(fā)與創(chuàng)新工作。未來(lái)，保定中藥將繼續(xù)與中國(guó)工程院張伯禮院士團(tuán)隊(duì)、天津中醫(yī)藥大學(xué)、浙江大學(xué)聯(lián)合協(xié)作，完成冠心靜的二次開(kāi)發(fā)工作，讓百姓用上質(zhì)量更好、效果更明確的放心好藥。

　　冠心靜源于經(jīng)典名方屢入專(zhuān)家共識(shí)

　　20世紀(jì)70年代初，周恩來(lái)總理指示醫(yī)務(wù)界要重點(diǎn)解決影響中國(guó)人壽命的兩大?。盒呐K病和老慢支。在這種形勢(shì)下，作為河北省心血管病防治研究基地的保定成立了“冠心靜觀察協(xié)作組”。

　　冠心靜是保定中藥的獨(dú)家專(zhuān)利產(chǎn)品，采用經(jīng)典名方，嚴(yán)格遵古炮制，并不斷結(jié)合現(xiàn)代科技傳承創(chuàng)新。冠心靜組方以清代王清任《醫(yī)林改錯(cuò)》血府逐瘀湯為基礎(chǔ)，經(jīng)科技工作者根據(jù)中藥理論加減方中諸藥，于 20 世紀(jì) 80 年代研制成冠心靜片，并獲準(zhǔn)審批上市；之后又于2002年研制成功冠心靜膠囊，同時(shí)獲得批準(zhǔn)上市。

　　冠心靜的藥效學(xué)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)表明：其抗心肌缺血作用和耐缺氧作用明顯，證明其對(duì)冠心病心絞痛有明顯療效；在急性毒性和長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)中均未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)，安全性高。

　　隨著身心醫(yī)學(xué)的發(fā)展，臨床中對(duì)冠心病合并心理情緒障礙（即“雙心醫(yī)學(xué)”）日益關(guān)注，冠心靜在治療冠心病、同時(shí)調(diào)節(jié)患者情緒方面的作用也越來(lái)越被重視起來(lái)。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院的研究表明，冠心靜可以顯著降低心梗后抑郁模型大鼠體內(nèi)炎癥相關(guān)因子水平，抑制下丘腦－垂體－腎上腺素軸（HPA軸）過(guò)度亢進(jìn)，可以改善心梗后抑郁大鼠的行為學(xué)表現(xiàn)及5-羥色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）變化。眾多的臨床觀察也證明：冠心靜治療冠心病心絞痛患者的焦慮抑郁癥狀效果較好，值得臨床推廣。冠心靜對(duì)圍絕經(jīng)期女性心律失常的治療臨床療效顯著，能有效改善心率，減少各類(lèi)型心律失常的發(fā)病，緩解圍絕經(jīng)期臨床癥狀，不良反應(yīng)少，安全性高，具有積極的臨床意義。

　　冠心靜因其在冠心病及冠心病合并焦慮抑郁癥方面的療效確切，得到國(guó)內(nèi)專(zhuān)家的認(rèn)可，并被納入 2023 年《中醫(yī)藥治療新型冠狀病毒感染核酸／抗原轉(zhuǎn)陰后常見(jiàn)癥專(zhuān)家共識(shí)》、2020 年《基層心血管病綜合管理實(shí)踐指南》、2014 年《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療專(zhuān)家共識(shí)》、2014 年《PCI 術(shù)后胸痛中醫(yī)診療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》和 2014年《PCI 手術(shù)前后抑郁和（或）焦慮中醫(yī)診療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》。

　　冠心靜組方共有九味中藥（丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片）。方中丹參苦、微寒，歸心、肝經(jīng)。該品苦能泄降，功善通行血脈，祛瘀止痛，為治療瘀血痹阻、心脈不通引起胸痹心痛的主藥，有良好的活血祛瘀、通絡(luò)止痛功效。該品入心經(jīng)，還有清心除煩、安神定志的功效，對(duì)瘀血痹阻心脈、心神失養(yǎng)所致的心中煩亂、心悸不安、失眠者，兼有良好的清心除煩、安神定志之效。赤芍苦、微寒，歸肝經(jīng)，有活血散瘀、通絡(luò)止痛之功，為治療瘀血阻絡(luò)、胸痹心痛的常用之品。該品又能疏肝解郁、清肝瀉火，對(duì)于氣滯血瘀、心神失養(yǎng)所引起的煩躁、驚悸、失眠有良好的疏肝解郁、安神定志之效。二者合用，相輔相成，既可增強(qiáng)活血祛瘀、通絡(luò)止痛之效，又能清心除煩、解郁安神，心神同治，針對(duì)病因主癥，故為君藥。方中川芎、紅花、三七三藥合用，既可輔助君藥增強(qiáng)活血祛瘀、通脈止痛之功，又可輔助君藥增強(qiáng)調(diào)暢氣血、開(kāi)散郁結(jié)之效，故為臣藥。蘇合香、冰片、人參、玉竹四藥合用，輔佐君藥增強(qiáng)芳香化濁、通脈止痛、益氣養(yǎng)陰、行滯通脈、安神定志、扶正祛邪之效，且可引諸藥入心經(jīng)，故為佐使藥。

　　冠心靜主要作用為活血化瘀、益氣通脈。臨床上主要用于氣虛血瘀引起的胸痹、胸痛、氣短心悸及冠心病見(jiàn)上述癥狀者。同時(shí)能夠緩解冠心病患者的焦慮抑郁精神狀態(tài)。

