11月19日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》，對上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩部分的監(jiān)管內(nèi)容劃出了重點，在械字號產(chǎn)品的名稱、型號/規(guī)格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細要求。

　　2020年上半年以來，上海數(shù)家具有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的械字號生產(chǎn)企業(yè)被撤銷資質(zhì)，《指南》的發(fā)布，無疑證實了一點——披著“醫(yī)用”外殼，打著“強效安全”口號的“械字號面膜”“醫(yī)用面膜”，被按下了發(fā)展的暫停鍵。

　　上海將成為先行地

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2019年，上海市持有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)有255家，占比達26.7%。2020年上半年起，上海就開始收緊對械字號企業(yè)的監(jiān)管，主要是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、五六月以來，多家企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)被撤銷。

　　11月，上海市藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》。其中明確指出，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案依據(jù)須明確標注文件來源；產(chǎn)品品名/型號等表述要規(guī)范，禁用消痘型、抗炎型等用語。此外在成分監(jiān)管上《指南》要求更為嚴格，透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等成分成為重點審核對象。

　　“此前械字號‘面膜’屬于醫(yī)療器械類，不用像普通面膜一樣走化妝品分類，明確標注所有成分。這一點反而讓械字號‘面膜’沒有普通面膜那么公開透明。

　　除此之外，其能宣稱的也無非是醫(yī)用級膠原蛋白、透明質(zhì)酸這些醫(yī)療器械類能宣稱的成分。事實上，這些成分在化妝品里已經(jīng)是常見的原料了?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示，“上海藥監(jiān)局叫停械字號面膜，是規(guī)范市場和引導消費者理性消費之舉?！?/span>

　　但值得注意的是，此次《指南》明確指出，《指南》不作為法規(guī)強制執(zhí)行，同時隨著法規(guī)的不斷完善，將適時對相關(guān)內(nèi)容予以調(diào)整。有行業(yè)人士表示，監(jiān)管政策或?qū)纳虾Ｂ又疗渌貐^(qū)。

　　為何暫?！靶底痔柮婺ぁ?/strong>