重點監(jiān)管，從嚴(yán)處罰。

　　繼5月31日，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司發(fā)布首個“兒童化妝品消費安全認(rèn)知調(diào)研（下稱調(diào)研）”后，今日（6月18日），《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）（下稱“意見稿”）正式發(fā)布，并向社會公開征求意見，反饋意見截止時間為2021年7月31日。

　　值得一提的是，上述意見稿也是我國首次專門針對兒童化妝品監(jiān)管所發(fā)布的法規(guī)文件。多位行業(yè)人士看后紛紛表示，“支持！兒童化妝品是要好好管管了”“兒童化妝品監(jiān)管怎么嚴(yán)都不為過”。

　　不得使用新原料、精簡配方

　　從整體來看，意見稿全文共22條規(guī)定，涉及內(nèi)容包括兒童化妝品的定義、標(biāo)簽要求、配方原則、安全評估要求、生產(chǎn)/經(jīng)營（含線上）要求、注冊備案管理、生產(chǎn)/經(jīng)營監(jiān)管、抽檢監(jiān)測等與兒童化妝品相關(guān)的各個環(huán)節(jié)。

▍截自國家藥監(jiān)局

　　首先，意見稿明確了兒童化妝品的范圍為：供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。并指出，由化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

　　此外，意見稿還對兒童化妝品功效類別進(jìn)行了規(guī)定，主要包含清潔、保濕、爽身、防曬等。

　　意見稿規(guī)定，兒童化妝品配方設(shè)計應(yīng)當(dāng)遵循三大原則，一是，應(yīng)當(dāng)減少配方所用原料的種類；二是，不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價；三是，應(yīng)選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料。

　　在兒童化妝品的安全評估要求方面，要求兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過安全評估和毒理學(xué)試驗進(jìn)行產(chǎn)品安全性評價?；瘖y品注冊人、備案人對兒童化妝品進(jìn)行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點。

　　不得與食品、藥品相似，防止誤食、誤用

　　值得一提的是，意見稿還提出，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。

　　對此，有嬰童化妝品企業(yè)的工程師建議，“兒童化妝品（除潤唇以外），可以適量添加苦味劑，規(guī)定好具體苦味劑及最低加量，這樣就可以從味道上在加一道保險了?！?/span>

　　此外，意見稿還規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的普通化妝品未按照兒童化妝品備案的，將按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條、《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條等法律法規(guī)規(guī)定處理。

　　根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定，備案時提供虛假資料的，由備案部門取消備案，且最高將處以貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)負(fù)責(zé)人5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　而《化妝品注冊備案管理辦法》中則明確指出，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，其中與安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責(zé)令暫停銷售、使用；對于不屬于化妝品備案范圍的，應(yīng)當(dāng)取消其化妝品備案。

　　產(chǎn)品需標(biāo)注“兒童化妝品標(biāo)志”

　　值得關(guān)注的是，在上月末藥監(jiān)局進(jìn)行“兒童化妝品消費安全認(rèn)知調(diào)研（下稱調(diào)研）時， 就設(shè)置了“是否需要為兒童化妝品設(shè)計專用標(biāo)識？”一問。彼時，有多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該問題的設(shè)置說明國家藥監(jiān)局已有意啟用專用標(biāo)識，來區(qū)分兒童化妝品與其他產(chǎn)品。

　　不出所料，此次意見稿中明確表示，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面顯著位置標(biāo)注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志（待征集），并在標(biāo)志正下方標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。并強(qiáng)調(diào)，“非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志?！?/span>

▍截自《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）

　　同時，藥監(jiān)局還向社會公開征集兒童化妝品標(biāo)志，并發(fā)布了《兒童化妝品標(biāo)志征集要求》（下稱《要求》）?！兑蟆芬?guī)定，應(yīng)征作品應(yīng)內(nèi)容積極健康向上，不得含有違反相關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容；要體現(xiàn)兒童化妝品特性；在表現(xiàn)形式和技術(shù)手段上，設(shè)計要適用于網(wǎng)站、文件、信箋、宣傳用品和媒體宣傳等各種場合和載體上使用等。

　　藥監(jiān)局表示，將組織專家對征集到的兒童化妝品標(biāo)志進(jìn)行評選，評選結(jié)果將對外公開。

　　對此，一位從事兒童化妝品研發(fā)生產(chǎn)的工程師表示，“國家擬利用兒童化妝品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品區(qū)別是很有必要的，只希望可以從企業(yè)經(jīng)營成本考慮，不要因此增加企業(yè)的費用就好?！?/span>

　　六大鼓勵

　　值得關(guān)注的是，在意見稿中，藥監(jiān)局還提出了六項“鼓勵”：

　　一是，鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系；

　　二是，鼓勵化妝品注冊人、備案人在標(biāo)簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費者識別、選擇合法產(chǎn)品；

　　三是，鼓勵化妝品注冊人、備案人針對兒童化妝品制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

　　四是，鼓勵化妝品企業(yè)員工報告其在工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)范情況；

　　五是，鼓勵化妝品經(jīng)營者分區(qū)陳列兒童化妝品，在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標(biāo)志；

　　六是，鼓勵化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時，主動提示消費者查詢產(chǎn)品注冊備案信息。

　　重點監(jiān)管，從嚴(yán)處罰

　　意見稿提到，國家藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)制定專門的兒童特殊化妝品審評指導(dǎo)原則，對申請人提交的注冊申請進(jìn)行嚴(yán)格審評審批。

　　此外，在兒童化妝品的監(jiān)管上將從嚴(yán)處理。例如，意見稿稱，化妝品備案管理部門應(yīng)當(dāng)對所有的兒童化妝品備案資料進(jìn)行技術(shù)核查，重點對產(chǎn)品安全性資料進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴(yán)處理。

　　意見稿還規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管理的原則，結(jié)合本地實際，將兒童化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)列入監(jiān)管重點對象，明確監(jiān)管措施。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，也應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管理的原則，結(jié)合本地實際，對兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者實施重點監(jiān)督檢查。

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　　截自《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）

　　意見稿中還特別說明了，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，發(fā)現(xiàn)“使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品”以及“在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)”等行為時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的嚴(yán)重情形，并當(dāng)依法從重進(jìn)行罰款。