CFDA發(fā)布保健食品注冊技術(shù)審評細則

2016-06-14 08:36 來源: 網(wǎng)絡(luò)󰄲0 󰋇 14656 次

近日，國家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《保健食品注冊技術(shù)審評細則（征求意見稿）》（下稱“細則”）等意見的函。據(jù)悉，本細則適用于保健食品注冊申請、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評。

　　該細則中規(guī)定“轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更、延續(xù)注冊申請產(chǎn)品的保健功能符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、強制性標準等的要求。產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，應(yīng)當按照備案程序辦理備案?！?/div>

　　細則中規(guī)定了符合13種情況之一的，審評結(jié)論應(yīng)為“建議不予注冊”。這13種情況依次為：

　?。?）申請材料前后矛盾、不一致，存在真實性問題的；

　　（2）未按要求提供溯源性資料，或未按要求進行科學(xué)論證和綜述的；

　?。?）產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性不符合要求，或者科學(xué)依據(jù)不充足的；

　　（4）未進行功效成分或標志性成分檢測方法驗證的；

　?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察不完整或不符合規(guī)定的；

　?。?）逾期未提供補充材料或者未完成補正的；

　?。?）依法屬于備案管理的產(chǎn)品的；

　?。?）補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品，不符合《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法》規(guī)定的原料目錄納入標準的;

　?。?）現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗結(jié)論為“不符合要求”，或現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗結(jié)論不明確的；

　?。?0）轉(zhuǎn)讓技術(shù)產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量不符合原注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的；

　?。?1）變更申請事項導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項科學(xué)、合理的；