總局答復(fù)

　　9月25日， 國家市場監(jiān)督管理總局在答復(fù)盧慶國代表《關(guān)于促進保健食品行業(yè)健康發(fā)展的建議》（十四屆全國人大一次會議第1174號）時表示，將加大政策解讀和指導(dǎo)幫扶力度，加快推動保健食品新功能及產(chǎn)品盡快落地見效，用創(chuàng)新的制度、全新的賽道為保健食品高質(zhì)量發(fā)展賦予新動能。

　　道道網(wǎng)訊 在提及保健食品新功能監(jiān)管時，總局表示：確保事前準入放得開，事后監(jiān)管跟得上、兜得住，不斷提高保健食品全鏈條質(zhì)量安全保障水平。

　　此外，市場監(jiān)管總局還將指導(dǎo)特殊食品標準化技術(shù)委員會，服務(wù)構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場，優(yōu)化標準供給，強化標準實施與跟蹤評估，用“最嚴謹?shù)臉藴省币I(lǐng)保健食品標準化和高質(zhì)量發(fā)展。

　　對十四屆全國人大一次會議

　　第1174號建議的答復(fù)

　　盧慶國代表：

　　您提出的《關(guān)于促進保健食品行業(yè)健康發(fā)展的建議》收悉。經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　您在建議中強調(diào)了保健食品在推進“健康中國”建設(shè)、滿足公眾需求中的重要作用，提出了探索保健食品創(chuàng)新發(fā)展、標準化建設(shè)等一系列建議，這對于促進保健食品行業(yè)健康發(fā)展具有積極意義。

　　市場監(jiān)管總局堅決貫徹習(xí)近平總書記提出的食品安全“四個最嚴”要求，在保健食品安全監(jiān)管工作中不斷完善標準體系，持續(xù)擴大保健食品原料目錄和功能目錄，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，加快推動保健食品注冊備案雙軌運行。

　　嚴格保健食品注冊審查

　　嚴格執(zhí)行注冊審評“一次補正”制度，從嚴審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻依據(jù)以及注冊申報資料的真實性，加強企業(yè)主體資質(zhì)、信用狀況審查和注冊現(xiàn)場核查，對列入經(jīng)營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業(yè)申報的產(chǎn)品不予批準，提高保健食品審評審批質(zhì)量效率。

　　2022年批準各類保健食品注冊共1314件。優(yōu)化保健食品審評審批流程，對于保健食品證書持有人名稱地址變化、產(chǎn)品名稱改變、減少保健功能聲稱等不涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的變更事項實施簡易變更。完善保健食品信息查詢平臺和法人庫特殊食品監(jiān)管子庫，主動公開并動態(tài)更新產(chǎn)品信息，方便社會公眾查詢。

　　擴大保健食品原料目錄

　　秉承科學(xué)嚴謹原則，在扎實調(diào)研、充分研討、多方驗證的基礎(chǔ)上制定高質(zhì)量備案原料目錄。

　　2023年6月，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。新版營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+鈣”、氯化高鐵血紅素，更新了部分原料及化合物的標準依據(jù)，營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄增加了補充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義。《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》規(guī)定了原料名稱、每日用量、適宜人群、不適宜人群、對應(yīng)功效以及原料技術(shù)要求等內(nèi)容。

　　加強與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局及省級市場監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)聯(lián)系，委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蜜蜂研究所、中國營養(yǎng)學(xué)會等科研機構(gòu)，推動番茄紅素、蜂膠、人參、靈芝、西洋參等原料納入保健食品原料目錄。

　　推動備案信息系統(tǒng)建設(shè)，通過智慧監(jiān)管統(tǒng)一辦事指南標準、統(tǒng)一系統(tǒng)流程管理、統(tǒng)一備案數(shù)據(jù)共享，建設(shè)高效能備案信息化系統(tǒng)，督促落實保健食品備案企業(yè)主體責任和屬地管理責任。截至2023年上半年，共發(fā)放保健食品備案憑證13700余件。

　　創(chuàng)新保健食品功能聲稱管理模式

　　市場監(jiān)管總局統(tǒng)籌發(fā)展和安全，創(chuàng)新保健食品功能聲稱管理模式，制定了《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》，允許任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，單獨或聯(lián)合提出保健食品新功能建議，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。

　　一是實行保健功能分類評價和分級標注。借鑒國際上功能性食品管理制度，將我國的保健食品新功能分為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風險因素等類別，并分類提出了相應(yīng)的保健功能評價原理、依據(jù)和審查要求。根據(jù)保健功能科學(xué)依據(jù)的充足程度及國際上同類產(chǎn)品上市情況，分級標注保健食品新功能聲稱的限定用語。

　　二是關(guān)聯(lián)審查保健食品新功能建議和新產(chǎn)品注冊。市場監(jiān)管總局支持保健食品新功能建議及對應(yīng)產(chǎn)品同步研發(fā)、同時申報、關(guān)聯(lián)審評，開辟綠色通道，優(yōu)化內(nèi)部流程，讓保健食品新功能、新產(chǎn)品更好滿足人民群眾日益增長的多元化健康需求。

