為落實(shí)“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，廣東省深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局自2020年起，堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，開(kāi)展了一系列的幫扶工作，主動(dòng)幫助保健食品企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷并“問(wèn)診把脈”。

　　資料審查  深入現(xiàn)場(chǎng)

　　深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局組織專(zhuān)家深入保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，詳查企業(yè)原輔料倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間、成品倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室和留樣室等場(chǎng)所，針對(duì)企業(yè)原輔料索證索票及進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品工藝流程、加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點(diǎn)、成品檢驗(yàn)、保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等是否存在缺陷，對(duì)企業(yè)的管理制度、追溯體系、過(guò)程控制、人員健康狀況等也進(jìn)行了資料查閱。

　　通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審查，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)存在檢驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品有效期不明確、檢測(cè)儀器使用記錄不到位、微生物檢驗(yàn)記錄未明確檢驗(yàn)方法等技術(shù)缺陷，專(zhuān)家們現(xiàn)場(chǎng)耐心指導(dǎo)，幫助企業(yè)提高檢驗(yàn)和質(zhì)量管理水平，有助于企業(yè)從源頭上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

　　《風(fēng)險(xiǎn)清單》及改進(jìn)建議

　　為從源頭幫助保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展《深圳市保健食品生產(chǎn)企業(yè)原材料質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)清單》研制工作，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化表格調(diào)研和專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研兩種方式，項(xiàng)目組將深圳市全部保健食品生產(chǎn)企業(yè)近3年采購(gòu)、入貨、備料、存儲(chǔ)、制作、檢驗(yàn)、出庫(kù)等全流程的資料與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)工藝流程進(jìn)行全面對(duì)比分析，找出了深圳保健食品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料采購(gòu)、原輔料進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存管理、成品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)人員能力等方面存在的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

　　針對(duì)發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，項(xiàng)目專(zhuān)家提出了改進(jìn)建議：

　　建立原料、輔料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　采購(gòu)的原輔料向供應(yīng)商批批索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告，并定期索取第三方檢驗(yàn)報(bào)告；

　　建立原輔料驗(yàn)收逐批感官檢驗(yàn)、衛(wèi)生及關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)檢驗(yàn)制度；

　　健全產(chǎn)品主要功效因子、功效成分的檢驗(yàn)?zāi)芰蛭械谌綑z測(cè)機(jī)構(gòu)；

　　制定不穩(wěn)定的原輔料儲(chǔ)存期限、儲(chǔ)存條件的管理規(guī)定，對(duì)不穩(wěn)定成分的原料定期檢驗(yàn)功效成分變化情況。

　　軟膠囊  新《指南》

　　深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持源頭管控，結(jié)合“守查?！睂?zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以及對(duì)深圳市保健食品品類(lèi)的分析，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的軟膠囊型保健食品生產(chǎn)存在膠囊裝量不準(zhǔn)、膠囊接縫開(kāi)裂、膠液有氣泡、中間物料存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、不同批次膠液混用等質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況，組織專(zhuān)家組編制完成了《保健食品生產(chǎn)監(jiān)管指南 軟膠囊制劑》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。

　　《指南》由4部分構(gòu)成，主要從軟膠囊相關(guān)背景知識(shí)、軟膠囊相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及工藝流程進(jìn)行了梳理，并著重將生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)中溶膠/化膠工序、壓丸/定型工序、干燥工序、揀丸工序、內(nèi)包裝與檢驗(yàn)留樣等5個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了介紹。

　　《指南》將生產(chǎn)過(guò)程的工序逐一進(jìn)行介紹的同時(shí)，還列明了每個(gè)生產(chǎn)工序的檢查要點(diǎn)和容易忽略的問(wèn)題，比如溶膠/化膠工序的檢查要點(diǎn)中要求監(jiān)管時(shí)監(jiān)管人員應(yīng)查閱其一段時(shí)間內(nèi)的溶膠/化膠生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)記錄；壓丸工序作為關(guān)鍵控制點(diǎn)，需要監(jiān)管人員著重檢查生產(chǎn)操作時(shí)環(huán)境溫濕度、壓丸機(jī)設(shè)定的噴體溫度、膠液溫度、冷卻鼓溫度、料液溫度等參數(shù)是否符合要求，幫助監(jiān)管人員能精準(zhǔn)把控每一個(gè)環(huán)節(jié)，能達(dá)到一看就會(huì)、原因可查、風(fēng)險(xiǎn)可控、針對(duì)性強(qiáng)等特點(diǎn)。

　　深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局還為企業(yè)耐心講解解決問(wèn)題的辦法，幫助新企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品原料把控、臺(tái)賬等制度的建立，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)制劑的安全做出了要求。

　　下一步，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局將統(tǒng)一發(fā)放《風(fēng)險(xiǎn)清單》《指南》至各保健食品生產(chǎn)企業(yè)和轄區(qū)局，指導(dǎo)轄區(qū)局做到扎實(shí)監(jiān)管、有效監(jiān)管，幫助企業(yè)解難題、促發(fā)展、保質(zhì)量，共同為深圳特殊食品質(zhì)量安全防控和群眾健康權(quán)益做實(shí)際有效的支撐。