一轉(zhuǎn)眼2021年已過半。于化妝品行業(yè)而言，這半年最大的影響莫過于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新條例）的落地。

　　新規(guī)之下，今年上半年有哪些問題最為突出？給行業(yè)帶來了什么新啟示？

　　上半年12部法規(guī)發(fā)布/實(shí)施

　　今年上半年，隨著新條例的實(shí)行，相關(guān)配套的二級(jí)法規(guī)及文件也相繼出臺(tái)。新法規(guī)的發(fā)布和落地實(shí)施的密集程度前所未有。青眼梳理發(fā)現(xiàn)，自2021年1月1日起，一共有12部法規(guī)或文件相繼出臺(tái)或落地實(shí)施。

　　值得關(guān)注的是，上述已發(fā)布的二級(jí)法規(guī)/文件，大部分規(guī)定從今年5月1日起正式實(shí)施或是在政策發(fā)布之日起實(shí)施?！痘瘖y品標(biāo)簽管理辦法》則是要求明年5月1日開始必須執(zhí)行，但國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)從發(fā)布即日起（6月3日）起就開始執(zhí)行。

　　這也就意味著，目前大部分新規(guī)已正處于落地實(shí)施階段。

　　據(jù)悉，目前還有《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》等6部法規(guī)正在征求意見階段，不日也將正式發(fā)布。

　　此外，據(jù)多位行業(yè)法規(guī)資深人士透露，《化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》《化妝品檢測(cè)管理規(guī)定》《化妝品稽查檢測(cè)指南》《牙膏注冊(cè)備案資料要求》等法規(guī)和文件還擬待出臺(tái)。

　　毋庸置疑，新條例及配套法規(guī)關(guān)系著每一個(gè)化妝品企業(yè)的生存，因此新法規(guī)的密集出臺(tái)，也帶來了行業(yè)內(nèi)的培訓(xùn)大熱。經(jīng)青眼此前統(tǒng)計(jì)，今年以來行業(yè)內(nèi)的各種培訓(xùn)班數(shù)量陡然大增，僅在4月份已舉辦和發(fā)布的化妝品相關(guān)培訓(xùn)就多達(dá)近20場(chǎng)（詳細(xì)見《培訓(xùn)市場(chǎng)火了！》）。而上半年，行業(yè)人學(xué)習(xí)新法規(guī)的熱情空前高漲，這也是行業(yè)新風(fēng)氣的一個(gè)側(cè)影。

　　監(jiān)管“第一刀”直指零售終端

　　值得關(guān)注的是，隨著新條例的落地，行業(yè)監(jiān)管的“第一槍”也正式在今年1月打響，首當(dāng)其沖的就是來路不明的“進(jìn)口”化妝品。

　　除了年初廣受輿論關(guān)注的深圳華強(qiáng)北化妝品檔口被查（詳見《突發(fā)！華強(qiáng)北被查 千家美妝商鋪連夜撤退》），根據(jù)青眼在今年1月末的梳理發(fā)現(xiàn)，自新條例正式實(shí)施后的一個(gè)月時(shí)間里，江蘇、浙江、四川、安徽等多個(gè)省市的地方監(jiān)管部門，均已相繼開出各自區(qū)域內(nèi)適用于新條例的“首張?zhí)幜P單”，且這些首例案例中，大多數(shù)均與進(jìn)口品標(biāo)簽不符合規(guī)定、進(jìn)貨渠道不明等行為有關(guān)。

　　今年3月份，大連市市場(chǎng)監(jiān)管局公布的年度消費(fèi)維權(quán)十大典型案例中更是顯示，大連市某商廈化妝品經(jīng)營(yíng)店因銷售沒有中文標(biāo)簽的進(jìn)口化妝品被罰32萬余元。處罰力度空前，無疑也給行業(yè)敲響了一記警鐘。

　　而監(jiān)管部門將首個(gè)監(jiān)管的重點(diǎn)對(duì)象定為零售終端和“進(jìn)口”化妝品上，也令不少行業(yè)人士瞠目和措手不及?！耙郧翱傉J(rèn)為國(guó)家的監(jiān)管多在違禁添加、假冒產(chǎn)品以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，沒有想到零售終端和‘進(jìn)口’品成為第一個(gè)被嚴(yán)管的對(duì)象?！?/span>

　　兒童化妝品監(jiān)管成重中之重

　　除此之外，讓輿論嘩然的當(dāng)屬疑似由消字號(hào)寶寶霜所引起的“大頭寶寶”事件，由此，也引發(fā)了消費(fèi)者對(duì)兒童化妝品安全問題的空前關(guān)注。今年初，全國(guó)各省、市紛紛宣布開展針對(duì)嬰幼兒和兒童化妝品市場(chǎng)的專項(xiàng)檢查行動(dòng)，不僅包括了生產(chǎn)企業(yè)，且涵蓋了母嬰店、化妝品店、商超等零售終端。

　　今年六一前夕（5月31日），國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司發(fā)布了今年首個(gè)“兒童化妝品消費(fèi)安全認(rèn)知調(diào)研（下稱調(diào)研）”，面向全社會(huì)搜集信息與建議，并明確表示，“此次調(diào)研結(jié)果將作為下一步起草兒童化妝品監(jiān)督管理相關(guān)政策法規(guī)的重要依據(jù)”。6月18日，國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。而這也意味著，我國(guó)首部專門針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管所發(fā)布的法規(guī)文件即將出臺(tái)。