　　三是建立保健食品事前審評和事后評價機制。保健食品新功能評價必須經(jīng)過符合要求的食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)的驗證評價，原則上必須開展人群試食試驗。市場監(jiān)管總局將進一步完善保健食品新功能及產(chǎn)品上市前審查和上市后監(jiān)測全過程監(jiān)管，確保事前準入放得開，事后監(jiān)管跟得上、兜得住，不斷提高保健食品全鏈條質(zhì)量安全保障水平。

　　《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》打通了保健食品新功能及產(chǎn)品的“最后一公里”，落實了保健食品企業(yè)功能聲稱和研發(fā)生產(chǎn)的主體責任。下一步，市場監(jiān)管總局將加大政策解讀和指導(dǎo)幫扶力度，加快推動保健食品新功能及產(chǎn)品盡快落地見效，用創(chuàng)新的制度、全新的賽道為保健食品高質(zhì)量發(fā)展賦予新動能。

　　完善保健食品標準體系

　　2014年，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定發(fā)布了保健食品的通用安全標準，規(guī)定了保健食品中污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的指標限量。正在組織修訂保健食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生規(guī)范標準。

　　2022年1月，國家標準化管理委員會批準將全國特殊膳食標準化技術(shù)委員會更名全國特殊食品標準化技術(shù)委員會，負責特殊食品領(lǐng)域質(zhì)量國家標準制修訂，支撐特殊食品安全質(zhì)量監(jiān)督管理。特殊食品標準化技術(shù)委員會初步構(gòu)建了保健食品國家質(zhì)量標準體系，堅持“急用先行”原則，加快推進保健食品原料質(zhì)量標準、功效成分檢測方法等標準制修訂工作，為特殊食品注冊備案、日常監(jiān)管、產(chǎn)品研發(fā)提供標準技術(shù)支撐。同時，加強國家標準、地方標準、行業(yè)標準、團體標準及企業(yè)標準的銜接配套。

　　目前，在全國標準信息公共服務(wù)平臺上，備案的相關(guān)保健食品行業(yè)標準和地方標準20項，包括《出口保健食品中EPA、DHA和AA的測定 氣相色譜法》等行業(yè)標準11項和《保健食品生產(chǎn)管理指南》等地方標準9項。

　　2022年7月，市場監(jiān)管總局等16部門發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)貫徹實施〈國家標準化發(fā)展綱要〉行動計劃的通知》，提出完善食品質(zhì)量標準體系。2023年3月，市場監(jiān)管總局印發(fā)了《2023年全國標準化工作要點》，要求持續(xù)推進保健食品等領(lǐng)域食品質(zhì)量標準制定。

　　下一步，市場監(jiān)管總局將指導(dǎo)特殊食品標準化技術(shù)委員會，服務(wù)構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場，優(yōu)化標準供給，強化標準實施與跟蹤評估，用“最嚴謹?shù)臉藴省币I(lǐng)保健食品標準化和高質(zhì)量發(fā)展。

　　加強保健食品科普宣傳

　　市場監(jiān)管總局高度重視食品安全科普宣傳工作，通過新聞發(fā)布會、新聞通稿等形式，組織局屬媒體圍繞食品、保健食品安全監(jiān)管，宣傳各地的好經(jīng)驗好做法。市場監(jiān)管總局網(wǎng)站開設(shè)了“食品領(lǐng)域優(yōu)秀科普作品展播平臺”，被評為2021年度中國互聯(lián)網(wǎng)辟謠優(yōu)秀作品?！笆姓f新語”等新媒體平臺制作推廣食品領(lǐng)域優(yōu)秀科普作品，以短視頻、動漫、圖解等群眾喜聞樂見的形式傳播食品安全科普知識，放大主流輿論聲音，受到廣大網(wǎng)友關(guān)注。通過報紙、網(wǎng)站、新媒體以及“食品安全宣傳周”活動，多渠道、多平臺、多形式加強特殊食品政策解讀、科普宣傳和亮點成效展示，提升社會公眾對食品安全工作的認知。

　　在開展打擊整治養(yǎng)老詐騙專項行動宣傳工作中，市場監(jiān)管總局以涉老“食品”“保健品”防騙識騙為重點，以易于傳播、直觀生動、吸引力強的音視頻為重點，面向全系統(tǒng)組織開展優(yōu)秀宣傳作品征集評選，組織系統(tǒng)新媒體矩陣對優(yōu)秀作品廣泛轉(zhuǎn)發(fā)傳播，傳播效果良好。協(xié)調(diào)央視《每周質(zhì)量報告》播出專題節(jié)目，曝光利用食品、保健食品詐騙、虛假宣傳等違法犯罪行為，提升群眾防騙意識。

　　下一步，市場監(jiān)管總局將加大對保健食品的科普宣傳力度，組織企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等交流互動，引導(dǎo)媒體全面客觀報道國產(chǎn)保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，引導(dǎo)消費者科學(xué)認知、理性選購、放心食用正規(guī)保健食品，鼓勵動員社會各界參與保健食品社會共治，大力營造保健食品安全良好輿論環(huán)境。

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

　　市場監(jiān)管總局

　　2023年7月11日

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