?化妝品的功效性對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)有著重要的意義，但目前國(guó)內(nèi)化妝品行業(yè)仍存在“重宣稱輕功效”的現(xiàn)象，即產(chǎn)品描述和宣傳與化妝品實(shí)際效果不符。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》指出，化妝品功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。隨著《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》和《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》等系列新規(guī)的相繼出臺(tái)，我國(guó)化妝品進(jìn)入功效評(píng)價(jià)時(shí)代。

　　??作為開(kāi)展化妝品功效評(píng)價(jià)的重要技術(shù)支撐，化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)將迎來(lái)哪些新變化？本文從化妝品功效檢測(cè)現(xiàn)狀入手，結(jié)合新法規(guī)提出的要求進(jìn)行分析，并對(duì)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)未來(lái)發(fā)展作出預(yù)判。

　　檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

　　??相較于全球其他國(guó)家和地區(qū)，我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)管理和研究起步較晚，功效檢測(cè)方法體系也不夠全面。在現(xiàn)行法規(guī)規(guī)范方面，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》明確了部分功效宣稱的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，包括防曬功效檢測(cè)、祛斑美白功效檢測(cè)以及防脫發(fā)功效檢測(cè)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，僅有工信部在2011年發(fā)布的QB/T4256-2011《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》，但其中注明了“該判定標(biāo)準(zhǔn)不是化妝品保濕功效判定的唯一方法”。此外，近年來(lái)有近20個(gè)相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)相繼建立，可用于各類功效宣稱檢測(cè)，包括控油功效測(cè)試方法、影響皮膚表面酸堿度測(cè)試方法、抗皺功效測(cè)試方法、改善眼角紋功效臨床評(píng)價(jià)方法、祛痘類功效性護(hù)膚品臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、舒敏類功效性護(hù)膚品臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。

　　??從企業(yè)合規(guī)的角度來(lái)看，化妝品功效宣稱試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇我國(guó)相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的方法。如沒(méi)有這些層面規(guī)定的方法時(shí)，可以選擇國(guó)外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，國(guó)內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)及其行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的方法，以及期刊公開(kāi)發(fā)表的方法或企業(yè)自行擬定建立的方法等。

　　??根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。隨著化妝品安全和功效監(jiān)管日趨嚴(yán)格，一大批化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)始涌現(xiàn)，且不少化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)都推出了功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)服務(wù)，部分企業(yè)也著手開(kāi)始建立或完善內(nèi)部的功效檢測(cè)項(xiàng)目，也有企業(yè)開(kāi)始投資建立化妝品功效實(shí)驗(yàn)室。

　　??伴隨大批第三方功效檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立，很多亂象問(wèn)題也開(kāi)始顯現(xiàn)。例如在收費(fèi)方面，相同的試驗(yàn)在不同機(jī)構(gòu)存在2-3倍的價(jià)格差異，甚至有機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告以獲利。國(guó)家有關(guān)監(jiān)管部門對(duì)此作出嚴(yán)格要求，如今年7月8日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于《市場(chǎng)監(jiān)管總局督促電商平臺(tái)企業(yè)核查處理買賣虛假檢測(cè)報(bào)告行為》的公告，要求淘寶、拼多多等平臺(tái)企業(yè)依法履行平臺(tái)主體責(zé)任，對(duì)在平臺(tái)上銷售虛假檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的網(wǎng)店立即進(jìn)行處置，責(zé)成上海市、浙江省等地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門立即依法調(diào)查相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，堅(jiān)決打擊出具虛假檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告違法行為，維護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)秩序。由此可見(jiàn)，監(jiān)管部門對(duì)化妝品檢驗(yàn)市場(chǎng)保持著高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)。

　　法規(guī)設(shè)新要求及過(guò)渡期

　　??2019年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》，除常規(guī)的微生物項(xiàng)目、理化項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)和人體安全性外，首次提到功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，但該文件中涉及到的功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H含有防曬化妝品的功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目，其他功效宣稱則提到根據(jù)《化妝品功效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。2021年4月9日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），各類功效宣稱檢驗(yàn)要求有法可依。

　　??在功效檢驗(yàn)要求方面，《規(guī)范》提出不同的功效宣稱，評(píng)價(jià)方法要求不同，具體可參見(jiàn)表1。除此之外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)注意，有些功效宣稱有使用人群或使用部位的前提。例如，嬰幼兒（0～3周歲，含3周歲）使用的化妝品，功效宣稱僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身；兒童（3～12周歲，含12周歲）使用的化妝品，功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身；手部和足部使用的產(chǎn)品，不得有除臭功效；眼部、唇部、面部使用的產(chǎn)品，不得有脫毛功效；發(fā)用產(chǎn)品不得宣稱防曬；口唇用品不得宣稱祛斑美白。

表1 化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)原則

　　☆截圖源于瑞旭集團(tuán)

　　??在等效評(píng)價(jià)方面，《規(guī)范》提出，同一化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評(píng)價(jià)的條件和要求時(shí)，可以按照等效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)。如多色號(hào)系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評(píng)價(jià)的條件和要求時(shí)，可以共用功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)（與多色號(hào)防曬化妝品防曬指數(shù)檢驗(yàn)規(guī)則一致）。但也有條件和要求限制，既同一化妝品注冊(cè)人、備案人多色號(hào)系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同；同一化妝品注冊(cè)人、備案人多色號(hào)系列彩妝產(chǎn)品，可以以抽檢形式開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個(gè)的以5個(gè)計(jì)。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)并出具試驗(yàn)報(bào)告。開(kāi)展等效評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保留等效評(píng)價(jià)報(bào)告和開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告?zhèn)洳?，在編制功效宣稱依據(jù)的摘要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明共用功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況。

　　??在摘要內(nèi)容方面，《規(guī)范》進(jìn)一步明確化妝品注冊(cè)備案前，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)摘要，內(nèi)容包括產(chǎn)品基本信息、功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、評(píng)價(jià)方法與結(jié)果簡(jiǎn)述、功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)論，需闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評(píng)價(jià)方法及結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

　　??過(guò)渡期方面，《規(guī)范》明確：2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021年5月1日~2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　需求驅(qū)動(dòng)行業(yè)向前發(fā)展

　　??《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等一系列法規(guī)的出臺(tái)，表明監(jiān)管部門對(duì)化妝品的功效評(píng)價(jià)管理越來(lái)越嚴(yán)。與此同時(shí)，化妝品相關(guān)虛假宣稱處罰層出不窮，知名品牌也頻頻被曝出問(wèn)題，可見(jiàn)化妝品功效宣稱仍存亂象亟待整治。在此形勢(shì)下，化妝品行業(yè)已將功效性評(píng)價(jià)提上日程，但目前我國(guó)在化妝品功效性評(píng)價(jià)方面方法標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有限，后續(xù)勢(shì)必在行業(yè)驅(qū)動(dòng)下推出更多的檢測(cè)方法。企業(yè)及相關(guān)團(tuán)體組織也將積極建立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)方法，這對(duì)完善我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)體系具有重要意義。

　　??對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在增強(qiáng)化妝品功效評(píng)價(jià)的意識(shí)后，必然會(huì)加大研發(fā)能力，同時(shí)在研發(fā)過(guò)程中也會(huì)對(duì)功效驗(yàn)證產(chǎn)生需求，進(jìn)一步拓寬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)服務(wù)的市場(chǎng)。在法規(guī)體系日益完善的情況下，我國(guó)化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)在質(zhì)量監(jiān)督體系建設(shè)、檢測(cè)人員的培養(yǎng)、檢測(cè)技術(shù)等方面的能力也將不斷提升。