國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》的公告（2021年 第50號）

　　為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價(jià)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行?，F(xiàn)就實(shí)施有關(guān)問題公告如下：

　　一、自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　二、2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　三、2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　特此公告。

　　附件

　　化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范

　　第一條 為規(guī)范化妝品功效宣稱評價(jià)工作，保證功效宣稱評價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，推動社會共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。

　　第三條 本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價(jià)，是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評價(jià)，并作出相應(yīng)評價(jià)結(jié)論的過程。

　　第四條 化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)。

　　第五條 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果等。

　　化妝品功效宣稱評價(jià)的方法應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評價(jià)的目的。

　　第六條 化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價(jià)機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價(jià)。根據(jù)評價(jià)結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　第七條 能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　第八條 僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。

　　第九條 具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時(shí)間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)方式，可以同時(shí)結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。

　　第十條 具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。

　　具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。

　　第十一條 進(jìn)行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價(jià)試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測試的方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。

　　通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

　　第十二條 宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進(jìn)行科學(xué)合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價(jià)資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價(jià)資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗(yàn)方法開展產(chǎn)品的功效評價(jià)，并出具報(bào)告。

　　使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證符合要求的，方可開展新功效的評價(jià)，同時(shí)在產(chǎn)品功效宣稱評價(jià)報(bào)告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。

　　第十三條 同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進(jìn)行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價(jià)的條件和要求時(shí)，可以按照等效評價(jià)指導(dǎo)原則（附2）開展功效宣稱評價(jià)。

　　第十四條 化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)包括人體功效評價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。

　　化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有合理的試驗(yàn)方案，方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并按照化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則（附3）的要求開展。

　　人體功效評價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價(jià)，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者（或消費(fèi)者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費(fèi)者）應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。

　　第十五條 除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項(xiàng)試驗(yàn)方法，（一）（二）項(xiàng)未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項(xiàng)試驗(yàn)方法：

　?。ㄒ唬┪覈瘖y品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；

　?。ǘ┪覈渌嚓P(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；

　?。ㄈ﹪庀嚓P(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；

　?。ㄋ模﹪鴥?nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價(jià)前，評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評價(jià)工作的科學(xué)性、可靠性。

　　第十六條 承擔(dān)化妝品功效宣稱評價(jià)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，完成功效宣稱評價(jià)工作和出具報(bào)告，并對出具報(bào)告的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。

　　第十七條 化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)完成后，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)功效評價(jià)的機(jī)構(gòu)出具化妝品功效宣稱評價(jià)報(bào)告。功效宣稱評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價(jià)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。報(bào)告一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址等相關(guān)信息；

　?。ǘ┕πQ評價(jià)機(jī)構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；

　?。ㄋ模┰囼?yàn)項(xiàng)目和依據(jù)、試驗(yàn)的開始與完成日期、材料和方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論等相關(guān)信息。

　　采用第十五條第（一）（二）項(xiàng)以外的試驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告后隨附試驗(yàn)方法的完整文本。方法文本、試驗(yàn)報(bào)告為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。

　　第十八條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文進(jìn)行存檔。開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊備案時(shí)保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。

　　承擔(dān)功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對其完成的產(chǎn)品功效宣稱評價(jià)資料或出具的試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔并保存?zhèn)洳椤?/span>

　　第十九條 化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品基本信息；

　?。ǘ┕πQ評價(jià)項(xiàng)目及評價(jià)機(jī)構(gòu)；

　?。ㄈ┰u價(jià)方法與結(jié)果簡述；

　?。ㄋ模┕πQ評價(jià)結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價(jià)方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

　　化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要式樣見附4。

　　第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：

　?。ㄒ唬┪墨I(xiàn)資料：是指通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報(bào)告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻(xiàn)等。文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。

　?。ǘ┭芯繑?shù)據(jù)：是指通過科學(xué)研究等手段獲得的尚未公開發(fā)表的與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)的研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠，相關(guān)研究結(jié)果能夠充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。

　?。ㄈ┤梭w功效評價(jià)試驗(yàn)：是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評估、客觀測量和統(tǒng)計(jì)分析等方式，對產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評價(jià)結(jié)論的過程。

　?。ㄋ模┫M(fèi)者使用測試：是指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，對消費(fèi)者的產(chǎn)品使用情況和功效宣稱評價(jià)信息進(jìn)行有效收集、整理和分析的過程。

　　（五）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按照規(guī)定方法和程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括但不限于動物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。

　　第二十一條 本規(guī)范自2021年5月1日起施行。

　　來源 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　編輯：高珊珊

　　流程編輯 吳越