　　冠心靜先后榮獲河北省科技成果獎(jiǎng)、河北省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)、河北省消費(fèi)者協(xié)會(huì)信得過(guò)產(chǎn)品獎(jiǎng)、振興河北經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)、第二屆加拿大國(guó)際營(yíng)養(yǎng)保健產(chǎn)品中醫(yī)中藥產(chǎn)品（技術(shù)）博覽會(huì)國(guó)際金獎(jiǎng)、中國(guó)專(zhuān)利20年優(yōu)秀成果展特別金獎(jiǎng)、河北省名牌產(chǎn)品、2018年度最具市場(chǎng)潛力心腦血管用藥新銳品種、北京冬奧會(huì)崇禮賽區(qū)中醫(yī)藥文化展館招募優(yōu)質(zhì)中成藥、“河北省單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品”等獎(jiǎng)項(xiàng)榮譽(yù)。

　　冠心靜投放市場(chǎng)以來(lái)，以其處方配伍嚴(yán)謹(jǐn)、用藥精煉、療效確切、用藥安全受到了患者及醫(yī)務(wù)工作者的良好贊譽(yù)。冠心靜市場(chǎng)遍及全國(guó)20多個(gè)省市，2017 年進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保目錄，現(xiàn)為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種（基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金有能力支付部分費(fèi)用的藥物）。

　　冠心靜深入開(kāi)展中藥上市后研究

　　冠心靜二次開(kāi)發(fā)項(xiàng)目 冠心靜是一款用于治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛 I、II 級(jí)中醫(yī)辨證屬心血瘀阻證的中成藥。冠心靜治療冠心病心絞痛療效顯著，且能調(diào)節(jié)情緒，是國(guó)內(nèi)心血管產(chǎn)品中治療冠心病合并情緒障礙的中成藥。但基礎(chǔ)研究資料與文獻(xiàn)質(zhì)量需要進(jìn)一步提高。為了進(jìn)一步闡明冠心靜的作用機(jī)理，推動(dòng)冠心靜科技含量的提升，打造心血管大品種，保定中藥制藥股份有限公司聯(lián)合天津中醫(yī)藥大學(xué)、浙江大學(xué)，在中國(guó)工程院院士、國(guó)醫(yī)大師張伯禮的指導(dǎo)下，從實(shí)驗(yàn)研究角度開(kāi)展物質(zhì)基礎(chǔ)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)及機(jī)制方面的研究，對(duì)冠心靜進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。

　　該項(xiàng)目課題由天津中醫(yī)藥大學(xué)和浙江大學(xué)共同承擔(dān)，預(yù)計(jì)發(fā)表SCI科研論文 3~5 篇、撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告 1 份、提供活性成分配伍專(zhuān)利申報(bào)2~3 項(xiàng)。

　　為了更加完善項(xiàng)目，利于國(guó)家重大科研項(xiàng)目課題申報(bào)，該項(xiàng)目于2023年11 月29日召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)及論證會(huì)，由張伯禮院士和行業(yè)知名專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行論證。項(xiàng)目前期投資600萬(wàn)元，項(xiàng)目總投資預(yù)計(jì)2000萬(wàn)元。

　　對(duì)有明確療效和市場(chǎng)前途冠心靜進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，有利于臨床用藥和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，擴(kuò)大名優(yōu)產(chǎn)品的影響力。

　　冠心靜納入基藥目錄項(xiàng)目 2017年冠心靜納入國(guó)家醫(yī)保目錄以來(lái)，銷(xiāo)售額實(shí)現(xiàn)了突破性的增長(zhǎng)。隨著國(guó)家醫(yī)保政策的調(diào)整，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于基藥的需求日漸增長(zhǎng)且迫切。冠心靜因其療效顯著、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，具有非常好的基層銷(xiāo)售基礎(chǔ)。因?yàn)椴皇菄?guó)家醫(yī)保甲類(lèi)品種（100%按照?qǐng)?bào)銷(xiāo)比例報(bào)銷(xiāo)），基層社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣受制，等級(jí)醫(yī)院開(kāi)發(fā)受限，大型連鎖店銷(xiāo)售受阻。

　　2018 年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)項(xiàng)目中成藥臨床證據(jù)和價(jià)值評(píng)估專(zhuān)家評(píng)審會(huì)，出具的《冠心靜膠囊臨床證據(jù)和價(jià)值評(píng)估報(bào)告》中給予高度評(píng)價(jià)：冠心靜治療冠心病心絞痛（氣虛血瘀證）基于現(xiàn)有研究，風(fēng)險(xiǎn)可控，安全性好；有效性較好，臨床意義較大；經(jīng)濟(jì)性結(jié)果較好，能夠根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)說(shuō)明相對(duì)經(jīng)濟(jì)性，證據(jù)報(bào)告比較充分、結(jié)果較明確；創(chuàng)新性較好；適宜性好，可滿足臨床用藥需求；可及性好；有中醫(yī)特色；在信息服務(wù)評(píng)價(jià)方面，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，信息比較規(guī)范、準(zhǔn)確。臨床價(jià)值綜合評(píng)價(jià)冠心靜治療冠心病心絞痛（氣虛血瘀證）臨床價(jià)值較好，有條件轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理。

　　該項(xiàng)目已經(jīng)投資 200 萬(wàn)元，相關(guān)研究預(yù)計(jì)總投資 900 萬(wàn)元。

　　內(nèi)容來(lái)源：2024年9月19日《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》

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