繼今年1月1日起，我國(guó)首個(gè)專門(mén)針對(duì)兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)文件《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》正式落地實(shí)施后，近日再擬出臺(tái)首部《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》，兒童化妝品監(jiān)管再次收緊。

　　4月11日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）意見(jiàn)的通知。

　　《指導(dǎo)原則》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織中檢院起草，旨在規(guī)范和指導(dǎo)兒童化妝品注冊(cè)和備案工作，保障兒童使用化妝品安全，征求意見(jiàn)截止時(shí)間為4月28日。

　　《指導(dǎo)原則》在《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，提出了較為完整的技術(shù)要求，以方便注冊(cè)人、備案人以及監(jiān)管部門(mén)使用；進(jìn)一步明確兒童化妝品的具體要求，以增加可操作性，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，也為技術(shù)審評(píng)以及備案管理提供依據(jù)。

　　《指導(dǎo)原則》正文共7個(gè)部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求、安全評(píng)估報(bào)告要求等，同時(shí)在附表中列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。

　　此外，《指導(dǎo)原則》針對(duì)兒童化妝品安全評(píng)估具體要求、產(chǎn)品配方專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的具體要求、兒童化妝品理-化指標(biāo)pH值范圍、兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”等內(nèi)容進(jìn)行了首次明確。

　　下面就跟著道道小編一起來(lái)看下詳細(xì)內(nèi)容吧。

　　一、安全評(píng)估要求更為具體化

　　兒童化妝品一直是化妝品安全監(jiān)管重點(diǎn)。《指導(dǎo)原則》基于《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和配套文件起草而來(lái)，在兒童化妝品監(jiān)管研發(fā)等方面更加細(xì)化，首次明確兒童化妝品安全評(píng)估具體要求。比如，之前《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第七條第一款提出了兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)原則，第八條提出了安全評(píng)估要求，但如何針對(duì)這些原則性規(guī)定開(kāi)展配方設(shè)計(jì)，如何開(kāi)展技術(shù)核查，需要進(jìn)一步明確細(xì)化。而《指導(dǎo)原則》則提出了具體要求，以增加可操作性。

　　另外，《指導(dǎo)原則》第7條中指出，兒童化妝品評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進(jìn)行安全評(píng)估。

　　值得注意的是，由于兒童的體重通常低于成人，按日常使用化妝品的習(xí)慣，會(huì)使兒童的系統(tǒng)暴露量高于成人，因此，同一個(gè)原料在兒童化妝品中的實(shí)際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。對(duì)化妝品進(jìn)行暴露評(píng)估時(shí)，優(yōu)先引用國(guó)內(nèi)外化妝品研究機(jī)構(gòu)評(píng)估文件或者公開(kāi)發(fā)表文獻(xiàn)中的兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)。

　　對(duì)于“嬰幼兒”的使用人群，在進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮嬰幼兒生理和行為發(fā)育的特點(diǎn)（如一些舉止動(dòng)作（吸吮、抓撓等）導(dǎo)致的暴露量增高的可能性），以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異，因此，盡可能采用更為嚴(yán)格的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。

　　二、對(duì)四類原料提出具體要求

　　《指導(dǎo)原則》指出，兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則，應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑四類原料，同時(shí)還對(duì)其提出具體要求，比如詳細(xì)地列出了包含戊基肉桂醛在內(nèi)的26種香精香料中可能含有的致敏性組分。

　　對(duì)于香精香料，兒童化妝品配方不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分。如果使用，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估，對(duì)致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%，以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印以告知消費(fèi)者。

　　對(duì)于著色劑/防腐劑，當(dāng)產(chǎn)品使用3種以上（不含3種）時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，開(kāi)展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全，必要時(shí)，提交人體試用試驗(yàn)數(shù)據(jù)/配方優(yōu)化過(guò)程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

　　對(duì)于表面活性劑，強(qiáng)調(diào)使用諸如陽(yáng)離子表面活性劑、透皮吸收劑等原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的科學(xué)性和必要性進(jìn)行分析，提供相關(guān)的安全性方面的資料。

　　對(duì)于《指導(dǎo)原則》中提出的“兒童化妝品配方中使用26種致敏性組分含量達(dá)到一定量時(shí)應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印以告知消費(fèi)者”要求，化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰表示這是監(jiān)管部門(mén)首次在兒童化妝品上增加的要求，可見(jiàn)對(duì)兒童化妝品監(jiān)管的重視程度。畢竟國(guó)內(nèi)很多工廠和香精供應(yīng)商沒(méi)有按照國(guó)標(biāo)日用香精標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，存在較大的隱患，而且國(guó)內(nèi)沒(méi)有規(guī)范，也缺乏監(jiān)管和抽檢。

　　三、防曬類成監(jiān)管重點(diǎn)

　　在《指導(dǎo)原則》中，防曬類成監(jiān)管重點(diǎn)。

　　《指導(dǎo)原則》明確規(guī)定，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不得有鼓勵(lì)暴曬的宣稱，如有效抵抗XX小時(shí)紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護(hù)能力等。

　　對(duì)于宣稱防水性能的兒童化妝品，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。產(chǎn)品防水性能測(cè)定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過(guò)50％的，不得宣稱防水效果。

　　進(jìn)口兒童化妝品的銷售包裝標(biāo)簽中標(biāo)注SPF值、PFA值、PA、UVA防護(hù)或者宣稱“防水”“防汗”“適合游泳等戶外活動(dòng)”等相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告，不得通過(guò)修改銷售包裝標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）的標(biāo)注以減免檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　對(duì)于防曬類兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)，《指導(dǎo)原則》要求原則上化學(xué)防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诔扇擞昧浚趸?、氧化鋅同時(shí)作為防曬劑或其他目的使用時(shí)，其總使用量不得超過(guò)25%，且SPF值不宜高于30。使用3種以上化學(xué)防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應(yīng)當(dāng)充分證實(shí)原料使用量的科學(xué)性和必要性，必要時(shí)，提交配方優(yōu)化過(guò)程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

　　《指導(dǎo)原則》還特別提出了不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品。如必須使用的，應(yīng)當(dāng)在使用方法中標(biāo)識(shí)“請(qǐng)勿直接噴于面部”“請(qǐng)先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠按照使用方法正確使用。

　　另外，《指導(dǎo)原則》要求兒童化妝品的pH值范圍（無(wú)法測(cè)定pH值的劑型除外），應(yīng)當(dāng)在4.5~7.0（含4.5以及7.0），特定使用部位pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的；指出了兒童化妝品銷售包裝的性狀、氣味、外觀形態(tài)等應(yīng)當(dāng)避免與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆等，涵蓋了兒童化妝品的方方面面，相信兒童化妝品的嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代的來(lái)臨，也會(huì)讓消費(fèi)者對(duì)兒童化妝品的安全更加放心。