1月26日，一份《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》文件引起了美業(yè)人士的大量關注和轉發(fā)。

　　《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》重點指出三點：

　　一、對于醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼產品中，含有植物提取物、抗菌成分等發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分的，整改建議為取消產品備案。

　　二、對于醫(yī)用冷敷眼罩、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冷敷頭帶等產品中，無法阻隔降溫物質與人體接觸的，整改建議為取消產品備案。

　　三、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏等產品中，含有藥物，或產品配方中添加的相關成分可被人體吸收的，整改建議為取消產品備案。

　　此番“械字號”備案清理規(guī)范文件的出臺，意味著以往打著規(guī)則擦邊球，用“械字號”冒充化妝品的行為，相關違規(guī)行為將在全國范圍內無處遁形。

　　01

　　械字號，早已被叫停

　　事實上，早在2020年1月份，國家藥監(jiān)局聲明不存在所謂的“械字號”面膜，同年8月份，上海叫停械字號面膜。11月，上海市藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告，重點針對第一類醫(yī)療器械產品備案與生產備案兩部分做出指示。

　　該《指南》指出，關于“械字號”產品，不能出現(xiàn)超出產品本身及預期的描述，例如：修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。

　　并且，還在醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠等“械字號”產品配方中，相關降溫物質不得發(fā)揮免疫學或者代謝作用的基礎上，增加“企業(yè)需提供相應的證明材料”的規(guī)定。

　　械字號被多番叫停，大體是因為整個市場亂象叢生，宣稱上不符合規(guī)范，且此類面膜功效常被無限放大，給消費者誤導。

　　所謂械字號面膜，又被稱為醫(yī)美面膜，大部分是以一類醫(yī)療器械注冊，打著醫(yī)療器械幌子，規(guī)避化妝品監(jiān)管。它們無需在化妝品品類里面?zhèn)浒缸裕前凑蔗t(yī)療器械來注冊的。消費者直覺認為醫(yī)療器械一定比化妝品溫和靠譜，實際上因為械字號面膜也會試用防腐劑，此外，在功效與安全性上并不比普通面膜好。而械字號面膜打著醫(yī)美的幌子，在擴大產品功效與安全性的同時，由于監(jiān)管的漏洞，極易在產品質量和安全性上產生問題，從而擾亂市場。

　　2018年前后，械字號美容產品大面積爆發(fā)，其主打的功效往往是“爛臉救星”、“美白”、“修復”、“抗皺”等。但從其實質來看，所謂的“械字號”面膜、精華本質是醫(yī)用冷敷貼、液體敷料，不法分子常常通過在這類產品中添加抗生素、激素等違規(guī)成分，以達到快速解決皮膚眼前問題的目的。

　　02

　　叫停后，微商仍在繼續(xù)銷售

　　與市場有力監(jiān)管不同的是，東耳文傳記者的朋友圈卻仍有微商在售賣械字號產品。記者私聊咨詢是否了解被叫停的消息，微商表示并不了解。不僅如此，在相關管理規(guī)定出臺后，械字號產品似乎并未受影響，線下微商代理仍正常出貨中。

　　不僅微商渠道毫無反應，截止目前，各大電商平臺仍充斥著大量所謂“械字號醫(yī)用護膚品”。

　　如今，在上海之后，全國跟進對械字號醫(yī)用護膚品的清理，這預示著所有打著化妝品旗號的‘械字號’產品，將通通要求注銷，沒有緩沖期。如此下來，"醫(yī)美面膜"已經成為灰色領域的產品，想繼續(xù)乘著"醫(yī)美之風"，打擦邊球，幾乎不可能。

　　實際上，自“藥妝”被禁止以來，護膚品跟醫(yī)藥品之間的界限就已經越來越明顯。護膚品對任何皮膚性疾病都只能起到輔助的作用，因此任何稱具有醫(yī)藥作用的護膚品都將被視為虛假宣傳。

　　隨著“禁令”的頒布，無論是微商還是各大電商渠道，其械字號美容產品的銷售必將會得到規(guī)范、有序的肅清，打著“醫(yī)美”擦邊球的護膚品都很有可能受到整治。消費者需要安全、健康的市場環(huán)境，對各企業(yè)而言，秉承服務消費者本質的初心應當不變，切勿為了噱頭，為了一時的利益，傷害市場、傷害消費者。