安兒寧顆粒治療兒童呼吸系統(tǒng)感染臨床療效的 Meta 分析

　　基金項(xiàng)目

　　1.國家自然科學(xué)基金（NO:81503612/81674022）；

　　2.國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目（NO:GZY-YZS-2018-28 ）；

　　3.天津市衛(wèi)生計(jì)生行業(yè)高層次人才選拔培養(yǎng)工程項(xiàng)目（NO:02005-6）；

　　4.中央級(jí)公益性科研院所基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)（抗生素的中醫(yī)藥替代研究項(xiàng)目）(NO:Z0465)

　　摘要

　　目的：評(píng)價(jià)安兒寧顆粒治療兒童呼吸系統(tǒng)感染臨床療效的有效性。

　　結(jié)論：安兒寧顆粒對(duì)呼吸系統(tǒng)感染疾病的臨床療效優(yōu)于對(duì)照藥物組，可以顯著縮短退熱時(shí)間、咳嗽消失時(shí)間、痰鳴、肺部啰音及咽痛消失的時(shí)間。值得臨床進(jìn)一步推廣與應(yīng)用。

　　呼吸系統(tǒng)感染是兒科臨床常見疾病，尤其是年齡低于5歲的兒童，發(fā)病率高主要與兒童特殊的生理、解剖與免疫特點(diǎn)相關(guān)，由于其呼吸系統(tǒng)發(fā)育不完善、整個(gè)呼吸系統(tǒng)血管豐富， 黏膜柔嫩，以上原因?qū)е聝和瘶O易發(fā)生呼吸系統(tǒng)感染；因此呼吸系統(tǒng)感染一直是兒童疾病領(lǐng)域發(fā)病率最高的一種疾病。發(fā)展中國家，因呼吸系統(tǒng)感染就診占30%，兒童住院患者中25%的病因?yàn)楹粑到y(tǒng)感染。據(jù)2006年我國衛(wèi)生部數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，兒童呼吸系統(tǒng)疾病患病率居榜首，其中以感冒發(fā)燒、咳嗽、支氣管炎、哮喘、肺炎等疾病最為常見。其中0～4 歲兒童呼吸系統(tǒng)疾病患病率160.91%，5～14歲兒童患病率74.41%。呼吸系統(tǒng)感染疾病極其容易反復(fù)發(fā)作，兒童每年呼吸道感染反復(fù)次數(shù)多達(dá)6～8，其中上呼吸道感染年均每人可達(dá) 5～7次。我國0～6歲兒童反復(fù)呼吸道感染發(fā)病率在9.0%～13.2%?？梢娫擃惣膊和l(fā)病率極高。

　　“安兒寧顆?！睂?duì)兒童呼吸道感染、傷風(fēng)感冒、肺炎及其引起的發(fā)熱、咳嗽等癥狀有較好的療效，是用于治療呼吸系統(tǒng)疾病的基礎(chǔ)治療藥物。安兒寧顆粒藥性溫和，0～14歲兒童專用，安全性高；2017年6月中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)藥單用/聯(lián)合抗生素治療常見感染性疾病臨床實(shí)踐指南小兒急性上呼吸道 感染》中“安兒寧顆?！北煌扑]用于治療風(fēng)熱感冒夾痰證。本研究旨在運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)安兒寧顆粒治療兒童呼吸系統(tǒng)疾病的療效，以冀對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估，為進(jìn)一步臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

　　材料與方法

　　研究類型

　　隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCTs），無論是否采用盲法。

　　研究對(duì)象

　　納入研究對(duì)象為呼吸系統(tǒng)感染患兒，年齡小于等于14歲，病例來源、類型、病程不限， 但是兩組患兒一般資料逐項(xiàng)對(duì)比無顯著差異，具有可比性。

　　干預(yù)措施

　　治療組患者給予安兒寧顆粒或者加用常規(guī)治療；對(duì)照藥物組給予另一種西藥或中成藥或者常規(guī)治療。若出現(xiàn)高熱的患兒可添加退熱藥，若呼吸困難的患兒進(jìn)行吸氧支持治療。兩組在年齡和病程無顯著差異，具有可比性，兩組均報(bào)告病例數(shù)。