　　從開始調(diào)研到征求意見稿的發(fā)布，其中間隔僅18天，在這樣的速度中亦可窺見國(guó)家嚴(yán)管兒童化妝品的決心之大，而國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)戚柳彬也曾多次在公開場(chǎng)合表示，“兒童化妝品再怎么嚴(yán)管也不為過?！?/span>

　　值得一提的是，就在7月5日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年下半年國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》中也明確表明，兒童化妝品已被列為今年下半年安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)品種。

　　“越來越嚴(yán)、越來越細(xì)”

　　從生產(chǎn)端來看，回顧今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令5家企業(yè)停產(chǎn)整改，且這5家被責(zé)令停產(chǎn)整頓的企業(yè)均在廣東省。不僅如此，江西、四川、吉林等省藥監(jiān)局也通報(bào)了多家企業(yè)停產(chǎn)整改的消息，甚至還有企業(yè)被注銷了《化妝品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　值得一提的是，去年全年，被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)停產(chǎn)整頓的企業(yè)也僅有4家。從數(shù)量變化上，也不難發(fā)現(xiàn)，國(guó)家對(duì)化妝品企業(yè)的監(jiān)管越來越嚴(yán)，也越來越細(xì)。而今年5月，廣東省藥監(jiān)局公布了新條例實(shí)施以來，全國(guó)首例對(duì)化妝品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰，而這則行政處罰決定更是對(duì)行業(yè)人士頗具警示與震懾意義。

　　不僅如此，青眼發(fā)現(xiàn)，上半年國(guó)家局在對(duì)企業(yè)檢查的執(zhí)法依據(jù)上也發(fā)生了變化。譬如，今年1月14日，國(guó)家藥監(jiān)局公布的一批飛檢結(jié)果顯示，其檢查依據(jù)為《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》（俗稱105條）；而在1月18日-28日期間，被國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)令停產(chǎn)的4家企業(yè)的檢查依據(jù)則為《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》；5月開始，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)的檢查依據(jù)則是《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

　　整體來看，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，主要是從人員管理、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售等7個(gè)方面進(jìn)行檢查。青眼發(fā)現(xiàn)，5家被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)停產(chǎn)整改的企業(yè)中，多數(shù)存在著相關(guān)工作人員無從業(yè)健康證明等問題；未按規(guī)程對(duì)半成品等檢驗(yàn)和記錄、不合格物料存放不規(guī)范；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不能滿足檢驗(yàn)需要；設(shè)備清潔消毒不到位、水處理系統(tǒng)未按規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)等問題。

截自國(guó)家藥監(jiān)局

　　“連在原料購進(jìn)數(shù)量與領(lǐng)料記錄記載數(shù)量不一致、制水系統(tǒng)清潔維護(hù)不到位，流量計(jì)內(nèi)有積垢和霉跡等問題也進(jìn)行了檢查?！?/span>

　　而近期湖北省藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的3批次不合格化妝品顯示，一款防曬乳的不合格原因系“未檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的防曬劑奧克立林，以及檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的防曬劑等”，也引發(fā)了行業(yè)人士的關(guān)注。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“湖北非化妝品生產(chǎn)大省，也做到了這個(gè)級(jí)別的抽檢，這意味著，行業(yè)監(jiān)管不僅僅是把焦點(diǎn)放在在珠三角和江浙滬地區(qū)了，而是全國(guó)的監(jiān)管都在進(jìn)行系統(tǒng)性地趨嚴(yán)，并且檢查也越來越細(xì)了。”

　　“生產(chǎn)與備案配方不一致”將被立案調(diào)查

　　值得關(guān)注的是，對(duì)于廣州市妝妍生物技術(shù)有限公司、廣州南雪藥業(yè)有限公司和廣州市白云區(qū)芳祺化妝品廠等3家企業(yè)，所存在的“涉嫌生產(chǎn)與備案配方不一致的化妝品”的行為，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行依法查處，并評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，要求廣東局“按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施”。目前廣東省藥品監(jiān)督管理局已組織對(duì)上述3家的企業(yè)立案調(diào)查。

截自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息的附件

　　而這傳遞出了非常明顯的訊號(hào)，即涉嫌生產(chǎn)與備案配方不一致的化妝品，將會(huì)被監(jiān)管部門立案調(diào)查。

　　然而，值得注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局在1月14日公布的9家被責(zé)令限期整改的企業(yè)中，雖然也有部分企業(yè)存在著“實(shí)際生產(chǎn)工藝或配方與備案不一致”等問題，但并未被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)立案調(diào)查。并且，上述已被立案調(diào)查的3家企業(yè)，均是在5月以后進(jìn)行的檢查。并且此前，在國(guó)家藥監(jiān)局的檢查中，也鮮有公布企業(yè)被立案調(diào)查的例子。

　　對(duì)此，有行業(yè)人士向青眼表示，“結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局在今年5月前和5月后的檢查依據(jù)來看，5月后的檢查依據(jù)中增加了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，因此，被立案調(diào)查的企業(yè)也集中在5月之后。由此進(jìn)一步說明了，新條例對(duì)于企業(yè)的監(jiān)管正在一步一步落到實(shí)處。”

　　不難看出，新條例正式實(shí)施后，化妝品行業(yè)在立法、監(jiān)管、執(zhí)法等多方面呈現(xiàn)了“從無到有”“從有到嚴(yán)”的變化趨勢(shì)。正如一位行業(yè)人所言，“新規(guī)落地半年，帶給行業(yè)的變化已大于過去30年?！?/span>