“寡肽-215”通過化妝品原料備案

　　近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國妝原備字20220012“寡肽-215”新原料通過化妝品原料備案。這是2022年開年以來第12個備案的新原料，更是國內(nèi)首個備案成功的肽類新原料。

　　該原料使用目的為皮膚保護劑，原料適用或使用范圍是可用于各類膚用化妝品，其安全使用量（化妝品使用時的最大允許濃度）≤0.3%。狀態(tài)為白色至淡黃色，性狀為粉末，氣味輕微特征性，PH值在4.0-6.5之間，使用期限為24個月。

　　實驗表明，寡肽-215在緊致修復(fù)、促進膠原上有顯著功效。在促進皮膚修復(fù)緊致方面，寡肽-215的誕生有望成為可替代EGF，可表皮涂抹的新興成分。

　　不過值得注意的是，該原料需避免和含醛基、酮基的化合物、強酸、強堿、活性酶類物質(zhì)配伍使用。

　　國產(chǎn)原料崛起

　　長期以來，我國原料企業(yè)跟國際公司尚存較大差距，引領(lǐng)活性原料開發(fā)創(chuàng)新潮流的仍多為國外原料生產(chǎn)企業(yè)，相比之下，國內(nèi)仍舊缺乏擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的原料。

　　對此，國家藥監(jiān)局從2020年開始對化妝品原料使用的態(tài)度逐漸開放，原料的上新速度超越以往，我國化妝品新原料迎來了爆發(fā)期。2021年5月1日，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》正式施行。同年6月28日，第一款新原料備案成功。查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)可知，去年共有6款新原料成功備案，今年上半年（截至2022年6月27日發(fā)稿前）共計有12款。這18款新原料中，6個為國際企業(yè)申請，12個為國內(nèi)企業(yè)申請，除了重復(fù)申請的β-煙酰胺單核苷酸（NMN）與N-乙酰神經(jīng)氨酸，實際新原料為15個。

　　國內(nèi)原料企業(yè)終于在新規(guī)下迎來了新契機，國產(chǎn)原料也迎來了數(shù)個“首款”。

　　以生物科技龍頭華熙生物為例，今年備案成功的008號“水解透明質(zhì)酸鋅”是行業(yè)首個獲批的“HA+鋅”透明質(zhì)酸類新原料，其獲官方批準意味著“水解透明質(zhì)酸鋅”原料及化妝品在國內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)化，為中下游化妝品企業(yè)提供了全新的產(chǎn)品開發(fā)思路。

　　2022年上半年，β-煙酰胺單核苷酸（NMN）作為“網(wǎng)紅”抗衰成分，在化妝品原料界也火了一把。上半年獲批的12款新原料中有3款均是NMN，備案號分別為“國妝原備字20220002”“國妝原備字20220007”“國妝原備字20220009”。

　　兩次“上榜”的成分還有“N-乙酰神經(jīng)氨酸”，俗稱燕窩酸（SA）。資料顯示，今年通過備案的“20220011號”和去年獲批的“20210001號”在技術(shù)要求方面無較大差別，僅在原料使用目的上，從“保濕劑”擴展到“抗皺劑、皮膚保護劑、保濕劑、抗氧化劑”，其安全使用量≤2%。公開資料顯示，SA是一種生物技術(shù)原料，可以用于全身的皮膚保養(yǎng)護理，是新《化妝品監(jiān)督管理條例》頒布后國家藥監(jiān)局首批公布批準的化妝品新原料。

　　政策趨勢利好，使得行業(yè)內(nèi)各方積極投入到化妝品原料創(chuàng)新及研發(fā)的隊伍中。本土原料的主動出擊將帶動更多企業(yè)升級自身研發(fā)技術(shù)，只有突破創(chuàng)新和標準建設(shè)的持續(xù)推進，才能為“成熟市場”奠定基石。