　　療效指標(biāo)

　　符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》或“中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)技術(shù)指南”所描述的相關(guān)療效性指標(biāo)，包括痊愈、顯效、有效及無效及總有效率等療效指標(biāo)，此外分析退熱時(shí)間、咳嗽消失時(shí)間、痰鳴消失時(shí)間、肺部啰音消失時(shí)間及咽痛消失時(shí)間。

　　結(jié)    果

　　文獻(xiàn)檢索結(jié)果

　　本次檢索出“安兒寧顆?！毕嚓P(guān)文獻(xiàn)共50篇，根據(jù)題目及摘要閱讀，排除藥理藥效及藥學(xué)研究文獻(xiàn)共10篇，綜述3篇。按照納入及排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全文閱讀，最終納入12篇文獻(xiàn)， 具體文獻(xiàn)檢索流程見圖1。

　　圖 1 文獻(xiàn)篩選流程圖

　　納入試驗(yàn)的基本特征與數(shù)據(jù)提取結(jié)果

　　本文按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)共納入的12篇研究文獻(xiàn)，基本信息和結(jié)果見表1。納入的研究中治療組與觀察組患者均屬于兒童，年齡低于14歲，兩組特征無顯著性差異。對(duì)照的干預(yù)藥物主要有小兒感冒顆粒（8項(xiàng)研究）、小兒肺熱咳喘口服液（1項(xiàng)研究）、小兒氨酚烷胺顆粒（1項(xiàng)研究）及常規(guī)治療（2項(xiàng)研究）。

　　表 1 納入研究的基本信息

　　Meta分析結(jié)果

　　總有效率

　　本部分共納入12項(xiàng)研究，共計(jì)1541例病例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為：χ2=7.24，P=0.78，I2=0%， 說明文獻(xiàn)無異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并。Meta分析結(jié)果見圖2，結(jié)果顯示安兒寧顆 ?？傆行曙@著高于其他對(duì)照藥物組（OR=4.08，95% CI= (2.90～5.72)，P＜0.00001），經(jīng)計(jì)算安兒寧顆粒組與對(duì)照藥物組的總有效率分別為 93.28%和 79.03%。

　　治療后患者臨床體征改善情況

　　安兒寧顆粒對(duì)呼吸系統(tǒng)感染患者的退熱時(shí)間、咳嗽消失、痰鳴消失、咽痛消失、肺部啰音消失時(shí)間均明顯短于對(duì)照藥物組，各項(xiàng)有效率數(shù)據(jù)見下圖。

　　討    論

　　本研究納入12項(xiàng)RCTs，共1541例患者。結(jié)果顯示安兒寧顆粒對(duì)兒童呼吸系統(tǒng)感染的臨床療效顯著，總有效率高達(dá) 93.28%，對(duì)照藥物組的總有效率為79.03%，采用RevMan統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)其進(jìn)行Meta分析結(jié)果顯示，結(jié)果顯示OR=4.08，95%CI= (2.90～5.72)，安兒寧顆粒總有效率顯著高于對(duì)照藥物組（P＜0.00001）。通過對(duì)各個(gè)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行亞組分析，提示安兒寧顆粒治療兒童呼吸系統(tǒng)感染能顯著縮短退熱時(shí)間、咳嗽、痰鳴、肺部啰音及咽痛消失的時(shí)間。安兒寧顆粒組與對(duì)照藥物組相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。

　　作者簡(jiǎn)介

　　戎萍，副主任醫(yī)師，天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院，中醫(yī)兒科，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)青年副主任委員，以中醫(yī)藥防治小兒腦系疾病、肺系疾病為主要研究方向。

　　張喜蓮，主任醫(yī)師，天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院，中醫(yī)兒科，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)副秘書長(zhǎng)，從事中醫(yī)兒科臨床工作20年，研究方向：中醫(yī)藥防治小兒腦系及肺系疾病。

　　參考文獻(xiàn)

　　戎萍，張喜蓮，劉全慧，閆海虹，潘桂赟．安兒寧顆粒治療兒童呼吸系統(tǒng)感 染臨床療效的 Meta 分析．遼寧中醫(yī)雜志.